Auswirkungen von Kalzium auf die Darm-Knochen-Achse verstehen

Die Forscher werden 13 gesunde Erwachsene einschreiben, um eine randomisierte Crossover-Studie durchzuführen, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Kalzium auf postprandiale Veränderungen im Knochenstoffwechsel zu bestimmen. Jeder Proband absolviert an zwei verschiedenen Tagen zwei Mixed-Meal-Toleranztests (MMTTs), die innerhalb von 8 Wochen nacheinander abgeschlossen werden. Während beider MMTTs nehmen die Probanden eine identische Testmahlzeit zu sich, die eine bekannte Menge an Energie, Makronährstoffen und Mikronährstoffen enthält. Das Essen wird vom Studienpersonal bereitgestellt. Zu Beginn der Testmahlzeit nehmen die Probanden entweder eine Kalzium- oder eine Placebo-Pille ein, die vom Studienpersonal bereitgestellt wird. Blutmessungen werden zu Zeitpunkten im Verhältnis zum Beginn der Einnahme der Pille/Mahlzeit durchgeführt, was als Minute 0 bezeichnet wird. Die Blutentnahme erfolgt zu mehreren Zeitpunkten während der 3-stündigen postprandialen Periode. Das Blut wird auf Parameter wie Biomarker des Knochenstoffwechsels, ionisiertes Kalzium und Hormone untersucht. Änderungen dieser Maßnahmen während der postprandialen Periode werden zwischen den beiden Mahlzeiten verglichen.

Randomisierung: Nachdem festgestellt wurde, dass ein Proband für die Studie geeignet ist und eingeschrieben ist, wird er entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeteilt. Die Gruppenrandomisierung bestimmt die Reihenfolge, in der entweder das Kalzium- oder das Placebopräparat eingenommen wird (bei jedem Besuch 1). oder besuchen Sie 2). Das Fach und das Studienteam werden geblendet.

Bei Besuch Nr. 1 und 2 werden identische Studienprotokolle und -verfahren verwendet, mit Ausnahme der Ergänzung (Kalzium vs. Placebo), die auf Grundlage der Randomisierung bereitgestellt wird. Fragebögen werden nur bei Besuch 1 ausgefüllt, mit Ausnahme eines kurzen Fragebogens, in dem mögliche Änderungen des Gesundheitszustands zwischen den beiden Besuchen erfasst werden. Besuch 2 findet innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1 statt.

MMTT: Vor dem Termin werden die Probanden angewiesen, keine anderen Speisen oder Getränke als Wasser zu sich zu nehmen. Sie werden außerdem daran erinnert, vor dem Termin keinen Kaugummi, keine Süßigkeiten, keinen Kaffee usw. zu sich zu nehmen. Der Test umfasst den Verzehr einer Testmahlzeit und die Blutentnahme über einen Zeitraum von 3 Stunden. Nach einem 9-stündigen Fasten über Nacht werden die Teilnehmer gebeten, sich von einem qualifizierten und erfahrenen Phlebotomiker oder einer Krankenschwester Blut abnehmen zu lassen, der die standardmäßigen sterilen Techniken befolgt. Bei den Teilnehmern wird vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels (Kalzium oder Placebo) und der Mahlzeit eine Nüchternblutabnahme durchgeführt. Nach dieser Messung werden die Teilnehmer gebeten, die Testpille(n) und die Mahlzeit (und 12 Unzen Wasser) innerhalb von höchstens 10 Minuten einzunehmen. Insgesamt werden bei jedem Experiment 75 ml Blut gesammelt. Unter Verwendung von Standard-Serumröhrchen („Röhrchen mit rotem Verschluss“) und mit Proteaseinhibitoren vorbehandelten Röhrchen wird die Blutentnahme zu Zeitpunkten abgeschlossen, die relativ zum Beginn der Nahrungsaufnahme liegen und als „Minute 0“ bezeichnet werden. Blut wird in den Minuten -1, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 und 180 gesammelt. Bei den Minuten 10, 15 und 20 werden 2 ml mithilfe von mit Proteaseinhibitoren vorbehandelten Röhrchen gesammelt. Bei den Minuten -1, 30, 60, 90, 120 und 180 werden 7 ml mithilfe von Röhrchen mit rotem Verschluss und mit Proteaseinhibitoren vorbehandelten Röhrchen gesammelt. Nach jedem Zeitpunkt der Blutentnahme, einschließlich Zeitpunkt -1, werden weitere 3 ml als „Abfall“ gesammelt, um die Blutentnahmelinie für nachfolgende Entnahmen freizumachen. Im Anschluss an die Abschlussmessung wird den Teilnehmern ein Snack angeboten. Während des Tests dürfen keine Lebensmittel verzehrt werden. Der Teilnehmer wird von geschultem medizinischem Personal (Plebotomologen oder Krankenschwestern) überwacht. Nach Abschluss der Studie werden Blutproben an andere Labore versandt, mit denen die Forscher regelmäßig zusammenarbeiten, beispielsweise das University of Pennsylvania Translational Core Laboratory oder das Cytometry Core der UGA oder das Athens-Piemont Medical Center.

Fragebögen: Ein Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte (HHQ) wird ausgefüllt, um die Frakturgeschichte, den Medikamentengebrauch, die Menstruationsgesundheit (Frauen) usw. zu ermitteln. Ein demografischer Fragebogen sammelt Informationen zu Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Geschlecht. Der demografische Fragebogen und das HHQ werden beim ersten persönlichen Laborbesuch verwaltet. Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird zur subjektiven Beurteilung der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens ausgefüllt. Zur Beurteilung der Ernährungsmuster wird ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln ausgefüllt. Diese Fragebögen werden von den Studienteilnehmern auf RedCap ausgefüllt. Bei Besuch zwei wird ein kurzer Gesundheitsfragebogen ausgefüllt, um festzustellen, ob es seit Besuch 1 gesundheitliche Veränderungen gegeben hat. In unseren statistischen Analysen berücksichtigen die Forscher Daten zu Ernährung, körperlicher Aktivität usw. als potenzielle Störvariablen und verwenden sie bei Bedarf als Kovariaten. Die Nutzung dieser Daten erfolgt überwiegend zu beschreibenden Zwecken. Im Falle einer Änderung des Gesundheitszustands zwischen Besuch 1 und 2 (z. B. neue Medikamente) werden diese Informationen als Leitfaden für die Interpretation der Ergebnisse und zur Bestimmung verwendet, ob statistische „Sensitivitäts“-Analysen gerechtfertigt sind.