- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06383026
Pilot for screening av transpersoner og kjønnsmangfoldig brystkreft
Forstå brystkreftrisiko og screening hos transpersoner og kjønnsforskjellige personer gjennom et pilotprogram for brystkreftscreening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chandler S Cortina, MD, MS
- Telefonnummer: 4149551453
- E-post: ccortina@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Chandler S Cortina, MD, MS
- E-post: ccortina@mcw..edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for transfeminine/ikke-binære/kjønnsmangfoldige personer:
- Tildelt mann eller intersex ved fødselen og identifiserer seg ikke som ciskjønn
Alder:
- 40-75 år
- 35-39 år med en familiehistorie med brystkreft, definert som ≥1 1. eller 2. grads slektning(er) med en brystkreftdiagnose
- 30-34 med en 1. grads slektning med en brystkreftdiagnose alder ≤45
- En historie med kjønnsbekreftende hormonbehandling ≥9 måneder.
- Evne til å snakke, lese og skrive på engelsk.
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
Inkluderingskriterier for transmaskuline/ikke-binære/kjønnsmangfoldige personer:
- Tildelt kvinne eller intersex ved fødselen og identifiserer seg ikke som ciskjønn
Alder:
- 40-75 år
- 35-39 år med en familiehistorie med brystkreft, definert som ≥1 1. eller 2. grads slektning(er) med en brystkreftdiagnose
- 30-34 år med 1. grads slektning med brystkreftdiagnose alder ≤45
- Enhver historie med kjønnsbekreftende hormonbehandling, uavhengig av varighet.
- Har ikke gjennomgått en fullstendig mastektomi av onkologiske eller risikoreduserende årsaker. (Merk: de som har gjennomgått toppkirurgi er kvalifisert, forutsatt at de oppfyller dette kriteriet).
- Evne til å snakke, lese og skrive på engelsk.
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
Inklusjonskriterier for brystradiologisk fakultet:
- Styresertifisert radiolog som spesialiserer seg på brystavbildning og er et aktivt ansatt fakultetsmedlem ved Froedtert & Medical College of Wisconsin (hovedcampussted).
- En del av brystradiologifakultetet som leste både ABUS og MMG av deltakerne i TGD-studien.
- Evne til å snakke, lese og skrive på engelsk.
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
Inkluderingskriterier for brystradiologansatte:
- Må enten være en tekniker, sykepleier eller kontorpersonell som jobber med brystradiologiteamet ved Froedtert & Medical College of Wisconsin (hovedcampussted).
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
- Evne til å snakke, lese og skrive på engelsk.
Eksklusjonskriterier for transfeminine/ikke-binære/kjønnsmangfoldige personer
- Har en historie med brystkreft.
- Har en kjent patogen genmutasjon som øker risikoen for utvikling av brystkreft (f.eks. BRCA1/2).
- Har ikke vært på GAHT på ≥ 9 måneder.
Eksklusjonskriterier for transmaskuline/ikke-binære/kjønnsmangfoldige personer
- Har gjennomgått eller planlagt å gjennomgå en fullstendig mastektomi.
- Har en historie med brystkreft.
- Har en kjent patogen genmutasjon som øker risikoen for utvikling av brystkreft (f.eks. BRCA1/2).
Eksklusjonskriterier for brystradiologisk fakultet
- Ikke en styresertifisert radiolog.
- Spesialiserer seg ikke på brystavbildning.
- Leser ikke ABUS og MMG og/eller har ikke lest bildediagnostikk for studiedeltakere.
Ekskludering for brystradiologansatte
1. Jobber ikke med brystradiologiteamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer på hormonbehandling
Brystavbildningsdata i form av standard screening mammografi I tillegg til å screening av hele bryst ultralyd vil bli samlet og tolkninger vil følge standard brystbilde -rapportering og datasystemer. Innblikk i oppfatningene og opplevelsene av å være involvert i et screeningprogram for brystkreft vil bli samlet. |
Screening mammografi samt helbryst ultralyd tolket av BI-RADS.
En tilnærming med blandede metoder, inkludert elektroniske spørreundersøkelser og en-til-en-intervjuer.
|
|
Brystavbildningsinteressenter
En semistrukturfokusgruppe for å utforske radiologi-fakultet og personalopplevelser mens du fanger informasjon om de opplevde screeningsbarrierer, hvilken støtte og/eller opplæringspersonell krever for å sikre at pasienter blir behandlet rettferdig i screeningsprosessen, og områder for leverandører og helsevesen for å forbedre brystkreft screening for personer på hormonbehandling.
|
En semistrukturert fokusgruppe med åpne spørsmål som utforsker fakultets- og personalopplevelser i et screeningprogram for brystkreft for personer på hormonbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakeringing og biopsi etter screening av brystkreft
Tidsramme: 3,5 år
|
Bestem tilbakeringing og biopsi -rate etter screening avbildning av hele individer på hormonbehandlingspasientkohort som fullfører brystavbildningsundersøkelser.
|
3,5 år
|
|
Refleksiv tematisk analyse av den fysiske, kognitive og emosjonelle opplevelsen av screening av brystkreft hos individer på hormonbehandling
Tidsramme: 3,5 år
|
Kvalitative data som brukes til å identifisere temaer rundt helsetro, angst og screening av brystkreft ved å beskrive den fysiske, kognitive og emosjonelle opplevelsen (oppfattet alvor, opplevd mottakelighet og angst) hos individer på hormonbehandling som kohortdeltakere som fullfører undersøkelser eller deltar i en-til-en-intervju.
|
3,5 år
|
|
Refleksiv tematisk analyse av individuelle og systemnivå-barrierer for screening av brystkreft
Tidsramme: 3,5 år
|
Kvalitativ dato benyttet for å identifisere hindringer for individuelle og helsevesen-systemer på brystkreft screening for individer på hormonbehandling som fullfører undersøkelser og/eller deltar i en-til-en-intervjuer og brystavbildningsfakultet og ansatte som deltar i fokusgrupper.
|
3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Intervjuer som emne
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Fokusgrupper
Andre studie-ID-numre
- PRO00047199
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .