Понимание влияния кальция на ось «кишка-кость»

Исследователи наберут 13 здоровых взрослых для завершения рандомизированного перекрестного исследования, направленного на определение влияния кальция на постпрандиальные изменения в костном метаболизме. Каждый субъект должен пройти два теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) в два отдельных дня с интервалом в 8 недель. Во время обоих MMTT испытуемые будут потреблять один и тот же тестовый обед с известным количеством энергии, макронутриентов и микроэлементов. Питание будет обеспечиваться исследовательским персоналом. В начале тестового приема пищи испытуемые будут принимать таблетку кальция или плацебо, предоставленную исследовательским персоналом. Измерения крови будут проводиться в моменты времени относительно начала приема таблетки/приема пищи, что называется минутой 0. Кровь будет собираться в несколько точек времени в течение 3-часового периода после приема пищи. Кровь будут анализировать на такие показатели, как биомаркеры костного метаболизма, ионизированный кальций и гормоны. Изменения этих показателей в постпрандиальный период будут сравниваться между двумя приемами пищи.

Рандомизация: после того, как субъект будет признан пригодным для участия в исследовании и будет зачислен, он будет рандомизирован в группу А или группу B. Рандомизация группы будет определять порядок приема добавки кальция или плацебо (при любом визите 1). или посетите 2). Субъект и исследовательская группа будут ослеплены.

При посещении номер 1 и 2 будут использоваться идентичные протоколы и процедуры исследования, за исключением добавки (кальций по сравнению с плацебо), которая предоставляется на основе рандомизации. Анкеты заполняются только при первом визите, за исключением короткой анкеты, отражающей любые возможные изменения в состоянии здоровья между двумя визитами. Визит 2 состоится в течение 8 недель после визита 1.

MMTT: Перед назначением субъектам будет дано указание не употреблять никакой еды и напитков, кроме воды. Им также напомнят, что перед приемом нельзя употреблять жевательную резинку, конфеты, кофе и т. д. Тест включает в себя употребление тестового обеда и забор крови в течение 3 часов. После 9-часового ночного голодания участникам будет предложено сдать кровь квалифицированному и опытному флеботомисту или медсестре, которые будут следовать стандартным стерильным методам. Участникам будет проведен один анализ крови натощак перед употреблением добавки (кальция или плацебо) и еды. После этого измерения участникам будет предложено принять тестовые таблетки и еду (и 12 унций воды) не более чем за 10 минут. Всего во время каждого эксперимента будет собрано 75 мл крови. Используя стандартные пробирки с сывороткой («пробирки с красной крышкой») и пробирки, предварительно обработанные ингибиторами протеазы, сбор крови будет завершен в моменты времени, относящиеся к началу приема пищи, которые будут обозначаться как «минута 0». Кровь будет взята на -1, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 и 180 минутах. На 10, 15 и 20 минутах 2 мл будут собраны с использованием пробирок, предварительно обработанных ингибиторами протеазы. На -1, 30, 60, 90, 120 и 180 минутах будет собрано 7 мл с использованием пробирок с красной крышкой и пробирок, предварительно обработанных ингибиторами протеазы. После каждой временной точки взятия крови, включая временную точку -1, дополнительные 3 мл будут собираться как «отходы», чтобы очистить линию взятия крови для последующих взятий. После финального измерения участникам будет предложена закуска. Во время исследования нельзя употреблять пищу. За участником будет наблюдать обученный медицинский персонал (флеботомисты или медсестры). После завершения исследования образцы крови будут отправлены в другие лаборатории, с которыми исследователи регулярно сотрудничают, например, в Лабораторию трансляционного ядра Пенсильванского университета, Центр цитометрии UGA или медицинский центр Афин-Пьемонт.

Анкеты: будет использоваться анкета по истории здоровья (HHQ) для определения истории переломов, использования лекарств, менструального цикла (женщины) и т. д. Демографический вопросник соберет информацию о расе, этнической принадлежности и поле. Демографическая анкета и штаб-квартира будут заполнены при первом личном посещении лаборатории. Международный вопросник по физической активности будет заполнен для субъективной оценки физической активности и малоподвижного поведения. Для оценки структуры питания будет проведен опросник по частоте приема пищи. Эти анкеты будут заполнены участниками исследования на RedCap. Во время второго визита будет проведена короткая анкета о состоянии здоровья, чтобы оценить, произошли ли какие-либо изменения в состоянии здоровья после первого визита. В нашем статистическом анализе исследователи будут рассматривать данные о диете, физической активности и т. д. как потенциальные искажающие переменные и при необходимости использовать их в качестве ковариат. В основном эти данные будут использоваться в описательных целях. В случае изменения состояния здоровья между визитом 1 и 2 (например, появление новых лекарств) эта информация будет использоваться для интерпретации результатов и определения обоснованности статистического анализа «чувствительности».