London Astma Diagnostics Study (LADS)
19. april 2024 opdateret af: Imperial College London
En pragmatisk diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse af en tredobbelt diagnostisk tilgang og undersøgende biomarkører i astmadiagnose hos voksne
Målet med dette forsøg er at finde ud af, om tilføjelsen af oscillometri med reversibilitetstest øger den diagnostiske nøjagtighed i astmadiagnose hos voksne, når den føjes til nuværende standard for plejetests: spirometri med reversibilitetstest og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Øger oscillometri med reversibilitetstestning den diagnostiske nøjagtighed ved påvisning af astma hos voksne, når de føjes til spirometri med reversibilitet og FeNO?
Forskere vil evaluere den diagnostiske nøjagtighed af denne tilgang med referencestandarden, som er en klinisk bedømt diagnose af astma af to respiratoriske klinikere baseret på historie og undersøgelsesresultater.
Deltagerne vil
- Gennemgå oscillometritestning sammen med deres rutinemæssige astmaundersøgelser inden for deres planlagte klinikbesøg
- Deltag eventuelt i vores delstudier om nye udåndings- og næsepodningstest for astma
- Deltag eventuelt i vores kvalitative delstudie om patienters synspunkter og holdninger til astmatest og oscillometri
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
225
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Salman Siddiqui, PhD
- Telefonnummer: 07989594095
- E-mail: s.siddiqui@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W21NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Eleanor Quek, MBBS
- Telefonnummer: 07411429994
- E-mail: e.quek@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Salman Siddiqui, PhD
- E-mail: s.siddiqui@imperial.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Salman Siddiqui, PhD
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- Matthew Martin, PhD
- E-mail: matthew.martin4@nottingham.ac.uk
-
Underforsker:
- Matthew Martin, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere vil være kvalificerede, hvis de bliver henvist af deres læge til undersøgelse for mulig astma eller til bekræftelse af astma på grund af manglende objektiv diagnose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist af praktiserende læge med enten (a) mulig hændelig astma eller (b) et diagnostisk mærke for astma uden forudgående bekræftende objektiv diagnose
- Alder≥18 år
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- En brystinfektion eller eksacerbation, der kræver antibiotika eller steroider inden for 4 uger efter testning
- Kontraindikationer til spirometritestning
- Etableret eller kodet diagnose af KOL
- Graviditet eller amning
- Anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen
- Manglende evne til at forstå engelsk
- Inddragelse i klinisk afprøvning af et undersøgelseslægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet) af en kombination af oscillometri ± reversibilitet, spirometri ± reversibilitet og FeNO
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet) af en kombination af oscillometri ± reversibilitet, spirometri ± reversibilitet og FeNO for astmadiagnose hos voksne sammenlignet med den diagnostiske referencestandard.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udføre en analyse, der sammenligner den diagnostiske nøjagtighed af (i) oscillometri ± reversibilitet med spirometri ± reversibilitet, (ii) spirometri ± reversibilitet med FeNO og (iii) oscillometri ±reversibilitet og FeNO
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne følsomheden og specificiteten af parvise permutationer af test
|
6 måneder
|
|
At sammenligne overensstemmelsen mellem positive og negative testresultater for (i) oscillometri±reversibilitet, (ii) spirometri ±reversibilitet og (iii) fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere graden af overensstemmelse mellem hver af de diagnostiske tests
|
6 måneder
|
|
At indsamle data om (i) testtid, (ii) testbyrde, (iii) generel gennemførlighed af implementering af astmadiagnostiske tests
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil indsamle data om gennemførlighed på hver af diagnostikerne (spirometri, FeNO, oscillometri)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af det målrettede reaktive aldehyd-arter (RASP) panel i vejret til astmadiagnose
Tidsramme: 6 måneder
|
Som et eksplorativt endepunkt vil vi optimere og vurdere den diagnostiske nøjagtighed af en ny test af flygtige organiske forbindelser ved astma.
|
6 måneder
|
|
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af nasal biomarkør eosinofil peroxidase (EPX)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som et undersøgende endepunkt vil vi vurdere den diagnostiske nøjagtighed af en ny eosinofil proteinbiomarkør for astma.
|
6 måneder
|
|
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af CO2-bølgeformer af tidevandsånde ved hjælp af N-Tidal håndholdt kapnometri-enhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Som et undersøgende endepunkt vil vi vurdere den diagnostiske nøjagtighed af håndholdt kapnometri for astma
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2024
Først opslået (Faktiske)
25. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24SM8792
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .