Pochopení účinků vápníku na osu střeva-kost
Georgia Clinical and Translational Science Alliance (Georgia CTSA) - KL2 Scholar Award
Studijní tým zve 13 zdravých lidí, aby dokončili studii, aby prozkoumali, jak vápník ovlivňuje hormony a kosti po jídle. Účastníci budou požádáni, aby během osmi týdnů absolvovali dvě studijní návštěvy. Před každou návštěvou budou účastníci požádáni, aby nejedli a nepili (kromě vody) po dobu 9 hodin. Při každé návštěvě budou účastníci jíst stejné jídlo poskytnuté výzkumným týmem. Spolu s jídlem si vezmou pilulku – v jednom sezení to bude doplněk vápníku a v druhém placebo (pilulka bez vápníku), ale nebudou vědět, kterou berou a kdy zasedání. Flebotomista odebere krev před jídlem a pilulkou, poté znovu několikrát po jídle. Odběry krve budou probíhat po dobu tří hodin. Během této doby účastníci vyplní dotazníky o zdraví, stravě a fyzické aktivitě.
Krev bude analyzována, aby se zkontrolovaly různé zdravotní ukazatele, jako jsou markery zdraví kostí a určité hormony, aby se zjistilo, jak se mění po jídle. Rozdíl v těchto zdravotních ukazatelích mezi sezeními s vápníkem a placebem pomůže studijnímu týmu pochopit dopad vápníku na zdraví po jídle. To by mohlo pomoci zvýšit znalosti o vlivu vápníku na hormony a zdraví kostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci zařadí 13 zdravých dospělých k dokončení randomizované zkřížené studie zaměřené na stanovení účinků vápníku na postprandiální změny kostního metabolismu. Každý subjekt dokončí dva testy tolerance smíšeného jídla (MMTT) ve dvou samostatných dnech, dokončené během 8 týdnů po sobě. Během obou MMTT budou subjekty konzumovat identické testovací jídlo, které má známé množství energie, makroživin a mikroživin. Stravování bude zajištěno studijním personálem. Na začátku testovacího jídla si subjekty vezmou buď kalciovou nebo placebovou pilulku, kterou poskytne studijní personál. Krevní měření budou získána v časových bodech vzhledem k začátku požití pilulky/jídla, což se označuje jako minuta 0. Krev bude odebírána v několika časových bodech během 3 hodin po jídle. Krev bude testována na měření, jako jsou biomarkery kostního metabolismu, ionizovaný vápník a hormony. Změny v těchto opatřeních během postprandiálního období budou porovnány mezi dvěma jídly.
Randomizace: Poté, co je subjekt určen jako způsobilý pro studii a je zapsán, bude randomizován buď do skupiny A nebo skupiny B. Randomizace skupin určí pořadí, ve kterém se buď kalcium nebo placebo doplněk užívají (při návštěvě 1 nebo navštivte 2). Předmět a studijní tým budou zaslepeny.
Návštěva číslo 1 a 2 bude používat stejné protokoly a postupy studie, s výjimkou doplňku (vápník vs. Placebo), který je poskytován na základě randomizace. Dotazníky budou vyplněny pouze při návštěvě 1 s výjimkou krátkého dotazníku zachycujícího případné změny zdravotního stavu mezi těmito dvěma návštěvami. Návštěva 2 se uskuteční do 8 týdnů po návštěvě 1.
MMTT: Před schůzkou budou subjekty poučeny, aby nekonzumovaly žádné jídlo ani pití kromě vody. Budou také upozorněni, aby před schůzkou nekonzumovali žvýkačky, cukrovinky, kávu atd. Test zahrnuje konzumaci testovacího jídla a odběr krve v průběhu 3 hodin. Po 9hodinovém nočním půstu budou účastníci požádáni, aby si nechali odebrat krev kvalifikovaným a zkušeným flebotomem nebo zdravotní sestrou, kteří budou dodržovat standardní sterilní techniky. Účastníci absolvují jedno měření odběru krve nalačno před konzumací doplňku (vápník nebo placebo) a jídla. Po tomto měření budou účastníci požádáni, aby zkonzumovali testovací pilulku (pilulky) a jídlo (a 12 uncí vody) během maximálně 10 minut. Celkem bude během každého experimentu odebráno 75 ml krve. Za použití standardních zkumavek se sérem ("zkumavky s červeným vrchem") a zkumavek předem ošetřených inhibitory proteázy bude odběr krve dokončen v časových bodech souvisejících se zahájením požívání jídla, které bude označováno jako "minuta 0". Krev bude odebírána v minutách -1, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 a 180. V minutách 10, 15 a 20 se odeberou 2 ml pomocí zkumavek předem ošetřených inhibitory proteázy. V minutách -1, 30, 60, 90, 120 a 180 se pomocí zkumavek s červeným vrchem a zkumavek předem ošetřených inhibitory proteázy odebere 7 ml. Po každém časovém bodu odběru krve, včetně časového bodu -1, budou odebrány další 3 ml jako „odpad“, aby se uvolnila linka pro odběr krve pro další odběry. Po závěrečném měření bude účastníkům nabídnuto občerstvení. Během testu nelze konzumovat jídlo. Účastník bude sledován vyškoleným zdravotnickým personálem (flebotomi nebo zdravotní sestry). Po dokončení studie budou vzorky krve odeslány do jiných laboratoří, se kterými vyšetřovatelé pravidelně spolupracují, jako je Translační základní laboratoř University of Pennsylvania nebo Cytometry Core společnosti UGA nebo lékařské centrum Athens-Piedmont.
Dotazníky: K určení historie zlomenin, užívání léků, menstruačního zdraví (ženy) atd. bude zadán dotazník zdravotní historie (HHQ). Demografický dotazník bude shromažďovat informace o rase, etnickém původu a pohlaví. Demografický dotazník a HHQ budou poskytnuty při první osobní návštěvě laboratoře. Pro subjektivní hodnocení fyzické aktivity a sedavého chování bude vyplněn International Physical Activity Questionnaire. K posouzení výživových vzorců bude podán dotazník frekvence jídla. Tyto dotazníky vyplní účastníci studie na RedCap. Při návštěvě 2 bude podán krátký zdravotní dotazník, aby bylo možné posoudit, zda od návštěvy 1 došlo k nějakým zdravotním změnám. V našich statistických analýzách budou vyšetřovatelé považovat údaje o stravě, fyzické aktivitě atd. za potenciální matoucí proměnné a v případě potřeby je použijí jako kovariáty. Tyto údaje budou použity především pro popisné účely. V případě, že dojde ke změně zdravotního stavu mezi návštěvou 1 a 2 (např. nová medikace), budou tyto informace použity jako vodítko pro interpretaci výsledků a pro určení, zda jsou opodstatněné statistické analýzy „citlivosti“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- University of Georgia Clinical and Translational Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravý
- Ve věku 18-45 let
- Mluví/čte anglicky
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza zdravotního stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje zdraví kostí, nutriční stav, úroveň aktivity nebo trávení, vstřebávání nebo metabolismus potravy
- Vlastní index tělesné hmotnosti (BMI), který je buď <18,5 nebo >29,9
- Vlastní tělesná hmotnost nižší než 115 liber.
- Neschopnost spolknout tobolky pilulek
- Méně než 18 let
- Starší než 45 let
- Pro ženy, perimenopauzální nebo postmenopauzální
- Jste alergičtí nebo neochotní konzumovat některou z následujících potravin: pšenice, lepek, arašídy
- Neschopnost spolknout tobolky pilulek
- Pravidelně užívá všechny léky na předpis
- Ženy užívající jakoukoli formu hormonální antikoncepce
- Ženy s nenormálním nebo chybějícím menstruačním cyklem (na základě vlastního hlášení)
- Ženy budou vyloučeny, pokud jsou v současné době těhotné nebo kojí (na základě vlastního hlášení)
- Ženy budou vyloučeny, pokud porodily dítě v posledním roce (na základě vlastního hlášení)
- Lidé s anamnézou ledvinových kamenů nebo předchozí diagnózou jiných problémů s ledvinami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrola placeba, poté uhličitan vápenatý
Při návštěvě 1 budou účastníci instruováni, aby konzumovali 2 kapsle (obsahující placebo: celulózu na rostlinné bázi) bezprostředně před konzumací standardizovaného jídla.
Během 8 týdnů při návštěvě 2 budou účastníci instruováni, aby konzumovali 2 kapsle (obsahující uhličitan vápenatý, celkem 1200 mg) bezprostředně před konzumací standardizovaného jídla.
|
2 tobolky, každá obsahuje 600 mg uhličitanu vápenatého
2 tobolky obsahující methylcelulózu
|
|
Experimentální: Uhličitan vápenatý, pak kontrola s placebem
Při návštěvě 1 budou účastníci instruováni, aby konzumovali 2 kapsle (obsahující uhličitan vápenatý, celkem 1200 mg) bezprostředně před konzumací standardizovaného jídla.
Během 8 týdnů při návštěvě 2 budou účastníci instruováni, aby konzumovali 2 kapsle (obsahující placebo: celulózu na rostlinné bázi) bezprostředně před konzumací standardizovaného jídla.
|
2 tobolky, každá obsahuje 600 mg uhličitanu vápenatého
2 tobolky obsahující methylcelulózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v oblasti GIP (gastrický inhibiční peptid) pod křivkou mezi vápníkem a placebem
Časové okno: Hodnota plochy pod křivkou v rameni s vápníkem ve srovnání s hodnotou plochy pod křivkou v rameni s placebem. Plocha GIP pod křivkou bude vypočítána pomocí hodnot GIP z minut -1, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 a 180 během testu smíšeného jídla.
|
Srovnání odpovědi GIP na test smíšeného jídla mezi vápníkem a placebem.
|
Hodnota plochy pod křivkou v rameni s vápníkem ve srovnání s hodnotou plochy pod křivkou v rameni s placebem. Plocha GIP pod křivkou bude vypočítána pomocí hodnot GIP z minut -1, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 a 180 během testu smíšeného jídla.
|
|
Rozdíl v oblasti GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1) pod křivkou mezi vápníkem a placebem
Časové okno: Hodnota plochy pod křivkou v rameni s vápníkem ve srovnání s hodnotou plochy pod křivkou v rameni s placebem. Plocha GLP-1 pod křivkou bude vypočítána pomocí hodnot GLP-1 z minut -1, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 a 180 během testu se smíšeným jídlem.
|
Srovnání odpovědi GLP-1 na test smíšeného jídla mezi vápníkem a placebem.
|
Hodnota plochy pod křivkou v rameni s vápníkem ve srovnání s hodnotou plochy pod křivkou v rameni s placebem. Plocha GLP-1 pod křivkou bude vypočítána pomocí hodnot GLP-1 z minut -1, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 a 180 během testu se smíšeným jídlem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v oblasti CTX (karboxy-terminální kolagenové crosslinky) pod křivkou mezi vápníkem a placebem
Časové okno: Hodnota plochy pod křivkou v rameni s vápníkem ve srovnání s hodnotou plochy pod křivkou v rameni s placebem. Plocha CTX pod křivkou bude vypočítána pomocí hodnot CTX z minut -1, 30, 120, 180 během testu smíšeného jídla.
|
Srovnání odpovědi CTX na test smíšeného jídla mezi vápníkem a placebem.
|
Hodnota plochy pod křivkou v rameni s vápníkem ve srovnání s hodnotou plochy pod křivkou v rameni s placebem. Plocha CTX pod křivkou bude vypočítána pomocí hodnot CTX z minut -1, 30, 120, 180 během testu smíšeného jídla.
|
|
Rozdíl v oblasti P1NP (N-terminální propeptid) pod křivkou mezi vápníkem a placebem
Časové okno: Hodnota plochy pod křivkou v rameni s vápníkem ve srovnání s hodnotou plochy pod křivkou v rameni s placebem. Plocha P1NP pod křivkou bude vypočítána pomocí hodnot P1NP z minut -1, 30, 120, 180 během testu se smíšeným jídlem.
|
Srovnání odpovědi P1NP na test smíšeného jídla mezi vápníkem a placebem.
|
Hodnota plochy pod křivkou v rameni s vápníkem ve srovnání s hodnotou plochy pod křivkou v rameni s placebem. Plocha P1NP pod křivkou bude vypočítána pomocí hodnot P1NP z minut -1, 30, 120, 180 během testu se smíšeným jídlem.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v oblasti inzulínu pod křivkou mezi vápníkem a placebem
Časové okno: Hodnota plochy pod křivkou v rameni s vápníkem ve srovnání s hodnotou plochy pod křivkou v rameni s placebem. Plocha inzulínu pod křivkou bude vypočítána pomocí hodnot inzulínu od minut -1, 30, 60, 90, 120, 180 během testu se smíšeným jídlem.
|
Srovnání inzulínové odpovědi na test smíšeného jídla mezi vápníkem a placebem.
|
Hodnota plochy pod křivkou v rameni s vápníkem ve srovnání s hodnotou plochy pod křivkou v rameni s placebem. Plocha inzulínu pod křivkou bude vypočítána pomocí hodnot inzulínu od minut -1, 30, 60, 90, 120, 180 během testu se smíšeným jídlem.
|
|
Rozdíl v oblasti glukózy pod křivkou mezi vápníkem a placebem
Časové okno: Hodnota plochy pod křivkou v rameni s vápníkem ve srovnání s hodnotou plochy pod křivkou v rameni s placebem. Plocha glukózy pod křivkou bude vypočítána pomocí hodnot glukózy z minut -1, 30, 60, 90, 120, 180 během testu se smíšeným jídlem.
|
Srovnání glukózové odpovědi na test smíšeného jídla mezi vápníkem a placebem.
|
Hodnota plochy pod křivkou v rameni s vápníkem ve srovnání s hodnotou plochy pod křivkou v rameni s placebem. Plocha glukózy pod křivkou bude vypočítána pomocí hodnot glukózy z minut -1, 30, 60, 90, 120, 180 během testu se smíšeným jídlem.
|
|
Rozdíl v oblasti PTH (parathormon) pod křivkou mezi vápníkem a placebem
Časové okno: Hodnota plochy pod křivkou v rameni s vápníkem ve srovnání s hodnotou plochy pod křivkou v rameni s placebem. Plocha PTH pod křivkou bude vypočítána pomocí hodnot PTH z minut -1, 30, 120, 180 během testu se smíšeným jídlem.
|
Srovnání odpovědi PTH na test se smíšeným jídlem mezi vápníkem a placebem.
|
Hodnota plochy pod křivkou v rameni s vápníkem ve srovnání s hodnotou plochy pod křivkou v rameni s placebem. Plocha PTH pod křivkou bude vypočítána pomocí hodnot PTH z minut -1, 30, 120, 180 během testu se smíšeným jídlem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph M Kindler, PhD, University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UL1TR002378 (Grant/smlouva NIH USA)
- KL2TR002381 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .