Comprender los efectos del calcio en el eje intestino-hueso

Los investigadores inscribirán a 13 adultos sanos para completar un ensayo cruzado aleatorio destinado a determinar los efectos del calcio sobre los cambios posprandiales en el metabolismo óseo. Cada sujeto completará dos pruebas de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) en dos días separados, completados con 8 semanas de diferencia entre sí. Durante ambos MMTT, los sujetos consumirán una comida de prueba idéntica que tiene una cantidad conocida de energía, macronutrientes y micronutrientes. La comida será proporcionada por el personal del estudio. Al comienzo de la comida de prueba, los sujetos tomarán una pastilla de calcio o de placebo proporcionada por el personal del estudio. Las mediciones de sangre se adquirirán en momentos relativos al inicio de la ingestión de la píldora/comida, lo que se conoce como minuto 0. La sangre se recolectará en varios momentos durante el período posprandial de 3 horas. Se analizará la sangre para determinar medidas como biomarcadores del metabolismo óseo, calcio ionizado y hormonas. Se compararán los cambios en estas medidas durante el período posprandial entre las dos comidas.

Aleatorización: una vez que se determina que un sujeto es elegible para el estudio y está inscrito, se le asignará al azar al grupo A o al grupo B. La aleatorización del grupo dictará el orden en el que se tomará el suplemento de calcio o placebo (en cualquier visita 1 o visitar 2). El sujeto y el equipo de estudio estarán cegados.

Las visitas número 1 y 2 utilizarán protocolos y procedimientos de estudio idénticos, con la excepción del suplemento (calcio frente a placebo) que se proporciona en función de la aleatorización. Los cuestionarios solo se completarán en la visita 1 con la excepción de un breve cuestionario que capture cualquier posible cambio en el estado de salud entre las dos visitas. La visita 2 se llevará a cabo dentro de las 8 semanas posteriores a la visita 1.

MMTT: antes de la cita, se indicará a los sujetos que no consuman ningún alimento ni bebida que no sea agua. También se les recordará que no consuman chicles, dulces, café, etc. antes de la cita. La prueba incluye consumir una comida de prueba y extraer sangre en el transcurso de 3 horas. Después de un ayuno nocturno de 9 horas, se les pedirá a los participantes que un flebotomista o enfermero calificado y experimentado les extraiga sangre y seguirán técnicas estériles estándar. A los participantes se les realizará una extracción de sangre en ayunas antes de consumir el suplemento (calcio o placebo) y la comida. Después de esta medición, se pedirá a los participantes que consuman la(s) píldora(s) de prueba y la comida (y 12 onzas de agua), en no más de 10 minutos. En total, se recolectarán 75 ml de sangre durante cada experimento. Utilizando tubos de suero estándar ("tubos con tapa roja") y tubos pretratados con inhibidores de proteasa, la extracción de sangre se completará en momentos relacionados con el comienzo de la ingestión de la comida, lo que se denominará "minuto 0". La sangre se recolectará en los minutos -1, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 y 180. En los minutos 10, 15 y 20, se recolectarán 2 ml utilizando tubos pretratados con inhibidores de proteasa. En los minutos -1, 30, 60, 90, 120 y 180, se recolectarán 7 ml utilizando tubos con tapa roja y tubos pretratados con inhibidores de proteasa. Después de cada uno de los puntos de tiempo de recolección de sangre, incluido el punto de tiempo -1, se recolectarán 3 ml adicionales como "residuos" para limpiar la línea de recolección de sangre para recolecciones posteriores. Tras la medición final, se ofrecerá a los participantes un refrigerio. No se pueden consumir alimentos durante la prueba. El participante será monitoreado por personal médico capacitado (flebotomistas o enfermeras). Una vez finalizado el estudio, las muestras de sangre se enviarán a otros laboratorios con los que los investigadores colaboran regularmente, como el Laboratorio Central Traslacional de la Universidad de Pensilvania o el Centro de Citometría de la UGA o el centro médico Atenas-Piedmont.

Cuestionarios: Se administrará un cuestionario de historial médico (HHQ) para determinar el historial de fracturas, el uso de medicamentos, la salud menstrual (mujeres), etc. Un cuestionario demográfico recopilará información sobre raza, origen étnico y sexo. El cuestionario demográfico y el HHQ se administrarán en la primera visita al laboratorio en persona. Se completará el Cuestionario Internacional de Actividad Física para la evaluación subjetiva de la actividad física y las conductas sedentarias. Se administrará un cuestionario de frecuencia alimentaria para evaluar los patrones de nutrición. Estos cuestionarios serán completados por los participantes del estudio en RedCap. En la visita dos, se administrará un breve cuestionario de salud para evaluar si hubo algún cambio de salud desde la visita 1. En nuestros análisis estadísticos, los investigadores considerarán datos sobre dieta, actividad física, etc. como posibles variables de confusión, y los investigadores los utilizarán como covariables si es necesario. Principalmente, estos datos se utilizarán con fines descriptivos. En el caso de que se produzca un cambio en el estado de salud entre las visitas 1 y 2 (p. ej., nuevo medicamento), esta información se utilizará para guiar la interpretación de los resultados y para determinar si se justifican los análisis estadísticos de "sensibilidad".