Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лондонское исследование диагностики астмы (LADS)

19 апреля 2024 г. обновлено: Imperial College London

Прагматическое исследование диагностической точности тройного диагностического подхода и поисковых биомаркеров при диагностике астмы у взрослых

Цель этого исследования — выяснить, повышает ли добавление осциллометрии с тестом на обратимость диагностическую точность диагностики астмы у взрослых при добавлении к текущим стандартным тестам лечения: спирометрии с тестом на обратимость и фракционным выдыхаемым оксидом азота (FeNO). Главный вопрос, на который он призван ответить:

- Повышает ли осциллометрия с тестом на обратимость диагностическую точность выявления астмы у взрослых при добавлении к спирометрии с тестом на обратимость и FeNO?

Исследователи будут оценивать диагностическую точность этого подхода с помощью эталонного стандарта, который представляет собой клинически подтвержденный диагноз астмы, поставленный двумя врачами-респираторами на основе анамнеза и результатов исследований.

Участники будут

  • Пройти осциллометрическое тестирование наряду с обычными обследованиями на астму во время запланированного визита в клинику.
  • По желанию примите участие в наших дополнительных исследованиях по новым тестам дыхания и мазков из носа на астму.
  • По желанию примите участие в нашем качественном дополнительном исследовании взглядов и отношения пациентов к тестированию астмы и осциллометрии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Salman Siddiqui, PhD
  • Номер телефона: 07989594095
  • Электронная почта: s.siddiqui@imperial.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Eleanor Quek, MBBS
          • Номер телефона: 07411429994
          • Электронная почта: e.quek@imperial.ac.uk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Salman Siddiqui, PhD
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Matthew Martin, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут иметь право на участие, если их врач направит их на обследование на предмет возможной астмы или на подтверждение астмы из-за отсутствия объективного диагноза.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные терапевтом либо с (а) возможным эпизодом астмы, либо (б) с диагностическим диагнозом астмы без предварительного подтверждающего объективного диагноза.
  • Возраст≥18 лет
  • Готов разрешить своему врачу общей практики и консультанту, при необходимости, быть уведомленным об участии в исследовании.
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Инфекция грудной клетки или обострение, требующее приема антибиотиков или стероидов в течение 4 недель после тестирования.
  • Противопоказания к проведению спирометрии
  • Установленный или закодированный диагноз ХОБЛ
  • Беременность или кормление грудью
  • Другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению протокола исследования.
  • Неспособность понимать английский
  • Участие в клинических испытаниях исследуемого лекарственного препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую точность (чувствительность, специфичность) комбинации осциллометрии ± обратимости, спирометрии ± обратимости и FeNO.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить диагностическую точность (чувствительность, специфичность) комбинации осциллометрии ± обратимость, спирометрии ± обратимость и FeNO для диагностики астмы у взрослых по сравнению с эталонным диагностическим стандартом.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Провести анализ сравнения диагностической точности (i) осциллометрии ± обратимости со спирометрией ± обратимость, (ii) спирометрии ± обратимости с FeNO и (iii) осциллометрии ± обратимости с FeNO.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить чувствительность и специфичность парных перестановок тестирования.
6 месяцев
Сравнить согласованность положительных и отрицательных результатов тестов для (i) осциллометрии ± обратимость, (ii) спирометрии ± обратимость и (iii) фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO).
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить степень согласия между каждым из диагностических тестов.
6 месяцев
Собрать данные о (i) времени тестирования, (ii) нагрузке на тестирование, (iii) общей осуществимости внедрения диагностических тестов астмы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Соберем данные о целесообразности по каждой из диагностик (спирометрия, FeNO, осциллометрия)
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую точность панели целевых реактивных альдегидных форм (RASP) в дыхании для диагностики астмы.
Временное ограничение: 6 месяцев
В качестве исследовательской конечной точки мы будем оптимизировать и оценивать диагностическую точность нового теста на летучие органические соединения при астме.
6 месяцев
Оценить диагностическую точность назального биомаркера эозинофильной пероксидазы (EPX).
Временное ограничение: 6 месяцев
В качестве исследовательской конечной точки мы будем оценивать диагностическую точность нового биомаркера белка эозинофилов из носовых мазков для астмы.
6 месяцев
Оценить диагностическую точность сигналов CO2 при спокойном дыхании с помощью ручного капнометрического устройства N-Tidal.
Временное ограничение: 6 месяцев
В качестве исследовательской конечной точки мы будем оценивать диагностическую точность ручной капнометрии при астме.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Asthma UK
General Practitioners Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24SM8792

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться