Zrozumienie wpływu wapnia na oś jelitowo-kostną

Badacze włączą 13 zdrowych dorosłych do udziału w randomizowanym badaniu krzyżowym, mającym na celu określenie wpływu wapnia na poposiłkowe zmiany w metabolizmie kości. Każdy uczestnik wypełni dwa testy tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) w dwa różne dni, w odstępie 8 tygodni. Podczas obu MMTT badani spożywają identyczny posiłek testowy o znanej ilości energii, makro i mikroelementów. Posiłek zapewni personel naukowy. Na początku posiłku testowego uczestnicy przyjmą tabletkę zawierającą wapń lub placebo dostarczoną przez personel badawczy. Pomiary krwi będą wykonywane w punktach czasowych odpowiadających rozpoczęciu spożycia pigułki/posiłku, co określa się jako minutę 0. Krew będzie pobierana w kilku punktach czasowych w ciągu 3 godzin po posiłku. Krew zostanie zbadana pod kątem takich parametrów, jak biomarkery metabolizmu kości, wapnia zjonizowanego i hormonów. Zmiany tych miar w okresie poposiłkowym zostaną porównane pomiędzy obydwoma posiłkami.

Randomizacja: Po uznaniu, że pacjent kwalifikuje się do badania i jego włączeniu, zostanie on losowo przydzielony do grupy A lub grupy B. Randomizacja grupy będzie decydować o kolejności przyjmowania suplementu wapnia lub placebo (podczas pierwszej wizyty lub odwiedź 2). Badany i zespół badawczy zostaną oślepieni.

Podczas wizyt numer 1 i 2 zostaną zastosowane identyczne protokoły i procedury badawcze, z wyjątkiem suplementu (wapń vs. placebo), który jest podawany na podstawie randomizacji. Kwestionariusze będą wypełniane wyłącznie podczas pierwszej wizyty, z wyjątkiem krótkiego kwestionariusza rejestrującego wszelkie możliwe zmiany stanu zdrowia pomiędzy dwiema wizytami. Wizyta 2 odbędzie się w ciągu 8 tygodni od wizyty 1.

MMTT: Przed wizytą uczestnicy zostaną pouczeni, aby nie spożywać żadnego jedzenia ani napojów innych niż woda. Zostaną także przypomnieni, aby przed wizytą nie spożywać gumy do żucia, słodyczy, kawy itp. Badanie obejmuje spożycie posiłku testowego i pobranie krwi w ciągu 3 godzin. Po 9-godzinnym poście nocnym uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie krwi przez wykwalifikowanego i doświadczonego flebotomistę lub pielęgniarkę, która będzie przestrzegać standardowych technik sterylności. Uczestnicy zostaną poddani jednemu pomiarowi pobrania krwi na czczo przed spożyciem suplementu (wapnia lub placebo) i posiłkiem. Po dokonaniu pomiaru uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie pigułki testowej i posiłku (i 12 uncji wody) w czasie nie dłuższym niż 10 minut. W sumie podczas każdego doświadczenia zostanie pobrane 75 ml krwi. Używając standardowych probówek na surowicę („probówki z czerwoną górną końcówką”) i probówek wstępnie nasączonych inhibitorami proteaz, pobieranie krwi zostanie zakończone w punktach czasowych odpowiadających rozpoczęciu spożycia posiłku, co będzie określane jako „minuta 0”. Krew będzie pobierana w minutach -1, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 i 180. W 10., 15. i 20. minucie zostanie pobrane 2 ml do probówek wstępnie potraktowanych inhibitorami proteazy. W minutach -1, 30, 60, 90, 120 i 180, 7 ml zostanie zebrane przy użyciu probówek z czerwoną górną częścią i probówek wstępnie traktowanych inhibitorami proteazy. Po każdym punkcie czasowym pobrania krwi, łącznie z punktem czasowym -1, zostaną zebrane dodatkowe 3 ml jako „odpady”, aby oczyścić linię pobierania krwi do kolejnych pobrań. Po ostatecznym pomiarze uczestnicy otrzymają przekąskę. Podczas badania nie można spożywać jedzenia. Uczestnik będzie pod opieką przeszkolonego personelu medycznego (flebotomistów lub pielęgniarek). Po zakończeniu badania próbki krwi zostaną wysłane do innych laboratoriów, z którymi badacze regularnie współpracują, takich jak Laboratorium Translacyjne Uniwersytetu Pensylwanii, Centrum Cytometrii UGA lub centrum medyczne Athens-Piedmont.

Kwestionariusze: Zostanie przeprowadzony kwestionariusz historii zdrowia (HHQ) w celu ustalenia historii złamań, stosowania leków, stanu zdrowia menstruacyjnego (kobiety) itp. Kwestionariusz demograficzny zgromadzi informacje na temat rasy, pochodzenia etnicznego i płci. Kwestionariusz demograficzny i siedziba HHQ zostaną podane podczas pierwszej osobistej wizyty w laboratorium. Wypełniany będzie Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w celu subiektywnej oceny aktywności fizycznej i zachowań siedzących. W celu oceny wzorców odżywiania zostanie przeprowadzony kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków. Kwestionariusze te będą wypełniane przez uczestników badania w serwisie RedCap. Podczas drugiej wizyty zostanie przeprowadzony krótki kwestionariusz stanu zdrowia w celu oceny, czy od pierwszej wizyty nastąpiły jakieś zmiany w stanie zdrowia. W naszych analizach statystycznych badacze uznają dane dotyczące diety, aktywności fizycznej itp. za potencjalne zmienne zakłócające i, jeśli to konieczne, wykorzystają je jako zmienne towarzyszące. Dane te będą wykorzystywane głównie w celach opisowych. W przypadku zmiany stanu zdrowia między wizytą 1 a 2 (np. wprowadzenie nowego leku) informacje te zostaną wykorzystane do interpretacji wyników i ustalenia, czy uzasadnione są analizy statystyczne „czułości”.