London Astma Diagnostics Study (LADS)
19 april 2024 bijgewerkt door: Imperial College London
Een pragmatische diagnostische nauwkeurigheidsstudie van een drievoudige diagnostische aanpak en verkennende biomarkers bij de diagnose van astma bij volwassenen
Het doel van deze proef is om te leren of de toevoeging van oscillometrie met reversibiliteitstests de diagnostische nauwkeurigheid bij de diagnose van astma bij volwassenen vergroot, wanneer deze wordt toegevoegd aan de huidige standaardzorgtests: spirometrie met reversibiliteitstests en fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Verhoogt oscillometrie met reversibiliteitstests de diagnostische nauwkeurigheid bij de detectie van astma bij volwassenen als deze wordt toegevoegd aan spirometrie met reversibiliteit en FeNO?
Onderzoekers zullen de diagnostische nauwkeurigheid van deze aanpak evalueren met de referentiestandaard, een klinisch beoordeelde diagnose van astma door twee respiratoire artsen op basis van geschiedenis en onderzoeksresultaten.
Deelnemers zullen dat wel doen
- Onderga oscillometrietests naast hun routinematige astma-onderzoeken tijdens hun geplande kliniekbezoek
- Eventueel deelnemen aan onze deelonderzoeken nieuwe adem- en neusuitstrijkjes bij astma
- Optioneel deelnemen aan ons kwalitatieve deelonderzoek naar de opvattingen en attitudes van patiënten ten aanzien van astmatests en oscillometrie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
225
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Salman Siddiqui, PhD
- Telefoonnummer: 07989594095
- E-mail: s.siddiqui@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W21NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Eleanor Quek, MBBS
- Telefoonnummer: 07411429994
- E-mail: e.quek@imperial.ac.uk
-
Contact:
- Salman Siddiqui, PhD
- E-mail: s.siddiqui@imperial.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Salman Siddiqui, PhD
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Matthew Martin, PhD
- E-mail: matthew.martin4@nottingham.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Martin, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers komen in aanmerking als ze door hun arts zijn doorverwezen voor onderzoek naar mogelijk astma, of voor bevestiging van astma vanwege het ontbreken van een objectieve diagnose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door de huisarts verwezen patiënten met (a) mogelijk incident astma of (b) een diagnostisch label van astma zonder voorafgaande bevestigende objectieve diagnose
- Leeftijd≥18 jaar
- Bereid zijn of haar huisarts en consulent, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Een borstinfectie of exacerbatie waarvoor antibiotica of steroïden nodig zijn binnen 4 weken na de test
- Contra-indicaties voor spirometrietesten
- Vastgestelde of gecodeerde diagnose van COPD
- Zwangerschap of borstvoeding
- Andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het onderzoeksprotocol in de weg staat
- Onvermogen om Engels te begrijpen
- Betrokkenheid bij een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit) te evalueren van een combinatie van oscillometrie ± omkeerbaarheid, spirometrie ± omkeerbaarheid en FeNO
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit) te evalueren van een combinatie van oscillometrie ± omkeerbaarheid, spirometrie ± omkeerbaarheid en FeNO voor astma-diagnose bij volwassenen in vergelijking met de diagnostische referentiestandaard.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een analyse uitvoeren waarbij de diagnostische nauwkeurigheid wordt vergeleken van (i) oscillometrie ± omkeerbaarheid met spirometrie ± omkeerbaarheid, (ii) spirometrie ± omkeerbaarheid met FeNO en (iii) oscillometrie ± omkeerbaarheid en FeNO
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van paarsgewijze permutaties van testen te vergelijken
|
6 maanden
|
|
Om de overeenstemming van positieve en negatieve testresultaten te vergelijken voor (i) oscillometrie ± omkeerbaarheid, (ii) spirometrie ± omkeerbaarheid en (iii) fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de mate van overeenstemming tussen elk van de diagnostische tests te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Om gegevens te verzamelen over (i) testtijd, (ii) testlast, (iii) algemene haalbaarheid van implementatie van de diagnostische tests voor astma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen gegevens verzamelen over de haalbaarheid van elk van de diagnostiek (spirometrie, FeNO, oscillometrie)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van het gerichte reactieve aldehydesoort (RASP)-paneel in de adem te evalueren voor astma-diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als verkennend eindpunt zullen we de diagnostische nauwkeurigheid van een nieuwe test voor vluchtige organische stoffen in de adem bij astma optimaliseren en beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van de nasale biomarker eosinofiele peroxidase (EPX) te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als verkennend eindpunt zullen we de diagnostische nauwkeurigheid beoordelen van een nieuwe eosinofiele eiwitbiomarker voor astma uit een neusuitstrijkje.
|
6 maanden
|
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van CO2-golfvormen bij getijdenademhaling te evalueren met behulp van het N-Tidal draagbare capnometrieapparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als verkennend eindpunt zullen we de diagnostische nauwkeurigheid van draagbare capnometrie voor astma beoordelen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24SM8792
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .