Estudo de diagnóstico de asma em Londres (LADS)
19 de abril de 2024 atualizado por: Imperial College London
Um estudo pragmático de precisão diagnóstica de uma abordagem diagnóstica tripla e biomarcadores exploratórios no diagnóstico de asma em adultos
O objetivo deste ensaio é saber se a adição de oscilometria com testes de reversibilidade aumenta a precisão diagnóstica no diagnóstico de asma em adultos, quando adicionado ao padrão atual de testes de atendimento: espirometria com testes de reversibilidade e óxido nítrico exalado fracionado (FeNO). A principal questão que pretende responder é:
- A oscilometria com teste de reversibilidade aumenta a acurácia diagnóstica na detecção de asma em adultos quando somada à espirometria com reversibilidade e FeNO?
Os pesquisadores avaliarão a precisão diagnóstica desta abordagem com o padrão de referência, que é um diagnóstico de asma clinicamente adjudicado por dois médicos respiratórios com base na história e nos resultados da investigação.
Os participantes irão
- Submeter-se a testes de oscilometria juntamente com suas investigações de rotina de asma dentro de sua consulta clínica agendada
- Opcionalmente, participe de nossos subestudos sobre novos testes respiratórios e de swab nasal para asma
- Opcionalmente, participe de nosso subestudo qualitativo sobre as opiniões e atitudes dos pacientes em relação aos testes de asma e à oscilometria
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Salman Siddiqui, PhD
- Número de telefone: 07989594095
- E-mail: s.siddiqui@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, W21NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Eleanor Quek, MBBS
- Número de telefone: 07411429994
- E-mail: e.quek@imperial.ac.uk
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Contato:
- Salman Siddiqui, PhD
- E-mail: s.siddiqui@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Salman Siddiqui, PhD
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Matthew Martin, PhD
- E-mail: matthew.martin4@nottingham.ac.uk
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Subinvestigador:
- Matthew Martin, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão elegíveis se forem encaminhados pelo seu médico para investigação de possível asma ou para confirmação de asma devido à ausência de diagnóstico objetivo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados pelo médico de família com (a) possível incidente de asma ou (b) um rótulo diagnóstico de asma sem diagnóstico objetivo confirmatório prévio
- Idade≥18 anos
- Disposto a permitir que seu médico de clínica geral e consultor, se apropriado, seja notificado da participação no estudo
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Uma infecção ou exacerbação no peito que requer antibióticos ou esteróides dentro de 4 semanas após o teste
- Contra-indicações para testes de espirometria
- Diagnóstico estabelecido ou codificado de DPOC
- Gravidez ou lactação
- Outra condição médica que, na opinião do investigador, impediria o cumprimento do protocolo do estudo
- Incapacidade de entender inglês
- Envolvimento em ensaio clínico de um medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a acurácia diagnóstica (sensibilidade, especificidade) de uma combinação de oscilometria ± reversibilidade, espirometria ± reversibilidade e FeNO
Prazo: 6 meses
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Avaliar a acurácia diagnóstica (sensibilidade, especificidade) de uma combinação de oscilometria ± reversibilidade, espirometria ± reversibilidade e FeNO para diagnóstico de asma em adultos em comparação com o padrão de referência diagnóstica.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realizar uma análise comparando a acurácia diagnóstica de (i) oscilometria ± reversibilidade com espirometria ± reversibilidade, (ii) espirometria ± reversibilidade com FeNO e (iii) oscilometria ± reversibilidade e FeNO
Prazo: 6 meses
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Para comparar a sensibilidade e a especificidade de permutações de testes aos pares
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6 meses
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Comparar a concordância dos resultados positivos e negativos dos testes para (i) oscilometria±reversibilidade, (ii) espirometria ±reversibilidade e (iii) Óxido Nítrico Exalado Fracionado (FeNO)
Prazo: 6 meses
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Para avaliar o grau de concordância entre cada um dos testes diagnósticos
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6 meses
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Para coletar dados sobre (i) tempo de teste, (ii) carga de teste, (iii) viabilidade geral de implementação de testes de diagnóstico de asma
Prazo: 6 meses
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Coletaremos dados sobre a viabilidade de cada um dos diagnósticos (espirometria, FeNO, oscilometria)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a precisão diagnóstica do painel de espécies reativas de aldeído alvo (RASP) no ar expirado para diagnóstico de asma
Prazo: 6 meses
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Como objetivo exploratório, otimizaremos e avaliaremos a precisão diagnóstica de um novo teste de compostos orgânicos voláteis no hálito na asma
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6 meses
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Avaliar a acurácia diagnóstica do biomarcador nasal eosinófilo peroxidase (EPX)
Prazo: 6 meses
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Como objetivo exploratório, avaliaremos a precisão diagnóstica de um novo biomarcador de proteína eosinófila de esfregaço nasal para asma
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6 meses
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Para avaliar a precisão do diagnóstico das formas de onda de CO2 da respiração corrente usando o dispositivo de capnometria portátil N-Tidal
Prazo: 6 meses
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Como desfecho exploratório, avaliaremos a acurácia diagnóstica da capnometria portátil para asma
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24SM8792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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