Forstå effekten av kalsium på tarm-benaksen

Etterforskerne vil registrere 13 friske voksne for å fullføre en randomisert crossover-studie som tar sikte på å bestemme effekten av kalsium på post-prandiale endringer i benmetabolismen. Hvert forsøksperson vil gjennomføre to blandede måltidstoleransetester (MMTTs) på to separate dager, fullført innen 8 uker etter hverandre. Under begge MMTT-ene vil forsøkspersonene innta et identisk testmåltid som har en kjent mengde energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer. Måltidet vil bli gitt av studiepersonell. Ved starten av testmåltidet vil forsøkspersonene ta enten en kalsium- eller placebo-pille som gis av studiepersonalet. Blodmålinger vil bli tatt på tidspunkter i forhold til starten av pillen/måltidsinntaket, som refereres til som minutt 0. Blod vil bli samlet på flere tidspunkter i løpet av den 3-timers post-prandiale perioden. Blod vil bli analysert for mål som biomarkører for benmetabolisme, ionisert kalsium og hormoner. Endringer i disse tiltakene i perioden etter måltidet vil bli sammenlignet mellom de to måltidene.

Randomisering: Etter at et forsøksperson er fastslått å være kvalifisert for studien og er registrert, vil de randomiseres til enten gruppe A eller gruppe B. Grupperandomisering vil diktere rekkefølgen som enten kalsium- eller placebotilskuddet tas (ved enten besøk 1) eller besøk 2). Fag- og studieteamet vil bli blendet.

Besøk nummer 1 og 2 vil bruke identiske studieprotokoller og prosedyrer, med unntak av tilskuddet (kalsium vs. placebo) som gis basert på randomisering. Spørreskjemaer vil kun fylles ut ved besøk 1 med unntak av et kort spørreskjema som fanger opp eventuelle endringer i helsestatus mellom de to besøkene. Besøk 2 avholdes innen 8 uker etter besøk 1.

MMTT: Før avtalen vil forsøkspersonene bli bedt om å ikke innta mat eller drikke annet enn vann. De vil også bli påminnet om ikke å innta tyggegummi, godteri, kaffe etc. før avtalen. Testen inkluderer inntak av et testmåltid og blodtapping i løpet av 3 timer. Etter en 9-timers faste over natten, vil deltakerne bli bedt om å få tatt blod av en kvalifisert og erfaren phlebotomist eller sykepleier som vil følge standard sterile teknikker. Deltakerne vil ta én fastende blodprøvemåling før de inntar tilskuddet (kalsium eller placebo) og måltid. Etter denne målingen vil deltakerne bli bedt om å innta testpillen(e) og måltidet (og 12 oz vann), på ikke mer enn 10 minutter. Totalt vil 75 ml blod samles inn under hvert eksperiment. Ved å bruke standard serumrør ("røde topprør") og rør som er forhåndsbehandlet med proteasehemmere, vil blodinnsamlingen fullføres på tidspunkter i forhold til begynnelsen av inntak av måltidet, som vil bli referert til som "minutt 0". Blod samles inn ved minutter -1, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 og 180. Etter minutter 10, 15 og 20 vil 2 ml samles opp ved bruk av rør som er forhåndsbehandlet med proteasehemmere. Ved minutter -1, 30, 60, 90, 120 og 180, vil 7 ml samles opp med røde topprør og rør som er forhåndsbehandlet med proteasehemmere. Etter hvert av blodoppsamlingstidspunktene, inkludert tidspunkt -1, vil ytterligere 3 ml samles inn som "avfall" for å fjerne blodoppsamlingslinjen for påfølgende oppsamlinger. Etter siste måling vil deltakerne bli tilbudt en matbit. Mat kan ikke inntas under testen. Deltakeren vil bli overvåket av utdannet medisinsk personell (phlebotomists eller sykepleiere). Etter fullføring av studien vil blodprøver bli sendt til andre laboratorier som etterforskerne regelmessig samarbeider med, for eksempel University of Pennsylvania Translational Core Laboratory eller UGAs Cytometry Core eller Athen-Piedmont medisinske senter.

Spørreskjemaer: Et spørreskjema for helsehistorie (HHQ) vil bli administrert for å fastslå bruddhistorie, medisinbruk, menstruasjonshelse (kvinner), etc. Et demografisk spørreskjema vil samle informasjon om rase, etnisitet og kjønn. Det demografiske spørreskjemaet og hovedkontoret vil bli administrert ved det første fysiske laboratoriebesøket. Det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet fylles ut for subjektiv vurdering av fysisk aktivitet og stillesittende atferd. Et spørreskjema om matfrekvens vil bli administrert for å vurdere ernæringsmønstre. Disse spørreskjemaene vil bli fylt ut av studiedeltakerne på RedCap. Ved besøk to vil et kort helsespørreskjema bli administrert for å vurdere om det har vært helseforandringer siden besøk 1. I våre statistiske analyser vil etterforskerne vurdere data om kosthold, fysisk aktivitet osv. som potensielle forstyrrende variabler, og etterforskerne vil bruke dem som kovariater om nødvendig. Disse dataene vil hovedsakelig bli brukt til beskrivende formål. I tilfelle en endring i helsestatus mellom besøk 1 og 2 (f.eks. ny medisin), vil denne informasjonen bli brukt til å veilede tolkningen av resultatene og for å avgjøre om "sensitivitets" statistiske analyser er berettiget.