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Estudio de diagnóstico de asma de Londres (LADS)

19 de abril de 2024 actualizado por: Imperial College London

Un estudio pragmático de precisión diagnóstica de un enfoque de diagnóstico triple y biomarcadores exploratorios en el diagnóstico de asma en adultos

El objetivo de este ensayo es saber si la adición de oscilometría con pruebas de reversibilidad aumenta la precisión diagnóstica en el diagnóstico de asma en adultos, cuando se agrega a las pruebas estándar de atención actuales: espirometría con pruebas de reversibilidad y óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO). La principal pregunta que pretende responder es:

- ¿La oscilometría con prueba de reversibilidad aumenta la precisión diagnóstica en la detección del asma en adultos cuando se agrega a la espirometría con reversibilidad y FeNO?

Los investigadores evaluarán la precisión diagnóstica de este enfoque con el estándar de referencia, que es un diagnóstico de asma adjudicado clínicamente por dos médicos respiratorios según la historia clínica y los resultados de la investigación.

Los participantes

  • Someterse a pruebas de oscilometría junto con sus investigaciones de rutina sobre el asma dentro de su visita clínica programada.
  • Opcionalmente participe en nuestros subestudios sobre nuevas pruebas de aliento y frotis nasal para el asma.
  • Opcionalmente, participe en nuestro subestudio cualitativo sobre las opiniones y actitudes de los pacientes hacia las pruebas de asma y la oscilometría.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

225

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salman Siddiqui, PhD
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Martin, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán elegibles si son remitidos por su médico para una investigación por posible asma o para confirmación de asma debido a la ausencia de un diagnóstico objetivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes remitidos por un médico de cabecera con (a) posible incidente de asma o (b) una etiqueta diagnóstica de asma sin diagnóstico objetivo confirmatorio previo.
  • Edad≥18 años
  • Estar dispuesto a permitir que su médico de cabecera y consultor, si corresponde, sean notificados de la participación en el estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Una infección o exacerbación del pecho que requiera antibióticos o esteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la prueba.
  • Contraindicaciones para las pruebas de espirometría.
  • Diagnóstico establecido o codificado de EPOC
  • Embarazo o lactancia
  • Otra condición médica que a juicio del investigador impediría el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Incapacidad para entender inglés.
  • Participación en un ensayo clínico de un medicamento en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad) de una combinación de oscilometría ± reversibilidad, espirometría ± reversibilidad y FeNO.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad) de una combinación de oscilometría ± reversibilidad, espirometría ± reversibilidad y FeNO para el diagnóstico de asma en adultos en comparación con el estándar de referencia de diagnóstico.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realizar un análisis comparando la precisión diagnóstica de (i) oscilometría ± reversibilidad con espirometría ± reversibilidad, (ii) espirometría ± reversibilidad con FeNO y (iii) oscilometría ±reversibilidad y FeNO
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar la sensibilidad y especificidad de permutaciones de pruebas por pares.
6 meses
Comparar la concordancia de los resultados positivos y negativos de las pruebas para (i) oscilometría ± reversibilidad, (ii) espirometría ± reversibilidad y (iii) óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: 6 meses
Valorar el grado de concordancia entre cada una de las pruebas diagnósticas
6 meses
Recopilar datos sobre (i) el tiempo de las pruebas, (ii) la carga de las pruebas, (iii) la viabilidad general de la implementación de las pruebas de diagnóstico del asma.
Periodo de tiempo: 6 meses
Recopilaremos datos de viabilidad de cada uno de los diagnósticos (espirometría, FeNO, oscilometría)
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión diagnóstica del panel de especies reactivas de aldehídos (RASP) en el aliento para el diagnóstico de asma.
Periodo de tiempo: 6 meses
Como criterio de valoración exploratorio, optimizaremos y evaluaremos la precisión diagnóstica de una nueva prueba de compuestos orgánicos volátiles en el aliento para el asma.
6 meses
Evaluar la precisión diagnóstica del biomarcador nasal eosinófilo peroxidasa (EPX)
Periodo de tiempo: 6 meses
Como criterio de valoración exploratorio, evaluaremos la precisión diagnóstica de un nuevo biomarcador de proteína de eosinófilos en hisopos nasales para el asma.
6 meses
Evaluar la precisión diagnóstica de las formas de onda de CO2 del aliento tidal utilizando el dispositivo de capnometría portátil N-Tidal
Periodo de tiempo: 6 meses
Como criterio de valoración exploratorio, evaluaremos la precisión diagnóstica de la capnometría portátil para el asma.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Asthma UK
General Practitioners Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24SM8792

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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