- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06383026
Projet pilote de dépistage du cancer du sein transgenre et de genre divers
Comprendre le risque de cancer du sein et le dépistage chez les personnes transgenres et de divers genres grâce à un programme pilote de dépistage du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chandler S Cortina, MD, MS
- Numéro de téléphone: 4149551453
- E-mail: ccortina@mcw.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Chandler S Cortina, MD, MS
- E-mail: ccortina@mcw..edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les personnes transféminines/non binaires/de genre divers :
- Attribué à un homme ou à un intersexué à la naissance et ne s'identifiant pas comme cisgenre
Âge:
- 40-75 ans
- 35 à 39 ans ayant des antécédents familiaux de cancer du sein, définis comme ≥ 1 parent(s) au 1er ou 2e degré avec un diagnostic de cancer du sein
- 30-34 ans avec un parent au 1er degré avec un diagnostic de cancer du sein âgé de ≤45 ans
- Des antécédents d'hormonothérapie d'affirmation de genre ≥ 9 mois.
- Capacité à parler, lire et écrire en anglais.
- Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.
Critères d'inclusion pour les personnes transmasculines/non binaires/de genre divers :
- Assigné comme femme ou intersexué à la naissance et ne s'identifiant pas comme cisgenre
Âge:
- 40-75 ans
- 35 à 39 ans ayant des antécédents familiaux de cancer du sein, définis comme ≥ 1 parent(s) au 1er ou 2e degré avec un diagnostic de cancer du sein
- 30-34 ans avec un parent au 1er degré avec un diagnostic de cancer du sein âgé ≤45 ans
- Tout antécédent de traitement hormonal d'affirmation de genre, quelle qu'en soit la durée.
- N'a pas subi de mastectomie complète pour des raisons oncologiques ou de réduction du risque. (Remarque : ceux qui ont subi une intervention chirurgicale de haut niveau sont éligibles, à condition qu'ils répondent à ce critère).
- Capacité à parler, lire et écrire en anglais.
- Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.
Critères d'inclusion pour la faculté de radiologie du sein :
- Radiologue certifié spécialisé dans l'imagerie du sein et membre actif du corps professoral de Froedtert et du Medical College of Wisconsin (emplacement principal du campus).
- Une partie de la faculté de radiologie du sein qui a lu à la fois ABUS et MMG des participants à l'étude TGD.
- Capacité à parler, lire et écrire en anglais.
- Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.
Critères d'inclusion pour le personnel de radiologie du sein :
- Doit être un technicien, une infirmière ou un personnel de bureau qui travaille avec l'équipe de radiologie du sein de Froedtert et du Medical College of Wisconsin (emplacement principal du campus).
- Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.
- Capacité à parler, lire et écrire en anglais.
Critères d'exclusion pour les personnes transféminines/non binaires/de genre divers
- A des antécédents de cancer du sein.
- Présente une mutation génétique pathogène connue qui augmente le risque de développement d'un cancer du sein (par exemple, BRCA1/2).
- N'a pas été sous GAHT depuis ≥ 9 mois.
Critères d'exclusion pour les personnes transmasculines/non binaires/de genre divers
- A subi ou envisage de subir une mastectomie complète.
- A des antécédents de cancer du sein.
- Présente une mutation génétique pathogène connue qui augmente le risque de développement d'un cancer du sein (par exemple, BRCA1/2).
Critères d'exclusion pour la faculté de radiologie du sein
- Pas un radiologue certifié.
- N'est pas spécialisé dans l'imagerie du sein.
- Ne lit pas ABUS et MMG et/ou n'a pas lu l'imagerie pour les participants à l'étude.
Exclusion pour le personnel de radiologie du sein
1. Ne travaille pas avec l’équipe de radiologie du sein.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Individus en hormonothérapie
Les données d'imagerie mammaire sous la forme d'une mammographie de dépistage standard en plus du dépistage des échographies mammaires entières seront recueillies et les interprétations suivront les systèmes standard de rapports d'imagerie mammaire et de données. Un aperçu des perceptions et des expériences d'être impliqués dans un programme de dépistage du cancer du sein sera rassemblé. |
Mammographie de dépistage ainsi qu'échographie du sein entier interprétée par BI-RADS.
Une approche à méthodes mixtes comprenant des enquêtes électroniques et des entretiens individuels.
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Parties prenantes de l'imagerie mammaire
Un groupe de discussion de semi-structure pour explorer les professeurs de la radiologie et les expériences du personnel tout en capturant des informations sur les obstacles de dépistage perçus, ce que le personnel de soutien et / ou la formation a besoin pour s'assurer que les patientes sont traitées équitables dans le processus de dépistage et les domaines pour les fournisseurs et les systèmes de soins de santé pour améliorer le dépistage du cancer du sein pour les personnes sous l'hormonothérapie.
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Un groupe de discussion semi-structuré avec des questions ouvertes qui explorent les professeurs et le personnel expérimentés dans un programme de dépistage du cancer du sein pour les individus sous hormonothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rappel et de biopsie après le dépistage du cancer du sein
Délai: 3,5 ans
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Déterminez les taux de rappel et de biopsie après le dépistage de l'imagerie de l'ensemble des individus sur la cohorte de patient hormonale qui terminent les examens d'imagerie mammaire.
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3,5 ans
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Analyse thématique réflexive de l'expérience physique, cognitive et émotionnelle du dépistage du cancer du sein chez les individus en hormonothérapie
Délai: 3,5 ans
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Les données qualitatives utilisées pour identifier les thèmes concernant les croyances de la santé, l'anxiété et l'expérience de dépistage du cancer du sein en décrivant l'expérience physique, cognitive et émotionnelle (gravité perçue, sensibilité perçue et anxiété) des individus sur des participants à la cohorte hormonie qui effectuent des enquêtes ou participent à des entretiens en un contre-un.
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3,5 ans
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Analyse thématique réflexive sur les obstacles individuels et au niveau du système au dépistage du cancer du sein
Délai: 3,5 ans
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Date qualitative utilisée pour identifier les obstacles au niveau des systèmes individuels et des soins de santé au dépistage du cancer du sein pour les personnes sur l'hormonothérapie qui terminent des enquêtes et / ou participent à des entretiens en tête-à-tête et à des professeurs d'imagerie mammaire et au personnel qui participent à des groupes de discussion.
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3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Entretiens comme sujet
- Enquêtes et questionnaires
- Groupes de discussion
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00047199
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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