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Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo : l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive avec une neuronavigation de précision dans la maladie de Parkinson

14 juin 2025 mis à jour par: WANG KAI, Anhui Medical University
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technologie de neuromodulation non invasive et largement utilisée. Des études sur de petits échantillons ont montré que le traitement par SMTr peut améliorer considérablement les symptômes de la maladie de Parkinson (MP) et retarder la progression de la maladie. Afin d'explorer davantage l'efficacité de la SMTr dans le traitement de la MP et de jeter les bases de sa promotion clinique, notre équipe de recherche prévoit de mener une étude contrôlée randomisée en double aveugle sur la SMTr dans le traitement de la MP dans plusieurs centres à travers le pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique, en double aveugle, qui sera mise en œuvre dans plusieurs centres hospitaliers en Chine. Dans cette étude, l'aire motrice supplémentaire (SMA) de l'hémisphère dominant a été sélectionnée comme cible de stimulation, et une stimulation de contact par séquence de stimulation thêta continue (cTBS) a été utilisée pour un cours de stimulation continue pendant 14 jours afin d'observer les changements cliniques. symptômes avant et après l’intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Panpan Hu, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8613515602285
  • E-mail: hpppanda9@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230032
        • Recrutement
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) selon les critères de la United Kingdom Brain Bank, confirmé par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement.
  • Minimum de 3 ans depuis le diagnostic formel de MP et nécessitant un traitement dopaminergique (au minimum, sous lévodopa et/ou un traitement par agoniste dopaminergique).
  • Sur une dose stable de tous les médicaments pendant 2 mois ; et aucun ajustement des médicaments anti-MP au cours des 3 prochains mois.
  • Âge de 40 ans ou plus.
  • Mini-examen de l'état mental > 27.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou signe clinique d'autres maladies psychiatriques graves (comme la dépression majeure, la psychose ou le trouble obsessionnel compulsif).
  • Antécédents de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou d'autre maladie neurologique.
  • Anomalies cérébrales organiques sur les images T1 ou T2.
  • Antécédents de convulsions ou perte de conscience inexpliquée.
  • Stimulateur cardiaque implanté, pompe à médicaments, stimulateur vagal, stimulateur cérébral profond.
  • Antécédents familiaux d’épilepsie réfractaire aux médicaments.
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Véritable groupe rTMS
Les participants recevront quotidiennement une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) active pendant 1 semaine.
Autre: Stimulation magnétique transcrânienne
Les stimulations ont été réalisées par MagStim Rapid2.
Comparateur placebo: Groupe simulé de rTMS
Les participants recevront une simulation de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) quotidiennement pendant 1 semaine
Autre: Stimulation magnétique transcrânienne
Les stimulations ont été réalisées par MagStim Rapid2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Movement Disorder Society - Scores unifiés de l'échelle III d'évaluation de la maladie de Parkinson
Délai: ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
Il s'agit d'une échelle d'estimation motrice clinique très courante avec 18 éléments et 140' au total. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Hoehn-Yahr (H-Y)
Délai: ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
L'échelle H-Y est un instrument standardisé utilisé pour évaluer la gravité de la maladie de Parkinson. Il utilise un système de notation allant de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes cliniques et une baisse correspondante de la qualité de vie. Les critères d'évaluation tiennent principalement compte du nombre de membres touchés, de la présence de troubles de l'équilibre et de l'étendue de la déficience fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne. Cette échelle est appréciée pour sa simplicité et son côté pratique, ce qui en fait un outil répandu dans les essais cliniques pour évaluer les symptômes de la maladie de Parkinson.
ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
Le test chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
TUG mesure en secondes combien de temps il faut au sujet pour se lever de la chaise, marcher 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir. Le test est souvent utilisé pour évaluer la marche et l’équilibre chez les personnes âgées. Cela s'applique également à l'évaluation de la gravité des symptômes de marche et d'équilibre chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
20 mètres de marche
Délai: ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
Le test de marche sur 20 mètres mesurait le temps nécessaire au sujet pour se retourner, continuer à marcher jusqu'à son emplacement d'origine et faire demi-tour après avoir marché depuis la position verticale pendant 10 m en secondes, et enregistrait le nombre total de pas. Le test est également utilisé pour évaluer la marche et l'équilibre chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, mais la distance est plus longue et plus stable. Les deux tests ont été enregistrés sur vidéo avec le consentement du patient.
ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
Échelle des symptômes non moteurs (NMSS)
Délai: ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
NMSS est un outil d'évaluation validé des symptômes non moteurs chez les patients atteints de MP. L'échelle se compose de neuf domaines, chacun portant un score de domaine distinct, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves pour ce domaine. Le score pour chaque domaine est obtenu en multipliant les évaluations de gravité et de fréquence sur une échelle de 0 à 4. Le score total du NMSS est la somme des neuf scores sur le terrain.
ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
Impression clinique globale (CGI)
Délai: ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
CGI est utilisé pour évaluer l’effet du traitement clinique et est réalisé par des évaluateurs uniformément formés. L'échelle se compose de trois parties : la gravité de la maladie (SI), l'amélioration globale (GI) et l'indice d'efficacité (EI). Lors de l'évaluation de l'IS, il est nécessaire d'évaluer la gravité de la maladie du patient en fonction de l'expérience pertinente des patients ayant reçu le même diagnostic dans le passé. Lors de l'évaluation de l'appareil gastro-intestinal, l'évaluateur doit comparer l'état actuel du patient avec celui au moment de l'inscription pour évaluer l'effet du traitement du patient. SI et GI sont évalués sur une échelle de 0 à 7. L'évaluation de l'IE comprend deux aspects, à savoir l'efficacité et les effets secondaires provoqués par le traitement. Les deux ont été notés sur une échelle de 1 à 4. EI = score d'efficacité/score d'effets secondaires. Cette échelle intègre la gravité de la maladie du patient et l'effet du traitement, ce qui est utile pour suivre l'évolution de l'état du patient.
ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 éléments (PDQ-39)
Délai: ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
PDQ-39 est une échelle d'auto-évaluation pour l'évaluation clinique de la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson, qui comprend 8 dimensions et 39 items. La note varie de 0 à 4. La note totale PDQ-39 est la somme des 39 notes du projet.
ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
Échelle de dépression de Hamilton-17 (HAMD-17)
Délai: ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
HAMD-17 est couramment utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de la dépression et constitue la référence en matière de diagnostic de la dépression. L'échelle a été utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs des patients par le biais de conversations et d'observations par des évaluateurs uniformément formés, comprenant 17 éléments, notés sur une échelle de 0 à 4. Si le score total est <7, il n’y a pas de dépression ; Un score compris entre 7 et 17 indique une légère dépression. Un score compris entre 18 et 24 indique une dépression modérée ; Si le score total est supérieur à 24, cela indique une dépression majeure.
ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
HAMA est un outil couramment utilisé pour diagnostiquer les troubles anxieux. Les évaluateurs ayant une formation standardisée ont évalué les symptômes d'anxiété des patients par voie de conversation et d'observation, qui étaient principalement divisés en anxiété physique et anxiété mentale, avec un total de 14 sous-éléments, la plage de scores était de 0 à 4 et la somme des scores de chaque sous-élément correspondait au score total de l’échelle. Si le score total est supérieur à 29, il peut s'agir d'une anxiété sévère ; Au-delà de 21 points, il doit y avoir une anxiété importante ; Si plus de 14 points, vous êtes certainement anxieux ; Plus de 7 points, peut avoir de l'anxiété ; Moins de 7, pas d'inquiétude.
ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
Le PSQI a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des patients souffrant de troubles du sommeil et du grand public au cours du mois dernier. L'échelle se compose de 4 questions à remplir et de 5 questions à choix multiples, et la cinquième question à choix multiple comprend 10 questions à choix multiples, pour un total de 18 questions. Les questions évaluaient la qualité du sommeil des patients à partir de sept facteurs, notamment : la qualité subjective du sommeil, le temps d'endormissement, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, les médicaments hypnotiques et la fonction diurne. Le score total de l’échelle est la somme des 7 scores factoriels. Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
ligne de base ; jour 8 ; semaine 5 ; semaine 9
Société des troubles du mouvement - Échelle de notation de la maladie de Parkinson Unified ⅰ Scores
Délai: base de référence; Jour 8; Semaine 5; semaine 9
MDS-UPDRS I est utilisé pour évaluer l'expérience des symptômes non moteurs de la vie quotidienne des patients atteints de la maladie de Parkinson. Il comprend 13 éléments avec un score total de 52 points. Des scores plus élevés indiquent des symptômes pires.
base de référence; Jour 8; Semaine 5; semaine 9
Société des troubles du mouvement - Échelle de notation de la maladie de Parkinson Unified ⅱ Scores
Délai: base de référence; Jour 8; Semaine 5; semaine 9
MDS-UPDRS II est utilisé pour évaluer l'expérience des patients sur les symptômes quotidiens du moteur de la vie, tels que la fonction de la parole, la capacité de l'alimentation, la capacité de vie quotidienne (alimentation, l'habillage, l'hygiène), les tremblements, la marche, etc. Il comprend 13 éléments avec un score total de 52 points. Des scores plus élevés indiquent des symptômes pires.
base de référence; Jour 8; Semaine 5; semaine 9
Société des troubles du mouvement - Échelle de notation de la maladie de Parkinson Unified ⅳ Scores
Délai: base de référence; Jour 8; Semaine 5; semaine 9
Le questionnaire MDS-UPDRS IV évalue la gravité de deux complications motrices chez les patients: dyskinésies et fluctuations motrices, combinées à des informations précédemment connues et objectives. Il comprend 6 articles avec un score total de 24 points. Des scores plus élevés indiquent des symptômes pires.
base de référence; Jour 8; Semaine 5; semaine 9
Examen mini-état mental （MMSE）
Délai: base de référence; Jour 8; Semaine 5; semaine 9
Le MMSE est un outil d'évaluation largement utilisé dans la pratique clinique et la recherche scientifique pour l'évaluation de la fonction cognitive et de l'état mental. Cette échelle mesure plusieurs domaines cognitifs, notamment l'orientation, l'attention et le calcul, le rappel retardé, la fonction verbale et les capacités visuelles spatiales. Le score total sur le MMSE varie de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives. En règle générale, un score inférieur à 24 est indicatif d'une déficience cognitive potentielle.
base de référence; Jour 8; Semaine 5; semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Panpan Hu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMU-PD-multicenter

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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