Studio sulla diagnostica dell'asma di Londra (LADS)
19 aprile 2024 aggiornato da: Imperial College London
Uno studio pragmatico sull’accuratezza diagnostica di un triplo approccio diagnostico e biomarcatori esplorativi nella diagnosi dell’asma negli adulti
L'obiettivo di questo studio è scoprire se l'aggiunta dell'oscillometria con test di reversibilità aumenta l'accuratezza diagnostica nella diagnosi di asma negli adulti, quando aggiunta agli attuali test standard di cura: spirometria con test di reversibilità e ossido nitrico esalato frazionario (FeNO). La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- L'oscillometria con test di reversibilità aumenta l'accuratezza diagnostica nel rilevamento dell'asma negli adulti quando viene aggiunta alla spirometria con reversibilità e FeNO?
I ricercatori valuteranno l'accuratezza diagnostica di questo approccio con lo standard di riferimento, che è una diagnosi di asma giudicata clinicamente da due specialisti pneumologi sulla base dell'anamnesi e dei risultati delle indagini.
I partecipanti lo faranno
- Sottoporsi a test oscillometrici insieme alle indagini di routine sull'asma durante la visita clinica programmata
- Partecipa facoltativamente ai nostri sottostudi sui nuovi test dell'alito e dei tamponi nasali per l'asma
- Facoltativamente, partecipa al nostro sottostudio qualitativo sulle opinioni e sugli atteggiamenti dei pazienti nei confronti dei test per l'asma e dell'oscillometria
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
225
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Salman Siddiqui, PhD
- Numero di telefono: 07989594095
- Email: s.siddiqui@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Regno Unito, W21NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contatto:
- Eleanor Quek, MBBS
- Numero di telefono: 07411429994
- Email: e.quek@imperial.ac.uk
-
Contatto:
- Salman Siddiqui, PhD
- Email: s.siddiqui@imperial.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Salman Siddiqui, PhD
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Contatto:
- Matthew Martin, PhD
- Email: matthew.martin4@nottingham.ac.uk
-
Sub-investigatore:
- Matthew Martin, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno idonei se indirizzati dal proprio medico per indagini per possibile asma o per conferma di asma a causa dell'assenza di diagnosi obiettiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati dal medico di famiglia con (a) possibile asma incidente o (b) un'etichetta diagnostica di asma senza precedente diagnosi obiettiva di conferma
- Età≥18 anni
- Disposto a consentire che il proprio medico di famiglia e il consulente, se opportuno, siano informati della partecipazione allo studio
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Un'infezione o esacerbazione del torace che richiede antibiotici o steroidi entro 4 settimane dal test
- Controindicazioni all'esame spirometrico
- Diagnosi consolidata o codificata di BPCO
- Gravidanza o allattamento
- Altre condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo di studio
- Incapacità di comprendere l'inglese
- Coinvolgimento nella sperimentazione clinica di un prodotto medicinale sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità) di una combinazione di oscillometria ± reversibilità, spirometria ± reversibilità e FeNO
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare l'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità) di una combinazione di oscillometria ± reversibilità, spirometria ± reversibilità e FeNO per la diagnosi di asma negli adulti rispetto allo standard diagnostico di riferimento.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Condurre un'analisi confrontando l'accuratezza diagnostica di (i) oscillometria ± reversibilità con spirometria ± reversibilità, (ii) spirometria ± reversibilità con FeNO e (iii) oscillometria ± reversibilità e FeNO
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontare la sensibilità e la specificità delle permutazioni a coppie dei test
|
6 mesi
|
|
Per confrontare la concordanza dei risultati positivi e negativi dei test per (i) oscillometria±reversibilità, (ii) spirometria±reversibilità e (iii) ossido nitrico esalato frazionario (FeNO)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare il grado di concordanza tra ciascuno dei test diagnostici
|
6 mesi
|
|
Raccogliere dati su (i) durata del test, (ii) onere dei test, (iii) fattibilità generale dell’implementazione dei test diagnostici per l’asma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Raccoglieremo dati sulla fattibilità di ciascuna diagnostica (spirometria, FeNO, oscillometria)
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'accuratezza diagnostica del pannello RASP (specie mirate di aldeidi reattive) nell'espirato per la diagnosi di asma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come endpoint esplorativo ottimizzeremo e valuteremo l'accuratezza diagnostica di un nuovo test sui composti organici volatili nel respiro nell'asma
|
6 mesi
|
|
Valutare l’accuratezza diagnostica del biomarcatore nasale eosinofilo perossidasi (EPX)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come endpoint esplorativo valuteremo l'accuratezza diagnostica di un nuovo biomarcatore della proteina eosinofila del tampone nasale per l'asma
|
6 mesi
|
|
Valutare l'accuratezza diagnostica delle forme d'onda della CO2 del respiro corrente utilizzando il dispositivo di capnometria portatile N-Tidal
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come endpoint esplorativo valuteremo l'accuratezza diagnostica della capnometria portatile per l'asma
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24SM8792
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .