Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Londyńskie badanie diagnostyki astmy (LADS)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Pragmatyczne badanie dokładności diagnostycznej potrójnego podejścia diagnostycznego i biomarkerów eksploracyjnych w diagnostyce astmy u dorosłych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie oscylometrii z badaniem odwracalności zwiększa dokładność diagnostyczną w diagnostyce astmy u dorosłych, gdy zostanie dodane do obecnego standardu badań: spirometrii z badaniem odwracalności i frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy oscylografia z badaniem odwracalności zwiększa dokładność diagnostyczną w wykrywaniu astmy u dorosłych, gdy zostanie dodana do spirometrii z odwracalnością i FeNO?

Naukowcy ocenią dokładność diagnostyczną tego podejścia w oparciu o standard referencyjny, którym jest klinicznie rozstrzygnięta diagnoza astmy dokonana przez dwóch lekarzy zajmujących się chorobami układu oddechowego na podstawie historii choroby i wyników badań.

Uczestnicy to zrobią

  • W ramach zaplanowanej wizyty w klinice należy przejść badania oscylometryczne wraz z rutynowymi badaniami dotyczącymi astmy
  • Opcjonalnie możesz wziąć udział w naszych badaniach dodatkowych dotyczących testów nowego oddechu i wymazów z nosa na obecność astmy
  • Opcjonalnie możesz wziąć udział w naszym jakościowym badaniu dodatkowym dotyczącym poglądów i postaw pacjentów wobec testów na astmę i oscylometrii

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W21NY
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli zostaną skierowani przez lekarza na badania w kierunku możliwej astmy lub w celu potwierdzenia astmy z powodu braku obiektywnej diagnozy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani przez lekarza rodzinnego z (a) możliwą astmą incydentalną lub (b) astmą diagnostyczną bez wcześniejszej obiektywnej diagnozy potwierdzającej
  • Wiek ≥18 lat
  • Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza rodzinnego i konsultanta, jeśli to konieczne, o udziale w badaniu
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Infekcja klatki piersiowej lub zaostrzenie wymagające antybiotyków lub steroidów w ciągu 4 tygodni od badania
  • Przeciwwskazania do badań spirometrycznych
  • Ustalona lub zakodowana diagnoza POChP
  • Ciąża lub laktacja
  • Inny stan chorobowy, który w opinii badacza uniemożliwiałby przestrzeganie protokołu badania
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić dokładność diagnostyczną (czułość, swoistość) kombinacji oscylometrii ± odwracalność, spirometrii ± odwracalność i FeNO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena dokładności diagnostycznej (czułości, swoistości) kombinacji oscylometrii ± odwracalność, spirometrii ± odwracalność i FeNO w diagnostyce astmy u dorosłych w porównaniu z referencyjnym standardem diagnostycznym.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadzenie analizy porównującej dokładność diagnostyczną (i) oscylometrii ± odwracalność ze spirometrią ± odwracalność, (ii) spirometrii ± odwracalność z FeNO oraz (iii) oscylometrii ± odwracalność z FeNO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie czułości i swoistości permutacji testów parami
6 miesięcy
Aby porównać zgodność pozytywnych i negatywnych wyników testów dla (i) oscylometrii±odwracalności, (ii) spirometrii ±odwracalności oraz (iii) ułamkowego wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić stopień zgodności pomiędzy każdym z testów diagnostycznych
6 miesięcy
Gromadzenie danych na temat (i) czasu badania, (ii) obciążenia badaniami, (iii) ogólnej wykonalności wdrożenia testów diagnostycznych na astmę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbierzemy dane dotyczące wykonalności każdej z diagnostyk (spirometria, FeNO, oscylometria)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności diagnostycznej panelu docelowych reaktywnych form aldehydów (RASP) w wydychanym powietrzu w diagnostyce astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Eksploracyjnym punktem końcowym będzie optymalizacja i ocena dokładności diagnostycznej nowego testu na obecność lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu w astmie
6 miesięcy
Ocena dokładności diagnostycznej nosowego biomarkera peroksydazy eozynofilowej (EPX)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Eksploracyjnym punktem końcowym będzie ocena dokładności diagnostycznej nowego biomarkera białka eozynofilowego w leczeniu astmy, wymazu z nosa
6 miesięcy
Ocena dokładności diagnostycznej krzywych CO2 oddechu oddechowego przy użyciu ręcznego urządzenia do kapnometrii N-Tidal
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Eksploracyjnym punktem końcowym będzie ocena dokładności diagnostycznej ręcznej kapnometrii w leczeniu astmy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Asthma UK
General Practitioners Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24SM8792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj