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Projet pilote de dépistage du cancer du sein transgenre et de genre divers

17 septembre 2025 mis à jour par: Chandler S Cortina, Medical College of Wisconsin

Comprendre le risque de cancer du sein et le dépistage chez les personnes transgenres et de divers genres grâce à un programme pilote de dépistage du cancer du sein

Cette enquête est une étude prospective de dépistage du cancer du sein ouverte à toutes les personnes transgenres et de genre divers (quel que soit le sexe attribué à la naissance). En utilisant une approche de méthodes mixtes, l'étude 1) rassemblera des données quantitatives prospectives d'imagerie du sein en conjonction avec une thérapie d'affirmation de genre et des antécédents familiaux de cancer et 2) étudiera les perceptions et les expériences des personnes TGD dans le programme de dépistage du cancer du sein, et 3) identifiera les individus et les obstacles systémiques au dépistage du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chandler S Cortina, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 4149551453
  • E-mail: ccortina@mcw.edu

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes TGD et acteurs de la radiologie du cancer du sein.

La description

Critères d'inclusion pour les personnes transféminines/non binaires/de genre divers :

  1. Attribué à un homme ou à un intersexué à la naissance et ne s'identifiant pas comme cisgenre
  2. Âge:

    1. 40-75 ans
    2. 35 à 39 ans ayant des antécédents familiaux de cancer du sein, définis comme ≥ 1 parent(s) au 1er ou 2e degré avec un diagnostic de cancer du sein
    3. 30-34 ans avec un parent au 1er degré avec un diagnostic de cancer du sein âgé de ≤45 ans
  3. Des antécédents d'hormonothérapie d'affirmation de genre ≥ 9 mois.
  4. Capacité à parler, lire et écrire en anglais.
  5. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critères d'inclusion pour les personnes transmasculines/non binaires/de genre divers :

  1. Assigné comme femme ou intersexué à la naissance et ne s'identifiant pas comme cisgenre
  2. Âge:

    1. 40-75 ans
    2. 35 à 39 ans ayant des antécédents familiaux de cancer du sein, définis comme ≥ 1 parent(s) au 1er ou 2e degré avec un diagnostic de cancer du sein
    3. 30-34 ans avec un parent au 1er degré avec un diagnostic de cancer du sein âgé ≤45 ans
  3. Tout antécédent de traitement hormonal d'affirmation de genre, quelle qu'en soit la durée.
  4. N'a pas subi de mastectomie complète pour des raisons oncologiques ou de réduction du risque. (Remarque : ceux qui ont subi une intervention chirurgicale de haut niveau sont éligibles, à condition qu'ils répondent à ce critère).
  5. Capacité à parler, lire et écrire en anglais.
  6. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critères d'inclusion pour la faculté de radiologie du sein :

  1. Radiologue certifié spécialisé dans l'imagerie du sein et membre actif du corps professoral de Froedtert et du Medical College of Wisconsin (emplacement principal du campus).
  2. Une partie de la faculté de radiologie du sein qui a lu à la fois ABUS et MMG des participants à l'étude TGD.
  3. Capacité à parler, lire et écrire en anglais.
  4. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critères d'inclusion pour le personnel de radiologie du sein :

  1. Doit être un technicien, une infirmière ou un personnel de bureau qui travaille avec l'équipe de radiologie du sein de Froedtert et du Medical College of Wisconsin (emplacement principal du campus).
  2. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.
  3. Capacité à parler, lire et écrire en anglais.

Critères d'exclusion pour les personnes transféminines/non binaires/de genre divers

  1. A des antécédents de cancer du sein.
  2. Présente une mutation génétique pathogène connue qui augmente le risque de développement d'un cancer du sein (par exemple, BRCA1/2).
  3. N'a pas été sous GAHT depuis ≥ 9 mois.

Critères d'exclusion pour les personnes transmasculines/non binaires/de genre divers

  1. A subi ou envisage de subir une mastectomie complète.
  2. A des antécédents de cancer du sein.
  3. Présente une mutation génétique pathogène connue qui augmente le risque de développement d'un cancer du sein (par exemple, BRCA1/2).

Critères d'exclusion pour la faculté de radiologie du sein

  1. Pas un radiologue certifié.
  2. N'est pas spécialisé dans l'imagerie du sein.
  3. Ne lit pas ABUS et MMG et/ou n'a pas lu l'imagerie pour les participants à l'étude.

Exclusion pour le personnel de radiologie du sein

1. Ne travaille pas avec l’équipe de radiologie du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Individus en hormonothérapie

Les données d'imagerie mammaire sous la forme d'une mammographie de dépistage standard en plus du dépistage des échographies mammaires entières seront recueillies et les interprétations suivront les systèmes standard de rapports d'imagerie mammaire et de données.

Un aperçu des perceptions et des expériences d'être impliqués dans un programme de dépistage du cancer du sein sera rassemblé.

Mammographie de dépistage ainsi qu'échographie du sein entier interprétée par BI-RADS.
Une approche à méthodes mixtes comprenant des enquêtes électroniques et des entretiens individuels.
Parties prenantes de l'imagerie mammaire
Un groupe de discussion de semi-structure pour explorer les professeurs de la radiologie et les expériences du personnel tout en capturant des informations sur les obstacles de dépistage perçus, ce que le personnel de soutien et / ou la formation a besoin pour s'assurer que les patientes sont traitées équitables dans le processus de dépistage et les domaines pour les fournisseurs et les systèmes de soins de santé pour améliorer le dépistage du cancer du sein pour les personnes sous l'hormonothérapie.
Un groupe de discussion semi-structuré avec des questions ouvertes qui explorent les professeurs et le personnel expérimentés dans un programme de dépistage du cancer du sein pour les individus sous hormonothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rappel et de biopsie après le dépistage du cancer du sein
Délai: 3,5 ans
Déterminez les taux de rappel et de biopsie après le dépistage de l'imagerie de l'ensemble des individus sur la cohorte de patient hormonale qui terminent les examens d'imagerie mammaire.
3,5 ans
Analyse thématique réflexive de l'expérience physique, cognitive et émotionnelle du dépistage du cancer du sein chez les individus en hormonothérapie
Délai: 3,5 ans
Les données qualitatives utilisées pour identifier les thèmes concernant les croyances de la santé, l'anxiété et l'expérience de dépistage du cancer du sein en décrivant l'expérience physique, cognitive et émotionnelle (gravité perçue, sensibilité perçue et anxiété) des individus sur des participants à la cohorte hormonie qui effectuent des enquêtes ou participent à des entretiens en un contre-un.
3,5 ans
Analyse thématique réflexive sur les obstacles individuels et au niveau du système au dépistage du cancer du sein
Délai: 3,5 ans
Date qualitative utilisée pour identifier les obstacles au niveau des systèmes individuels et des soins de santé au dépistage du cancer du sein pour les personnes sur l'hormonothérapie qui terminent des enquêtes et / ou participent à des entretiens en tête-à-tête et à des professeurs d'imagerie mammaire et au personnel qui participent à des groupes de discussion.
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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