Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie: Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace s přesnou neuronavigací u Parkinsonovy choroby

14. června 2025 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní a široce používaná neuromodulační technologie. Studie na malém vzorku ukázaly, že léčba rTMS může významně zlepšit symptomy Parkinsonovy nemoci (PD) a oddálit progresi onemocnění. Aby bylo možné dále prozkoumat účinnost rTMS v léčbě PD a položit základy pro její klinickou propagaci, náš výzkumný tým plánuje provést randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii rTMS v léčbě PD v několika centrech po celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, která bude realizována v několika nemocničních centrech v Číně. V této studii byla jako cíl stimulace vybrána doplňková motorická oblast (SMA) dominantní hemisféry a kontaktní stimulace sekvence kontinuální theta burst stimulace (cTBS) byla použita pro průběh kontinuální stimulace po dobu 14 dnů, aby bylo možné pozorovat změny v klinických příznaky před a po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Panpan Hu, M.D.
  • Telefonní číslo: +8613515602285
  • E-mail: hpppanda9@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032
        • Nábor
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy nemoci (PD) podle kritérií Brain Bank Criteria Spojeného království potvrzená neurologem se zkušenostmi v oblasti pohybových poruch.
  • Minimálně 3 roky od formální diagnózy PD a vyžadující dopaminergní léčbu (minimálně na léčbě levodopou a/nebo agonistou dopaminu).
  • Na stabilní dávce všech léků po dobu 2 měsíců; a žádná úprava anti-PD medikace v příštích 3 měsících.
  • Věk 40 let nebo starší.
  • Státní mini-mentální zkouška > 27.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo klinické příznaky jiných závažných psychiatrických onemocnění (jako je velká deprese, psychóza nebo obsedantně kompulzivní porucha).
  • Poranění hlavy, mrtvice nebo jiné neurologické onemocnění v anamnéze.
  • Organické defekty mozku na snímcích T1 nebo T2.
  • Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí.
  • Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor.
  • Rodinná anamnéza epilepsie refrakterní na léky.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná skupina rTMS
Účastníci budou dostávat aktivní transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) denně po dobu 1 týdne.
Jiný: transkraniální magnetická stimulace
Stimulace byly prováděny pomocí MagStim Rapid2.
Komparátor placeba: Skupina Sham rTMS
Účastníci budou dostávat simulovanou transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) denně po dobu 1 týdne
Jiný: transkraniální magnetická stimulace
Stimulace byly prováděny pomocí MagStim Rapid2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společnost pro pohybové poruchy – Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby III
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Toto je velmi běžná klinická motorická odhadovací stupnice s 18 položkami a celkem 140'. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hoehn-Yahr (H-Y) stupnice
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
H-Y stupnice je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení závažnosti Parkinsonovy choroby. Využívá skórovací systém, který se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost klinických příznaků a odpovídající pokles kvality života. Hodnotící kritéria berou v úvahu především počet postižených končetin, přítomnost poruch rovnováhy a rozsah funkčního poškození při každodenních činnostech. Tato stupnice je ceněna pro svou jednoduchost a praktičnost, díky čemuž je převládajícím nástrojem v klinických studiích pro hodnocení příznaků Parkinsonovy choroby.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Test načasování a jděte (TUG)
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
TUG měří v sekundách, jak dlouho subjektu trvá, než vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se. Test se často používá k posouzení chůze a rovnováhy u starších dospělých. To platí i pro hodnocení závažnosti symptomů chůze a rovnováhy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
20 metrů chůze
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Test chůze na 20 metrů změřil dobu, kterou subjekt potřeboval, aby se otočil, pokračoval v chůzi na původní místo a otočil se zpět po chůzi ze vzpřímené polohy po dobu 10 metrů v sekundách, a zaznamenal celkový počet kroků. Test se také používá k posouzení chůze a rovnováhy u lidí s Parkinsonovou chorobou, vzdálenost je však delší a stabilnější. Oba testy byly se souhlasem pacienta nahrány na video.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Škála nemotorických příznaků (NMSS)
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
NMSS je validovaný hodnotící nástroj pro nemotorické symptomy u pacientů s PD. Škála se skládá z devíti domén, z nichž každá nese samostatné skóre domény, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomy pro danou doménu. Skóre pro každou doménu je odvozeno vynásobením hodnocení závažnosti a frekvence na stupnici 0–4. Celkové skóre NMSS je součtem skóre devíti oborů.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
CGI se používá k hodnocení účinku klinické léčby a je prováděno jednotně vyškolenými hodnotiteli. Škála se skládá ze tří částí: závažnosti onemocnění (SI), globálního zlepšení (GI) a indexu účinnosti (EI). Při hodnocení SI je nutné zhodnotit závažnost onemocnění pacienta podle relevantních zkušeností pacientů se stejnou diagnózou v minulosti. Při hodnocení GI by měl hodnotitel porovnat aktuální stav pacienta se stavem v době zařazení, aby zhodnotil léčebný efekt pacienta. SI i GI se hodnotí na stupnici 0-7. Hodnocení EI zahrnuje dva aspekty, a to účinnost a vedlejší účinky způsobené léčbou. Oba byli hodnoceni na stupnici 1-4. EI = skóre účinnosti/skóre vedlejších účinků. Tato škála integruje závažnost pacientova onemocnění a účinek léčby, což je užitečné pro sledování změn stavu pacienta.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Dotazník o Parkinsonově nemoci – 39 položek（PDQ-39）
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
PDQ-39 je sebehodnotící škála pro klinické hodnocení kvality života pacientů s Parkinsonovou nemocí, která se skládá z 8 dimenzí a 39 položek. Hodnocení se pohybuje od 0 do 4. Celkové skóre PDQ-39 je součtem 39 skóre projektu.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Hamiltonova škála deprese-17 (HAMD-17)
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
HAMD-17 se běžně používá v klinických studiích k posouzení závažnosti deprese a je zlatým standardem pro diagnostiku deprese. Škála byla použita k hodnocení depresivních symptomů pacientů prostřednictvím rozhovoru a pozorování jednotně vyškolenými hodnotiteli, včetně 17 položek, bodovaných na škále 0-4. Pokud je celkové skóre < 7, nedochází k depresi; Skóre mezi 7 a 17 znamená mírnou depresi. Skóre mezi 18 a 24 ukazuje na středně těžkou depresi; Pokud je celkové skóre vyšší než 24, znamená to velkou depresi.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
HAMA je nástroj běžně používaný k diagnostice úzkostných poruch. Hodnotitelé se standardizovaným školením hodnotili konverzací a pozorováním úzkostné symptomy pacientů, které se dělily především na fyzickou úzkost a psychickou úzkost, celkem 14 podpoložkami, rozsah skóre byl 0-4 a součet skóre každé podpoložky bylo celkové skóre škály. Pokud je celkové skóre vyšší než 29, může se jednat o těžkou úzkost; Nad 21 bodů musí být výrazná úzkost; Pokud je více než 14 bodů, rozhodně mějte úzkost; Více než 7 bodů, může mít úzkost; Méně než 7, žádná úzkost.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: základní linie; den 8; týden 5; týden 9
PSQI bylo použito k hodnocení kvality spánku pacientů s poruchami spánku a obecně lidí za poslední měsíc. Škála se skládá ze 4 doplňujících otázek a 5 otázek s výběrem odpovědí a pátá otázka s výběrem odpovědí obsahuje 10 otázek s výběrem odpovědí, celkem tedy 18 otázek. Otázky hodnotily kvalitu spánku pacientů ze sedmi faktorů, včetně: subjektivní kvality spánku, doby usínání, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, hypnotických léků a denních funkcí. Celkové skóre škály je součtem skóre 7 faktorů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
základní linie; den 8; týden 5; týden 9
Společnost pro poruchu pohybu- sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice ⅰ skóre
Časové okno: základní linie; 8. den; 5. týden; 9. týden
MDS-UPDRS I se používá k vyhodnocení nemotorické zkušenosti s každodenním životem u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Zahrnuje 13 položek s celkovým skóre 52 bodů. Vyšší skóre naznačují horší příznaky.
základní linie; 8. den; 5. týden; 9. týden
Společnost pro poruchu pohybu- sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice ⅱ skóre
Časové okno: základní linie; 8. den; 5. týden; 9. týden
MDS-UPDRS II se používá k vyhodnocení zkušeností pacientů s motorickým příznaky každodenního života, jako je funkce řeči, schopnost stravování, každodenní životní schopnosti (stravování, obvaz, hygiena), třes, chůze atd. Zahrnuje 13 položek s celkovým skóre 52 bodů. Vyšší skóre naznačují horší příznaky.
základní linie; 8. den; 5. týden; 9. týden
Společnost pro poruchu pohybu- sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice ⅳ skóre
Časové okno: základní linie; 8. den; 5. týden; 9. týden
Dotazník MDS-UPDRS IV hodnotí závažnost dvou motorických komplikací u pacientů: dyskineze a kolísání motorů, kombinované s dříve známými a objektivními informacemi. Zahrnuje 6 položek s celkovým skóre 24 bodů. Vyšší skóre naznačují horší příznaky.
základní linie; 8. den; 5. týden; 9. týden
Zkouška mini-mentálního stavu （MMSE）
Časové okno: základní linie; 8. den; 5. týden; 9. týden
MMSE je široce využívaný nástroj pro hodnocení jak v klinické praxi, tak v vědeckém výzkumu pro hodnocení kognitivní funkce a duševního stavu. Tato stupnice měří několik kognitivních domén, včetně orientace, pozornosti a výpočtu, zpožděného vyvolání, verbální funkce a vizuálního prostoru. Celkové skóre na MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní výkon. Obvykle skóre pod 24 je svědčí o potenciálním kognitivním poškození.
základní linie; 8. den; 5. týden; 9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panpan Hu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMU-PD-multicenter

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit