ロンドンの喘息診断研究 (LADS)
2024年4月19日 更新者：Imperial College London
成人喘息診断におけるトリプル診断アプローチと探索的バイオマーカーに関する実用的な診断精度研究
この試験の目的は、現在の標準治療検査である可逆性検査を伴うオシロメトリーと分別呼気一酸化窒素（FeNO）に加えて、可逆性検査を伴うオシロメトリーを追加すると、成人喘息の診断精度が高まるかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 可逆性試験を備えたオシロメトリーは、可逆性および FeNO を備えたスパイロメトリーに追加すると、成人の喘息の検出における診断精度を向上させますか?
研究者らは、このアプローチの診断精度を、病歴と調査結果に基づいて 2 人の呼吸器内科医による臨床的に判断された喘息の診断である参照標準を使用して評価します。
参加者は
- 予定されている診療時間内に、定期的な喘息検査と並行してオシロメトリー検査を受けてください。
- 喘息の新しい呼気および鼻腔スワブ検査に関するサブスタディにオプションで参加できます。
- オプションで、喘息検査とオシロメトリーに対する患者の見方と態度に関する定性的サブスタディに参加できます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Salman Siddiqui, PhD
- 電話番号：07989594095
- メール：s.siddiqui@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、W21NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Eleanor Quek, MBBS
- 電話番号：07411429994
- メール：e.quek@imperial.ac.uk
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コンタクト：
- Salman Siddiqui, PhD
- メール：s.siddiqui@imperial.ac.uk
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主任研究者：
- Salman Siddiqui, PhD
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Matthew Martin, PhD
- メール：matthew.martin4@nottingham.ac.uk
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副調査官：
- Matthew Martin, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
喘息の可能性を調べるために医師から紹介された場合、または客観的診断がないために喘息の確認を求められた場合、参加者は資格を得ることができます。
説明
包含基準:
- (a) 喘息発症の可能性がある、または (b) 事前の客観的な確認診断がなく喘息と診断されている、GP から紹介された患者
- 年齢≧18歳
- 必要に応じて、担当の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可する意思がある
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 検査後4週間以内に抗生物質またはステロイドを必要とする胸部感染症または増悪
- スパイロメトリー検査の禁忌
- COPDの確立されたまたはコード化された診断
- 妊娠中または授乳中
- 研究者が研究プロトコールの遵守を妨げると判断したその他の病状
- 英語が理解できない
- 治験薬の臨床試験への関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オシロメトリー ± 可逆性、スパイロメトリー ± 可逆性および FeNO の組み合わせの診断精度 (感度、特異性) を評価する
時間枠：6ヵ月
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成人喘息診断におけるオシロメトリー±可逆性、スパイロメトリー±可逆性およびFeNOの組み合わせの診断精度（感度、特異性）を診断基準と比較して評価する。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(i) オシロメトリー ± 可逆性とスパイロメトリー ± 可逆性、(ii) スパイロメトリー ± FeNO による可逆性、および (iii) オシロメトリー ± 可逆性と FeNO の診断精度を比較する分析を実行します。
時間枠：6ヵ月
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テストのペアワイズ順列の感度と特異度を比較するには
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6ヵ月
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(i) オシロメトリー±可逆性、(ii) スパイロメトリー±可逆性、および (iii) 分別呼気一酸化窒素 (FeNO) の陽性および陰性の検査結果の一致を比較するため。
時間枠：6ヵ月
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各診断テスト間の一致度を評価するため
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6ヵ月
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(i) 検査時間、(ii) 検査負担、(iii) 喘息診断検査の実施の一般的な実現可能性に関するデータを収集するため
時間枠：6ヵ月
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各診断（スパイロメトリー、FeNO、オシロメトリー）の実現可能性に関するデータを収集します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息診断のための呼気中の標的反応性アルデヒド種 (RASP) パネルの診断精度を評価する
時間枠：6ヵ月
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探索的エンドポイントとして、喘息における新しい呼気揮発性有機化合物検査の診断精度を最適化し、評価する予定です。
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6ヵ月
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鼻のバイオマーカー好酸球ペルオキシダーゼ (EPX) の診断精度を評価する
時間枠：6ヵ月
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探索的エンドポイントとして、喘息の新しい鼻腔スワブ好酸球タンパク質バイオマーカーの診断精度を評価します。
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6ヵ月
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N-Tidal ハンドヘルド炭酸ガス測定装置を使用して、呼気 CO2 波形の診断精度を評価する
時間枠：6ヵ月
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探索的エンドポイントとして、喘息に対する携帯型炭酸ガス測定法の診断精度を評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。