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Étude de Londres sur le diagnostic de l'asthme (LADS)

19 avril 2024 mis à jour par: Imperial College London

Une étude pragmatique sur l'exactitude du diagnostic d'une triple approche diagnostique et de biomarqueurs exploratoires dans le diagnostic de l'asthme chez l'adulte

Le but de cet essai est de savoir si l'ajout de l'oscilométrie avec tests de réversibilité augmente la précision du diagnostic dans le diagnostic de l'asthme chez l'adulte, lorsqu'il est ajouté aux tests de soins standard actuels : spirométrie avec tests de réversibilité et oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO). La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

- L'oscillométrie avec tests de réversibilité augmente-t-elle la précision du diagnostic dans la détection de l'asthme chez les adultes lorsqu'elle est ajoutée à la spirométrie avec réversibilité et FeNO ?

Les chercheurs évalueront l'exactitude diagnostique de cette approche avec la norme de référence, qui est un diagnostic d'asthme cliniquement évalué par deux cliniciens respiratoires sur la base des antécédents et des résultats de l'investigation.

Les participants

  • Subir des tests d'oscillométrie parallèlement à leurs investigations de routine sur l'asthme lors de leur visite programmée à la clinique
  • Participez éventuellement à nos sous-études sur les nouveaux tests respiratoires et sur écouvillon nasal pour l'asthme
  • Participez éventuellement à notre sous-étude qualitative sur les points de vue et les attitudes des patients à l'égard des tests d'asthme et de l'oscillométrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salman Siddiqui, PhD
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront éligibles s'ils sont référés par leur médecin pour une enquête sur un éventuel asthme ou pour une confirmation de l'asthme en raison de l'absence de diagnostic objectif.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés par un médecin généraliste avec (a) un incident d'asthme possible ou (b) une étiquette diagnostique d'asthme sans diagnostic objectif de confirmation préalable
  • Âge≥18 ans
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et à son consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude
  • Capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Une infection pulmonaire ou une exacerbation nécessitant des antibiotiques ou des stéroïdes dans les 4 semaines suivant le test
  • Contre-indications aux tests de spirométrie
  • Diagnostic établi ou codé de BPCO
  • Grossesse ou allaitement
  • Autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect du protocole de l'étude
  • Incapacité à comprendre l'anglais
  • Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la précision diagnostique (sensibilité, spécificité) d'une combinaison d'oscillométrie ± réversibilité, de spirométrie ± réversibilité et FeNO
Délai: 6 mois
Évaluer l'exactitude diagnostique (sensibilité, spécificité) d'une combinaison d'oscillométrie ± réversibilité, de spirométrie ± réversibilité et FeNO pour le diagnostic de l'asthme chez l'adulte par rapport à la norme de référence diagnostique.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effectuer une analyse comparant la précision diagnostique de (i) l'oscillométrie ± réversibilité avec la spirométrie ± réversibilité, (ii) la spirométrie ± réversibilité avec FeNO et (iii) l'oscillométrie ± réversibilité et FeNO.
Délai: 6 mois
Comparer la sensibilité et la spécificité des permutations de tests par paires
6 mois
Comparer la concordance des résultats de tests positifs et négatifs pour (i) l'oscillométrie ± réversibilité, (ii) la spirométrie ± réversibilité et (iii) l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: 6 mois
Évaluer le degré de concordance entre chacun des tests de diagnostic
6 mois
Collecter des données sur (i) la durée des tests, (ii) la charge des tests, (iii) la faisabilité générale de la mise en œuvre des tests de diagnostic de l'asthme.
Délai: 6 mois
Nous collecterons des données de faisabilité sur chacun des diagnostics (spirométrie, FeNO, oscillométrie)
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'exactitude du diagnostic du panel d'espèces d'aldéhydes réactifs (RASP) ciblés dans l'haleine pour le diagnostic de l'asthme
Délai: 6 mois
En tant que critère d'évaluation exploratoire, nous optimiserons et évaluerons l'exactitude diagnostique d'un nouveau test de composés organiques volatils respiratoires dans l'asthme.
6 mois
Évaluer l'exactitude diagnostique du biomarqueur nasal éosinophile peroxydase (EPX)
Délai: 6 mois
À titre de critère d'évaluation exploratoire, nous évaluerons l'exactitude diagnostique d'un nouveau biomarqueur de la protéine éosinophile sur écouvillon nasal pour l'asthme.
6 mois
Évaluer la précision du diagnostic des formes d'onde de CO2 de l'haleine de marée à l'aide de l'appareil de capnométrie portable N-Tidal
Délai: 6 mois
À titre de critère d'évaluation exploratoire, nous évaluerons l'exactitude diagnostique de la capnométrie portative pour l'asthme.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Asthma UK
General Practitioners Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24SM8792

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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