- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06383026
Piloto de triagem de câncer de mama para transgêneros e gêneros diversos
Compreendendo o risco e o rastreamento do câncer de mama em pessoas trans e com diversidade de gênero por meio de um programa piloto de rastreamento do câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chandler S Cortina, MD, MS
- Número de telefone: 4149551453
- E-mail: ccortina@mcw.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Chandler S Cortina, MD, MS
- E-mail: ccortina@mcw..edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pessoas transfemininas/não binárias/com diversidade de gênero:
- Designado como homem ou intersexo ao nascer e não se identifica como cisgênero
Idade:
- 40-75 anos
- 35-39 anos com histórico familiar de câncer de mama, definido como ≥1 parente(s) de 1º ou 2º grau com diagnóstico de câncer de mama
- 30-34 com parente de 1º grau com diagnóstico de câncer de mama com idade ≤45
- História de terapia hormonal de afirmação de gênero ≥9 meses.
- Capacidade de falar, ler e escrever em inglês.
- Capacidade de compreender um documento de consentimento informado escrito e vontade de assiná-lo.
Critérios de inclusão para pessoas transmasculinas/não binárias/com diversidade de gênero:
- Designado como mulher ou intersexo ao nascer e não se identifica como cisgênero
Idade:
- 40-75 anos
- 35-39 anos com histórico familiar de câncer de mama, definido como ≥1 parente(s) de 1º ou 2º grau com diagnóstico de câncer de mama
- 30-34 anos com parente de 1º grau com diagnóstico de câncer de mama com idade ≤45
- Qualquer história de terapia hormonal de afirmação de gênero, independentemente da duração.
- Não foi submetida a uma mastectomia completa por razões oncológicas ou de redução de risco. (Nota: aqueles que foram submetidos a uma cirurgia de topo são elegíveis, desde que cumpram este critério).
- Capacidade de falar, ler e escrever em inglês.
- Capacidade de compreender um documento de consentimento informado escrito e vontade de assiná-lo.
Critérios de inclusão para professores de radiologia da mama:
- Radiologista certificado, especializado em imagens de mama e membro do corpo docente ativamente empregado na Froedtert & the Medical College of Wisconsin (localização do campus principal).
- Parte do corpo docente de radiologia mamária que leu tanto ABUS quanto MMG dos participantes do estudo TGD.
- Capacidade de falar, ler e escrever em inglês.
- Capacidade de compreender um documento de consentimento informado escrito e vontade de assiná-lo.
Critérios de inclusão para equipe de radiologia mamária:
- Deve ser um técnico, enfermeiro ou funcionário administrativo que trabalhe com a equipe de radiologia mamária da Froedtert e da Faculdade de Medicina de Wisconsin (localização do campus principal).
- Capacidade de compreender um documento de consentimento informado escrito e vontade de assiná-lo.
- Capacidade de falar, ler e escrever em inglês.
Critérios de exclusão para pessoas transfemininas/não binárias/com diversidade de gênero
- Tem histórico de câncer de mama.
- Tem uma mutação genética patogênica conhecida que aumenta o risco de desenvolvimento de câncer de mama (por exemplo, BRCA1/2).
- Não toma GAHT há ≥ 9 meses.
Critérios de exclusão para pessoas transmasculinas/não binárias/com diversidade de gênero
- Foi submetido ou planeja se submeter a uma mastectomia completa.
- Tem histórico de câncer de mama.
- Tem uma mutação genética patogênica conhecida que aumenta o risco de desenvolvimento de câncer de mama (por exemplo, BRCA1/2).
Critérios de exclusão para professores de radiologia da mama
- Não é um radiologista certificado.
- Não é especializado em imagens mamárias.
- Não lê ABUS e MMG e/ou não leu imagens dos participantes do estudo.
Exclusão para equipe de radiologia mamária
1. Não trabalha com a equipe de radiologia mamária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos em terapia hormonal
Os dados de imagem da mama na forma de mamografia de triagem padrão, além de triagem, o ultrassom inteiro será coletado e as interpretações seguirão os relatórios padrão de imagem de mama e os sistemas de dados. Serão reunidos informações sobre as percepções e experiências de estar envolvido em um programa de triagem de câncer de mama. |
Mamografia de triagem, bem como ultrassonografia de mama inteira interpretada por BI-RADS.
Uma abordagem de métodos mistos, incluindo pesquisas eletrônicas e entrevistas individuais.
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Partes interessadas em imagem da mama
Um grupo focal de semi-estrutura para explorar as experiências do corpo docente e da equipe de radiologia, enquanto captura informações sobre as barreiras de triagem percebidas, que apoio e/ou equipe de treinamento precisam garantir que os pacientes sejam tratados eqüitativos no processo de triagem e áreas para provedores e sistemas de saúde para melhorar a triagem de câncer de mama para indivíduos sobre terapia hormonal.
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Um grupo focal semiestruturado com perguntas abertas que explora experiências de professores e funcionários em um programa de triagem de câncer de mama para indivíduos sobre terapia hormonal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de retorno de chamada e biópsia após a triagem do câncer de mama
Prazo: 3,5 anos
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Determine as taxas de retorno de chamada e biópsia após a triagem de imagens de todos os indivíduos em coorte de pacientes com terapia hormonal que concluem os exames de imagem da mama.
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3,5 anos
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Análise temática reflexiva da experiência física, cognitiva e emocional da triagem de câncer de mama em indivíduos sobre terapia hormonal
Prazo: 3,5 anos
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Dados qualitativos utilizados para identificar temas em torno das crenças de saúde, ansiedade e experiência de triagem de câncer de mama descrevendo a experiência física, cognitiva e emocional (seriedade percebida, suscetibilidade percebida e ansiedade) de indivíduos em entrevistas com terapia hormonal que completam pesquisas ou participam de entrevistas individuais.
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3,5 anos
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Análise temática reflexiva nas barreiras individuais e no nível do sistema para a triagem do câncer de mama
Prazo: 3,5 anos
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Data qualitativa utilizada para identificar barreiras individuais e de sistemas de saúde à triagem de câncer de mama para indivíduos sobre terapia hormonal que concluem pesquisas e/ou participam de entrevistas individuais e professores e funcionários de imagens de mama que participam de grupos focais.
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3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
- Pesquisas e questionários
- Grupos focais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00047199
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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