London Astma Diagnostics Study (LADS)
19. april 2024 oppdatert av: Imperial College London
En pragmatisk diagnostisk nøyaktighetsstudie av en trippel diagnostisk tilnærming og utforskende biomarkører i astmadiagnose hos voksne
Målet med denne studien er å finne ut om tillegg av oscillometri med reversibilitetstesting øker diagnostisk nøyaktighet ved astmadiagnose hos voksne, når det legges til gjeldende standard for omsorgstester: spirometri med reversibilitetstesting og fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Øker oscillometri med reversibilitetstesting diagnostisk nøyaktighet ved påvisning av astma hos voksne når det legges til spirometri med reversibilitet og FeNO?
Forskere vil evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til denne tilnærmingen med referansestandarden, som er en klinisk bedømt diagnose av astma av to respiratoriske klinikere basert på historie og undersøkelsesresultater.
Deltakerne vil
- Gjennomgå oscillometritesting sammen med deres rutinemessige astmaundersøkelser innenfor deres planlagte klinikkbesøk
- Eventuelt delta i våre delstudier på nye puste- og nesetester for astma
- Eventuelt delta i vår kvalitative delstudie om pasienters synspunkter og holdninger til astmatester og oscillometri
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Salman Siddiqui, PhD
- Telefonnummer: 07989594095
- E-post: s.siddiqui@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, W21NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Eleanor Quek, MBBS
- Telefonnummer: 07411429994
- E-post: e.quek@imperial.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Salman Siddiqui, PhD
- E-post: s.siddiqui@imperial.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Salman Siddiqui, PhD
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Matthew Martin, PhD
- E-post: matthew.martin4@nottingham.ac.uk
-
Underetterforsker:
- Matthew Martin, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil være kvalifisert hvis de blir henvist av legen for utredning for mulig astma, eller for bekreftelse av astma på grunn av fravær av objektiv diagnose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist av fastlege med enten (a) mulig astma eller (b) en diagnostisk etikett for astma uten forutgående bekreftende objektiv diagnose
- Alder≥18 år
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, om nødvendig, bli varslet om deltakelse i studien
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- En brystinfeksjon eller forverring som krever antibiotika eller steroider innen 4 uker etter testing
- Kontraindikasjoner for spirometritesting
- Etablert eller kodet diagnose av KOLS
- Graviditet eller amming
- Andre medisinske tilstander som etter utforskerens oppfatning vil utelukke overholdelse av studieprotokollen
- Manglende evne til å forstå engelsk
- Involvering i klinisk utprøving av et undersøkelsesmedisinsk produkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet) til en kombinasjon av oscillometri ± reversibilitet, spirometri ± reversibilitet og FeNO
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet) av en kombinasjon av oscillometri ± reversibilitet, spirometri ± reversibilitet og FeNO for astmadiagnose hos voksne sammenlignet med den diagnostiske referansestandarden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utføre en analyse som sammenligner den diagnostiske nøyaktigheten av (i) oscillometri ± reversibilitet med spirometri ± reversibilitet, (ii) spirometri±reversibilitet med FeNO og (iii) oscillometri ±reversibilitet og FeNO
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til parvise permutasjoner av testing
|
6 måneder
|
|
For å sammenligne samsvaret mellom positive og negative testresultater for (i) oscillometri±reversibilitet, (ii) spirometri ±reversibilitet og (iii) Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere graden av samsvar mellom hver av de diagnostiske testene
|
6 måneder
|
|
For å samle inn data om (i) testingstid, (ii) testbyrde, (iii) generell gjennomførbarhet for implementering av astmadiagnostiske tester
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil samle inn data om gjennomførbarhet på hver av diagnostikkene (spirometri, FeNO, oscillometri)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til det målrettede reaktive aldehyd-arter (RASP) panelet i pusten for astmadiagnose
Tidsramme: 6 måneder
|
Som et utforskende endepunkt vil vi optimalisere og vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til en ny test av flyktige organiske forbindelser ved astma.
|
6 måneder
|
|
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til nasal biomarkør eosinofil peroksidase (EPX)
Tidsramme: 6 måneder
|
Som et utforskende endepunkt vil vi vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til en ny nesepinne eosinofil proteinbiomarkør for astma
|
6 måneder
|
|
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til CO2-bølgeformer for tidevannspust ved hjelp av N-Tidal håndholdt kapnometrienhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Som et utforskende endepunkt vil vi vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av håndholdt kapnometri for astma
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24SM8792
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .