Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus: toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus tarkalla neuronavigaatiolla Parkinsonin taudissa

lauantai 14. kesäkuuta 2025 päivittänyt: WANG KAI, Anhui Medical University
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen ja laajalti käytetty neuromodulaatiotekniikka. Pienet otostutkimukset ovat osoittaneet, että rTMS-hoito voi merkittävästi parantaa Parkinsonin taudin (PD) oireita ja hidastaa taudin etenemistä. Tutkiakseen edelleen rTMS:n tehokkuutta PD:n hoidossa ja luodakseen perustan sen kliiniselle edistämiselle tutkimusryhmämme suunnittelee suorittavansa satunnaistetun kaksoissokkokontrolloidun rTMS-tutkimuksen PD:n hoidossa useissa keskuksissa eri puolilla maata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan useissa sairaalakeskuksissa Kiinassa. Tässä tutkimuksessa dominoivan pallonpuoliskon täydentävä motorinen alue (SMA) valittiin stimulaation kohteeksi, ja jatkuvan theta-purskestimulaation (cTBS) sekvenssikontaktistimulaatiota käytettiin jatkuvan stimulaation aikana 14 päivän ajan kliinisen muutosten havaitsemiseksi. oireita ennen ja jälkeen interventiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Panpan Hu, M.D.
  • Puhelinnumero: +8613515602285
  • Sähköposti: hpppanda9@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230032
        • Rekrytointi
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bank -kriteerien mukaan, jonka on vahvistanut liikehäiriöihin perehtynyt neurologi.
  • Vähintään 3 vuotta PD:n virallisesta diagnoosista, ja se vaatii dopaminergistä hoitoa (vähintään levodopa- ja/tai dopamiiniagonistihoitona).
  • Vakaalla annoksella kaikkia lääkkeitä 2 kuukauden ajan; eikä anti-PD-lääkitystä tehdä seuraavien 3 kuukauden aikana.
  • Ikä 40 vuotta tai vanhempi.
  • Minimentaalinen valtiontutkinto > 27.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden vakavien psykiatristen sairauksien (kuten vakava masennus, psykoosi tai pakko-oireinen häiriö) historia tai kliiniset oireet.
  • Aiempi päävamma, aivohalvaus tai muu neurologinen sairaus.
  • Orgaaniset aivovauriot T1- tai T2-kuvissa.
  • Aiemmin kouristuksia tai selittämätön tajunnan menetys.
  • Implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori.
  • Suvussa on esiintynyt lääkitysresistenttiä epilepsiaa.
  • Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen rTMS-ryhmä
Osallistujat saavat aktiivista transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) päivittäin viikon ajan.
Muut: transkraniaalinen magneettistimulaatio
Stimulaatiot suoritti MagStim Rapid2.
Placebo Comparator: Huijaus rTMS-ryhmä
Osallistujat saavat näennäistä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) päivittäin viikon ajan
Muut: transkraniaalinen magneettistimulaatio
Stimulaatiot suoritti MagStim Rapid2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Movement Disorder Society – yhtenäiset Parkinsonin taudin arviointiasteikon III pisteet
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
Tämä on hyvin yleinen kliininen motorisen arvioinnin asteikko, jossa on 18 kohdetta ja yhteensä 140'. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoehn-Yahr(H-Y) asteikko
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
H-Y-asteikko on standardoitu väline Parkinsonin taudin vakavuuden arvioimiseen. Siinä käytetään pisteytysjärjestelmää, joka vaihtelee 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat kliinisten oireiden suurempaa vakavuutta ja vastaavaa elämänlaadun heikkenemistä. Arviointikriteereissä huomioidaan ensisijaisesti raajojen määrä, johon vaikuttaa, tasapainohäiriöiden esiintyminen ja toimintahäiriön laajuus päivittäisessä elämässä. Tätä asteikkoa arvostetaan sen yksinkertaisuuden ja käytännöllisyyden vuoksi, mikä tekee siitä yleisen työkalun kliinisissä tutkimuksissa Parkinsonin taudin oireiden arvioinnissa.
perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
TUG mittaa sekunneissa, kuinka kauan kohteen kestää nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas. Testiä käytetään usein arvioimaan kävelyä ja tasapainoa vanhemmilla aikuisilla. Tämä koskee myös Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävely- ja tasapainooireiden vakavuuden arviointia.
perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
20 metriä kävelyä
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
20 metrin kävelytestissä mitattiin aika, joka kului koehenkilön kääntymiseen, jatkamiseen alkuperäiseen paikkaan ja takaisin kääntymiseen käveltyään pystyasennosta 10 m sekunneissa, ja kirjattiin askelten kokonaismäärä. Testillä arvioidaan myös Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kävelyä ja tasapainoa, mutta etäisyys on pidempi ja vakaampi. Molemmat testit tallennettiin videolle potilaan suostumuksella.
perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
Ei-motoristen oireiden asteikko (NMSS)
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
NMSS on validoitu arviointityökalu ei-motorisille oireille potilailla, joilla on PD. Asteikko koostuu yhdeksästä alueesta, joista jokaisella on erillinen aluepistemäärä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavia oireita kyseisellä alueella. Kunkin verkkotunnuksen pisteet saadaan kertomalla vakavuus- ja esiintymistiheysarvot asteikolla 0-4. NMSS:n kokonaispistemäärä on yhdeksän kenttäpisteen summa.
perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
CGI:tä käytetään kliinisen hoidon vaikutuksen arvioimiseen, ja sen suorittavat yhtenäisesti koulutetut arvioijat. Asteikko koostuu kolmesta osasta: sairauden vakavuus (SI), globaali paraneminen (GI) ja tehokkuusindeksi (EI). SI:tä arvioitaessa on tarpeen arvioida potilaan sairauden vaikeusaste saman diagnoosin saaneiden potilaiden kokemuksen perusteella. Arvioidessaan GI:tä arvioijan tulee verrata potilaan tämänhetkistä tilaa potilaalle ilmoittautumishetkellä potilaan hoitovaikutuksen arvioimiseksi. Sekä SI että GI arvioidaan asteikolla 0-7. EI:n arviointi sisältää kaksi näkökohtaa, nimittäin tehon ja hoidon aiheuttamat sivuvaikutukset. Molemmat arvioitiin asteikolla 1-4. EI = tehokkuuspisteet/sivuvaikutuspisteet. Tämä asteikko yhdistää potilaan sairauden vaikeusasteen ja hoidon vaikutuksen, mikä auttaa seuraamaan potilaan tilan muutoksia.
perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
Parkinsonin tauti -kysely - 39 kohtaa (PDQ-39)
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
PDQ-39 on Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun kliiniseen arviointiin tarkoitettu itsearviointiasteikko, joka koostuu 8 ulottuvuudesta ja 39 kohdasta. Arvosana vaihtelee välillä 0-4. PDQ-39 kokonaispistemäärä on 39 projektipisteen summa.
perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
Hamiltonin masennusasteikko-17 (HAMD-17)
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
HAMD-17:ää käytetään yleisesti kliinisissä kokeissa masennuksen vakavuuden arvioimiseksi, ja se on kultainen standardi masennuksen diagnosoinnissa. Asteikolla arvioitiin potilaiden masennusoireita keskustelun ja havainnoinnin kautta yhtenäisesti koulutettujen arvioijien toimesta, mukaan lukien 17 kohtaa, pisteytyksenä 0-4 asteikolla. Jos kokonaispistemäärä on <7, masennusta ei ole; Pistemäärä 7-17 tarkoittaa lievää masennusta. Pistemäärä 18 ja 24 välillä osoittaa kohtalaista masennusta; Jos kokonaispistemäärä on yli 24, se viittaa vakavaan masennukseen.
perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
HAMA on työkalu, jota käytetään yleisesti ahdistuneisuushäiriöiden diagnosointiin. Standardoidun koulutuksen saaneet arvioijat arvioivat potilaiden ahdistuneisuusoireita keskustelun ja havainnoinnin avulla, jotka jakautuivat pääosin fyysiseen ahdistuneisuuteen ja henkiseen ahdistukseen, yhteensä 14 alakohdalla, pistemäärä oli 0-4 ja summa kunkin alakohdan pisteistä oli asteikon kokonaispistemäärä. Jos kokonaispistemäärä on yli 29, se voi olla vakavaa ahdistusta; Yli 21 pistettä, on oltava merkittävää ahdistusta; Jos yli 14 pistettä, olet varmasti ahdistunut; Yli 7 pistettä, voi olla ahdistusta; Alle 7, ei ahdistusta.
perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
PSQI:tä käytettiin arvioimaan unihäiriöpotilaiden ja yleisten ihmisten unen laatua viimeisen kuukauden aikana. Asteikko koostuu 4 täytettävästä kysymyksestä ja 5 monivalintakysymyksestä, ja viides monivalintakysymys sisältää 10 monivalintakysymystä, yhteensä 18 kysymystä. Kysymyksissä arvioitiin potilaiden unen laatua seitsemästä tekijästä, mukaan lukien: subjektiivinen unen laatu, nukahtamisaika, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, hypnoottiset lääkkeet ja päivätoiminta. Asteikon kokonaispistemäärä on seitsemän tekijän pisteiden summa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
perusviiva; päivä 8; viikko 5; viikko 9
Liiketoimintayhteiskunta- Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko ⅰ-pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso; päivä 8; Viikko 5; viikko 9
MDS-UPDR: tä I käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin potilaiden jokapäiväistä elämää ei-motorista oireita. Se sisältää 13 tuotetta, joiden kokonaispistemäärä on 52 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
lähtötaso; päivä 8; Viikko 5; viikko 9
Liiketoimintayhteiskunta- Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko ⅱ-pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso; päivä 8; Viikko 5; viikko 9
MDS-UPDRS II: ta käytetään arvioimaan potilaiden kokemusta jokapäiväisestä elämästä motorista oireita, kuten puheen toiminta, syömiskyky, päivittäinen elinkyky (syöminen, pukeutuminen, hygienia), vapinaa, kävelyä jne. Se sisältää 13 tuotetta, joiden kokonaispistemäärä on 52 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
lähtötaso; päivä 8; Viikko 5; viikko 9
Liiketoimintayhteiskunta- Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko ⅳ-pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso; päivä 8; Viikko 5; viikko 9
MDS-UPDRS IV -kysely arvioi kahden motorisen komplikaation vakavuuden potilailla: dyskinesiat ja motoriset vaihtelut yhdistettynä aiemmin tunnettuihin ja objektiivisiin tietoihin. Se sisältää 6 tuotetta, joiden kokonaispiste on 24 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
lähtötaso; päivä 8; Viikko 5; viikko 9
Mini-mielentilan tutkimus （mmse）
Aikaikkuna: lähtötaso; päivä 8; Viikko 5; viikko 9
MMSE on laajalti käytetty arviointityökalu sekä kliinisessä käytännössä että tieteellisessä tutkimuksessa kognitiivisen toiminnan ja henkisen tilan arvioimiseksi. Tämä asteikko mittaa useita kognitiivisia domeeneja, mukaan lukien suuntaus, huomio ja laskenta, viivästynyt palautus, sanallinen toiminta ja visuaalinen tilalliset kyvyt. MMSE: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. Tyypillisesti alle 24 -vuotiaiden pistemäärä on osoitus potentiaalisesta kognitiivisesta vajaatoiminnasta.
lähtötaso; päivä 8; Viikko 5; viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Panpan Hu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMU-PD-multicenter

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa