無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照試験: パーキンソン病における精密ニューロナビゲーションによる反復経頭蓋磁気刺激の有効性
2025年6月14日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的で広く使用されている神経調節技術です。
少数のサンプル研究により、rTMS 治療がパーキンソン病 (PD) の症状を大幅に改善し、病気の進行を遅らせることができることが示されています。
PD治療におけるrTMSの有効性をさらに調査し、その臨床推進の基礎を築くために、私たちの研究チームは、全国の複数の施設でPD治療におけるrTMSのランダム化二重盲検対照研究を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国の複数の病院センターで実施される多施設二重盲検ランダム化対照研究です。
本研究では、優位半球の補足運動野（SMA）を刺激ターゲットとして選択し、連続シータバースト刺激（cTBS）シーケンス接触刺激を14日間の連続刺激で使用し、臨床的変化を観察しました。介入前後の症状。
研究の種類
介入
入学 (推定)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Panpan Hu, M.D.
- 電話番号：+8613515602285
- メール：hpppanda9@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kai Wang, Ph.D.
- 電話番号：+8655162923704
- メール：Wangkai1964@126.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230032
- 募集
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
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コンタクト：
- panpan hu, M.D.
- 電話番号：+8655162923704
- メール：hpppanda9@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英国ブレインバンク基準に従ったパーキンソン病 (PD) の診断は、運動障害の専門知識を持つ神経内科医によって確認されています。
- PDの正式な診断から少なくとも3年が経過しており、ドーパミン作動性療法（少なくともレボドパおよび/またはドーパミンアゴニスト療法）が必要である。
- すべての薬剤を2か月間安定した用量で服用する。今後 3 か月間は抗 PD 薬の調整はありません。
- 年齢は40歳以上。
- ミニ精神状態検査＞２７．
除外基準:
- 他の重度の精神疾患（大うつ病、精神病、強迫性障害など）の病歴または臨床徴候。
- 頭部外傷、脳卒中、またはその他の神経疾患の病歴。
- T1 または T2 画像上の器質的脳欠陥。
- 発作または原因不明の意識喪失の病歴。
- 植込み型ペースメーカー、薬剤ポンプ、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置。
- 薬物治療不応性てんかんの家族歴。
- 過去6か月以内の薬物乱用歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアル rTMS グループ
参加者は、1週間毎日、能動的経頭蓋磁気刺激（TMS）を受けます。
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刺激は MagStim Rapid2 によって実行されました。
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プラセボコンパレーター：偽rTMSグループ
参加者は、偽の経頭蓋磁気刺激 (TMS) を 1 週間毎日受けます。
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刺激は MagStim Rapid2 によって実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価スケール III スコア
時間枠：ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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これは非常に一般的な臨床運動推定スケールで、18 項目、合計 140 フィートあります。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘーン・ヤール(H-Y)スケール
時間枠：ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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H-Y スケールは、パーキンソン病の重症度を評価するために使用される標準化された手段です。
1 から 5 の範囲のスコアリング システムを採用しており、スコアが高いほど臨床症状の重症度が高く、それに対応して生活の質が低下していることを示します。
評価基準は主に、影響を受ける手足の数、平衡障害の有無、日常生活活動における機能障害の程度を考慮します。
このスケールはそのシンプルさと実用性が高く評価されており、パーキンソン病の症状を評価するための臨床試験で広く使用されているツールとなっています。
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ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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タイムアップ・アンド・ゴー・テスト（TUG）
時間枠：ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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TUG は、被験者が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るまでにかかる時間を数秒で測定します。
このテストは、高齢者の歩行とバランスを評価するためによく使用されます。
これは、パーキンソン病患者の歩行およびバランス症状の重症度の評価にも当てはまります。
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ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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20メートル歩く
時間枠：ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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20メートル歩行テストでは、被験者が直立姿勢から10メートル歩き、向きを変えて元の場所まで歩き続け、引き返すまでの時間を秒単位で計測し、総歩数を記録した。
この検査はパーキンソン病患者の歩行とバランスを評価するためにも使用されますが、距離はより長く、より安定しています。
どちらの検査も患者の同意を得てビデオに記録されました。
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ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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非運動症状スケール（NMSS）
時間枠：ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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NMSS は、PD 患者の非運動症状に対する検証済みの評価ツールです。
このスケールは 9 つのドメインで構成され、それぞれに個別のドメイン スコアが付けられ、スコアが高いほどそのドメインの症状が重篤であることを示します。
各ドメインのスコアは、0 ～ 4 のスケールで重大度と頻度の評価を乗算することによって導出されます。
合計 NMSS スコアは、9 つのフィールド スコアの合計です。
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ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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クリニカルグローバルインプレッション（CGI）
時間枠：ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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CGI は臨床治療効果の評価に使用され、統一された訓練を受けた評価者によって行われます。
この尺度は、疾患の重症度 (SI)、全体的な改善 (GI)、有効性指数 (EI) の 3 つの部分で構成されます。
SIを評価する場合、過去に同じ診断を受けた患者の関連経験に基づいて患者の疾患の重症度を評価する必要があります。
GI を評価する場合、評価者は患者の現在の状態と登録時の状態を比較して、患者の治療効果を評価する必要があります。
SI と GI は両方とも 0 ～ 7 のスケールで評価されます。
EI の評価には、有効性と治療による副作用の 2 つの側面が含まれます。
両方とも 1 ～ 4 のスケールで評価されました。
EI=有効性スコア/副作用スコア。
このスケールは患者の病気の重症度と治療の効果を統合するもので、患者の状態の変化を追跡するのに役立ちます。
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ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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パーキンソン病アンケート39項目（PDQ-39）
時間枠：ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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PDQ-39は、パーキンソン病患者の生活の質を臨床的に評価するための自己評価尺度であり、8つの側面と39の項目から構成されています。
評価の範囲は 0 ～ 4 です。PDQ-39 の合計スコアは、39 のプロジェクト スコアの合計です。
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ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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ハミルトンうつ病スケール-17（HAMD-17）
時間枠：ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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HAMD-17 はうつ病の重症度を評価する臨床試験で一般的に使用されており、うつ病を診断するためのゴールドスタンダードです。
このスケールは、均一に訓練された評価者による会話と観察を通じて患者のうつ病症状を評価するために使用され、17 項目が含まれ、0 ～ 4 のスケールで採点されました。
合計スコアが 7 未満の場合、うつ病はありません。 7 ～ 17 のスコアは軽度のうつ病を示します。
18 ～ 24 のスコアは中等度のうつ病を示します。合計スコアが 24 を超える場合は、大うつ病を示します。
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ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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ハミルトン不安尺度（HAMA）
時間枠：ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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HAMA は、不安障害を診断するために一般的に使用されるツールです。
標準化されたトレーニングを受けた評価者が、会話と観察によって患者の不安症状を主に身体的不安と精神的不安に分けて合計14の小項目で評価し、スコア範囲は0〜4であり、合計は各サブ項目のスコアのうち、スケールの合計スコアでした。
合計スコアが 29 を超える場合は、重度の不安症である可能性があります。 21 ポイントを超えると、かなりの不安があるはずです。 14 点を超える場合は、間違いなく不安を抱えています。 7 点を超えると不安がある可能性があります。 7未満であれば心配ありません。
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ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）
時間枠：ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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PSQIは、過去1か月間における睡眠障害患者と一般人の睡眠の質を評価するために使用されました。
この尺度は、穴埋め問題 4 問と選択問題 5 問で構成され、5 つ目の選択問題には選択問題 10 問が含まれ、合計 18 問あります。
質問では、主観的な睡眠の質、入眠までの時間、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、催眠薬、日中の活動などの7つの要素から患者の睡眠の質を評価しました。
スケールの合計スコアは、7 つの因子スコアの合計です。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン; 8日目。第5週;第9週
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運動障害社会 - 統一されたパーキンソン病の評価尺度ⅰスコア
時間枠：ベースライン; 8日目; 5週目; 9週目
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MDS-Updrs Iは、パーキンソン病患者の日常生活の非運動症状経験を評価するために使用されます。
合計スコアが52ポイントの13のアイテムが含まれています。
スコアが高いほど、症状が悪化します。
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ベースライン; 8日目; 5週目; 9週目
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運動障害社会 - 統一されたパーキンソン病の評価尺度ⅱスコア
時間枠：ベースライン; 8日目; 5週目; 9週目
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MDS-Updrs IIは、音声機能、食事能力、日常生活能力（食事、服装、衛生）、振戦、歩行などの日常生活運動症状の患者の経験を評価するために使用されます。
合計スコアが52ポイントの13のアイテムが含まれています。
スコアが高いほど、症状が悪化します。
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ベースライン; 8日目; 5週目; 9週目
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運動障害社会 - 統一されたパーキンソン病の評価尺度ⅳスコア
時間枠：ベースライン; 8日目; 5週目; 9週目
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MDS-Updrs IVアンケートは、患者の2つの運動合併症の重症度を評価します。これは、以前に既知の客観的な情報と組み合わせたジスキネシアと運動変動です。
合計スコアが24ポイントの6つのアイテムが含まれています。
スコアが高いほど、症状が悪化します。
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ベースライン; 8日目; 5週目; 9週目
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ミニメンタル州検査（MMSE）
時間枠：ベースライン; 8日目; 5週目; 9週目
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MMSEは、認知機能と精神状態の評価のための臨床診療と科学的研究の両方で広く利用されている評価ツールです。
このスケールは、方向、注意と計算、遅延リコール、言語機能、視覚空間能力など、いくつかの認知ドメインを測定します。
MMSEの合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上します。
通常、24未満のスコアは、潜在的な認知障害を示しています。
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ベースライン; 8日目; 5週目; 9週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Panpan Hu, M.D.、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月14日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
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