腸骨軸に対するカルシウムの影響を理解する
ジョージア臨床トランスレーショナルサイエンスアライアンス (ジョージア CTSA) - KL2 奨学生賞
研究チームは、食後にカルシウムがホルモンや骨にどのような影響を与えるかを調査する研究に13人の健康な人を招待している。 参加者は8週間以内に2回の研究訪問を完了するよう求められます。 毎回の訪問の前に、参加者は9時間飲食（水を除く）をしないように求められます。 毎回の訪問で、参加者は研究チームが提供する同じ食事を食べます。 食事と一緒に、彼らは錠剤を服用します。あるセッションではこれはカルシウムのサプリメントであり、もう1つのセッションではプラセボ（カルシウムを含まない錠剤）になりますが、どのセッションでどれを服用しているのかはわかりません。セッション。 瀉血専門医は食事の前に採血し、錠剤を飲み、その後食後に数回採血します。 採血は3時間かけて行われます。 その間、参加者は健康、食事、身体活動に関するアンケートに回答します。
血液は、骨の健康マーカーや特定のホルモンなどのさまざまな健康指標をチェックするために分析され、食後にそれらがどのように変化するかを確認します。 カルシウムセッションとプラセボセッションの間のこれらの健康指標の違いは、研究チームが食後の健康に対するカルシウムの影響を理解するのに役立ちます。 これは、カルシウムがホルモンや骨の健康に与える影響についての知識を増やすのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、骨代謝における食後の変化に対するカルシウムの影響を判定することを目的としたランダム化クロスオーバー試験を完了するために13人の健康な成人を登録する予定である。 各被験者は、2 つの混合食事耐性テスト (MMTT) を 2 つの別々の日に完了し、互いに 8 週間以内に完了します。 両方の MMTT 中に、被験者は既知量のエネルギー、多量栄養素、微量栄養素を含む同一の試験食を摂取します。 食事は研究スタッフが用意します。 試験食事の開始時に、被験者は研究スタッフが提供するカルシウム錠剤またはプラセボ錠剤のいずれかを摂取します。 血液測定は、錠剤/食事摂取の開始を基準とした時点で取得され、これを分0と呼びます。血液は、食後3時間の期間中のいくつかの時点で収集されます。 血液は、骨代謝のバイオマーカー、イオン化カルシウム、ホルモンなどの測定のために検査されます。 食後期間中のこれらの測定値の変化を 2 つの食事間で比較します。
ランダム化: 対象者が研究に適格であると判断され登録された後、グループ A またはグループ B のいずれかにランダム化されます。グループのランダム化により、カルシウムまたはプラセボ サプリメントを摂取する順序が決まります (訪問 1 のいずれかで)。または 2) にアクセスしてください。 被験者と研究チームは盲検化されます。
訪問番号 1 と 2 では、ランダム化に基づいて提供されるサプリメント (カルシウム対プラセボ) を除き、同一の研究プロトコルと手順が使用されます。 アンケートは、2 回の訪問の間で考えられる健康状態の変化を記録する短いアンケートを除き、訪問 1 時にのみ完了します。 訪問 2 は訪問 1 から 8 週間以内に行われます。
MMTT: 予約の前に、被験者は水以外の食べ物や飲み物を摂取しないように指示されます。 また、予約前にガム、キャンディー、コーヒーなどを摂取しないように注意されます。 検査には、検査食の摂取と 3 時間にわたる採血が含まれます。 9時間の一晩の絶食の後、参加者は、標準的な無菌技術に従う資格のある経験豊富な瀉血専門医または看護師によって採血を受けるように求められます。 参加者は、サプリメント（カルシウムまたはプラセボ）と食事を摂取する前に、空腹時採血測定を 1 回行います。 この測定後、参加者は 10 分以内に試験薬と食事 (および 12 オンスの水) を摂取するように求められます。 各実験中に合計 75 mL の血液が収集されます。 標準血清チューブ（「レッドトップチューブ」）およびプロテアーゼ阻害剤で前処理したチューブを使用して、食事の摂取開始を基準とした時点（「０分」と呼ぶ）で採血を完了する。血液は、-1、10、15、20、30、60、90、120、および 180 分後に収集されます。 10分、15分、および20分の時点で、プロテアーゼ阻害剤で前処理したチューブを使用して2 mLを収集します。 -1、30、60、90、120、および 180 分の時点で、赤い上部チューブおよびプロテアーゼ阻害剤で前処理したチューブを使用して 7 mL を収集します。 時点 -1 を含む各採血時点の後、追加の 3 mL が「廃棄物」として収集され、以降の採血のために採血ラインをクリアします。 最終測定後、参加者には軽食が提供されます。 検査中は飲食はできません。 参加者は訓練を受けた医療スタッフ（瀉血専門医または看護師）によって監視されます。 研究完了後、血液検体は、ペンシルベニア大学トランスレーショナルコア研究所、UGAのサイトメトリーコア、アテネ・ピードモント医療センターなど、研究者が定期的に協力している他の研究室に発送されます。
アンケート: 骨折歴、薬物使用、月経の健康状態 (女性) などを確認するために、健康履歴アンケート (HHQ) が実施されます。 人口統計アンケートでは、人種、民族、性別に関する情報が収集されます。 人口統計に関するアンケートと HHQ は、最初の直接の研究室訪問時に実施されます。 国際身体活動アンケートは、身体活動と座りっぱなしの行動を主観的に評価するために記入されます。 栄養パターンを評価するために、食事頻度アンケートが実施されます。 これらのアンケートは、RedCap の研究参加者によって記入されます。 訪問 2 では、訪問 1 以降に健康状態に変化があったかどうかを評価するために、短い健康アンケートが実施されます。 統計分析では、研究者は食事、身体活動などに関するデータを潜在的な交絡変数として考慮し、必要に応じてそれらを共変量として使用します。 主に、これらのデータは説明の目的で使用されます。 訪問 1 と訪問 2 の間で健康状態に変化があった場合 (新しい薬など)、この情報は結果の解釈の指針となり、「感度」統計分析が正当であるかどうかを判断するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- University of Georgia Clinical and Translational Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 概ね健康
- 18～45歳
- 英語を話す/読むことができる
除外基準:
- 骨の健康、栄養状態、活動レベル、食物の消化、吸収、代謝に影響を与えることが知られている病状の診断
- 自己申告による肥満指数 (BMI) が 18.5 未満または 29.9 以上である
- 自己申告による体重が115ポンド未満であること。
- 錠剤カプセルを飲み込むことができない
- 18歳未満
- 45歳以上
- 女性の場合、閉経周辺期または閉経後
- 次の食品にアレルギーがある、または摂取したくない人: 小麦、グルテン、ピーナッツ
- 錠剤カプセルを飲み込むことができない
- 毎日処方される薬を定期的に服用している
- 何らかの形態のホルモン避妊薬を使用している女性
- 月経周期が正常でない、または月経がない女性（自己申告による）
- 現在妊娠中または授乳中の女性は除外されます（自己申告に基づく）
- 女性は過去1年以内に子どもを出産した場合は除く（自己申告による）
- 腎臓結石の病歴がある人、または他の腎臓の問題の診断を受けた人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ対照、次に炭酸カルシウム
訪問 1 では、参加者は標準化された食事を摂取する直前に 2 カプセル (プラセボ: 植物性セルロースを含む) を摂取するように指示されます。
8 週間以内の 2 回目の訪問時に、参加者は標準化された食事を摂取する直前に 2 カプセル (炭酸カルシウムを含む、合計 1200 mg) を摂取するように指示されます。
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炭酸カルシウムを600mg含有する2カプセル
メチルセルロースを含むカプセル 2 個
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実験的：炭酸カルシウム、その後プラセボ対照
訪問 1 では、参加者は標準化された食事を摂取する直前に 2 カプセル (炭酸カルシウムを含む、合計 1200 mg) を摂取するように指示されます。
8 週間以内の訪問 2 で、参加者は標準化された食事を摂取する直前に 2 カプセル (プラセボ: 植物性セルロースを含む) を摂取するように指示されます。
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炭酸カルシウムを600mg含有する2カプセル
メチルセルロースを含むカプセル 2 個
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウムとプラセボの間のGIP（胃抑制ペプチド）曲線下面積の違い
時間枠：カルシウム群の曲線下面積値とプラセボ群の曲線下面積値の比較。 GIP 曲線下面積は、混合食試験中の -1、10、15、20、30、60、90、120、および 180 分の GIP 値を使用して計算されます。
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混合食事テストに対する GIP 反応のカルシウムとプラセボの比較。
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カルシウム群の曲線下面積値とプラセボ群の曲線下面積値の比較。 GIP 曲線下面積は、混合食試験中の -1、10、15、20、30、60、90、120、および 180 分の GIP 値を使用して計算されます。
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カルシウムとプラセボの間のGLP-1（グルカゴン様ペプチド1）曲線下面積の違い
時間枠：カルシウム群の曲線下面積値とプラセボ群の曲線下面積値の比較。 GLP-1 曲線下の面積は、混合食試験中の -1、10、15、20、30、60、90、120、および 180 分の GLP-1 値を使用して計算されます。
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カルシウムとプラセボの間の混合食事試験に対する GLP-1 反応の比較。
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カルシウム群の曲線下面積値とプラセボ群の曲線下面積値の比較。 GLP-1 曲線下の面積は、混合食試験中の -1、10、15、20、30、60、90、120、および 180 分の GLP-1 値を使用して計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウムとプラセボの間のCTX（カルボキシ末端コラーゲン架橋）曲線下面積の違い
時間枠：カルシウム群の曲線下面積値とプラセボ群の曲線下面積値の比較。曲線下の CTX 面積は、混合食事テスト中の -1、30、120、180 分の CTX 値を使用して計算されます。
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カルシウムとプラセボの間の混合食事テストに対する CTX 反応の比較。
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カルシウム群の曲線下面積値とプラセボ群の曲線下面積値の比較。曲線下の CTX 面積は、混合食事テスト中の -1、30、120、180 分の CTX 値を使用して計算されます。
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カルシウムとプラセボの間のP1NP（N末端プロペプチド）曲線下面積の違い
時間枠：カルシウム群の曲線下面積値とプラセボ群の曲線下面積値の比較。曲線下の P1NP 面積は、混合食試験中の -1、30、120、180 分の P1NP 値を使用して計算されます。
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混合食事試験に対する P1NP 反応のカルシウムとプラセボの比較。
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カルシウム群の曲線下面積値とプラセボ群の曲線下面積値の比較。曲線下の P1NP 面積は、混合食試験中の -1、30、120、180 分の P1NP 値を使用して計算されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウムとプラセボの間のインスリン曲線下面積の違い
時間枠：カルシウム群の曲線下面積値とプラセボ群の曲線下面積値の比較。曲線下のインスリン面積は、混合食試験中の -1、30、60、90、120、180 分のインスリン値を使用して計算されます。
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混合食事試験に対するインスリン反応のカルシウムとプラセボの比較。
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カルシウム群の曲線下面積値とプラセボ群の曲線下面積値の比較。曲線下のインスリン面積は、混合食試験中の -1、30、60、90、120、180 分のインスリン値を使用して計算されます。
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カルシウムとプラセボの間のグルコース曲線下面積の違い
時間枠：カルシウム群の曲線下面積値とプラセボ群の曲線下面積値の比較。曲線下のグルコース面積は、混合食試験中の-1、30、60、90、120、180分のグルコース値を使用して計算されます。
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混合食事テストに対するグルコース反応のカルシウムとプラセボの比較。
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カルシウム群の曲線下面積値とプラセボ群の曲線下面積値の比較。曲線下のグルコース面積は、混合食試験中の-1、30、60、90、120、180分のグルコース値を使用して計算されます。
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カルシウムとプラセボの間のPTH（副甲状腺ホルモン）曲線下面積の違い
時間枠：カルシウム群の曲線下面積値とプラセボ群の曲線下面積値の比較。曲線下の PTH 面積は、混合食試験中の -1、30、120、180 分の PTH 値を使用して計算されます。
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カルシウムとプラセボの間の混合食事試験に対する PTH 反応の比較。
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カルシウム群の曲線下面積値とプラセボ群の曲線下面積値の比較。曲線下の PTH 面積は、混合食試験中の -1、30、120、180 分の PTH 値を使用して計算されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph M Kindler, PhD、University of Georgia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UL1TR002378 (米国 NIH グラント/契約)
- KL2TR002381 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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