Londýnská studie diagnostiky astmatu (LADS)
19. dubna 2024 aktualizováno: Imperial College London
Pragmatická studie přesnosti diagnostiky trojitého diagnostického přístupu a průzkumných biomarkerů v diagnostice astmatu u dospělých
Cílem této studie je zjistit, zda přidání oscilometrie s testováním reverzibility zvyšuje diagnostickou přesnost v diagnostice astmatu u dospělých, když se přidá k současným standardním testům péče: spirometrie s testováním reverzibility a frakčním vydechovaným oxidem dusnatým (FeNO). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Zvyšuje oscilometrie s testováním reverzibility diagnostickou přesnost v detekci astmatu u dospělých, když se přidá ke spirometrii s reverzibilitou a FeNO?
Výzkumníci vyhodnotí diagnostickou přesnost tohoto přístupu pomocí referenčního standardu, kterým je klinicky stanovená diagnóza astmatu dvěma respiračními lékaři na základě historie a výsledků vyšetření.
Účastníci budou
- Během plánované návštěvy na klinice podstupují oscilometrická vyšetření spolu s rutinním vyšetřením astmatu
- Volitelně se zúčastněte našich dílčích studií nových dechových a nosních výtěrů na astma
- Případně se zúčastnit naší kvalitativní dílčí studie o názorech a postojích pacientů k testování astmatu a oscilometrii
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
225
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Salman Siddiqui, PhD
- Telefonní číslo: 07989594095
- E-mail: s.siddiqui@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království, W21NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Eleanor Quek, MBBS
- Telefonní číslo: 07411429994
- E-mail: e.quek@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Salman Siddiqui, PhD
- E-mail: s.siddiqui@imperial.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salman Siddiqui, PhD
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- Matthew Martin, PhD
- E-mail: matthew.martin4@nottingham.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Martin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou způsobilí, pokud je jejich lékař pošle k vyšetření na možné astma nebo k potvrzení astmatu kvůli absenci objektivní diagnózy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní praktickým lékařem buď s (a) možným výskytem astmatu, nebo (b) s diagnostickým označením astmatu bez předchozí potvrzující objektivní diagnózy
- Věk≥18 let
- Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byl informován o účasti ve studii
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Hrudní infekce nebo exacerbace vyžadující antibiotika nebo steroidy do 4 týdnů od testování
- Kontraindikace spirometrického vyšetření
- Stanovená nebo kódovaná diagnóza CHOPN
- Těhotenství nebo kojení
- Jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval soulad s protokolem studie
- Neschopnost porozumět angličtině
- Zapojení do klinického hodnocení zkoumaného léčivého přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost (senzitivita, specificita) kombinace oscilometrie ± reverzibilita, spirometrie ± reverzibilita a FeNO
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost (senzitivita, specificita) kombinace oscilometrie ± reverzibilita, spirometrie ± reverzibilita a FeNO pro diagnózu astmatu dospělých ve srovnání s diagnostickým referenčním standardem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provést analýzu porovnávající diagnostickou přesnost (i) oscilometrie ± reverzibilita se spirometrií ± reverzibilita, (ii) spirometrie ± reverzibilita s FeNO a (iii) oscilometrie ± reverzibilita a FeNO
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat citlivost a specificitu párových permutací testování
|
6 měsíců
|
|
Porovnat shodu pozitivních a negativních výsledků testu pro (i) oscilometrii ± reverzibilitu, (ii) spirometrii ± reverzibilitu a (iii) frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit míru shody mezi každým z diagnostických testů
|
6 měsíců
|
|
Shromáždit údaje o (i) době testování, (ii) testovací zátěži, (iii) obecné proveditelnosti implementace testů na diagnostiku astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme sbírat data o proveditelnosti každé z diagnostik (spirometrie, FeNO, oscilometrie)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost panelu cílených reaktivních druhů aldehydů (RASP) v dechu pro diagnostiku astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Jako průzkumný cíl budeme optimalizovat a hodnotit diagnostickou přesnost nového testu těkavých organických sloučenin u astmatu.
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost nazálního biomarkeru eozinofilní peroxidázy (EPX)
Časové okno: 6 měsíců
|
Jako explorativní cílový bod budeme hodnotit diagnostickou přesnost nového biomarkeru eozinofilního proteinu z nosního výtěru pro astma
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnocení diagnostické přesnosti křivek CO2 dechového dechu pomocí ručního kapnometrického zařízení N-Tidal
Časové okno: 6 měsíců
|
Jako explorativní cílový bod budeme hodnotit diagnostickou přesnost ruční kapnometrie pro astma
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24SM8792
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .