무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 시험: 파킨슨병에서 정밀 신경 항법을 이용한 반복적 경두개 자기 자극의 효능
2025년 6월 14일 업데이트: WANG KAI, Anhui Medical University
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 비침습적이며 널리 사용되는 신경조절 기술입니다.
소규모 표본 연구에 따르면 rTMS 치료는 파킨슨병(PD)의 증상을 크게 개선하고 질병의 진행을 지연시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
PD 치료에서 rTMS의 효과를 더 자세히 조사하고 임상 홍보의 기반을 마련하기 위해 우리 연구팀은 전국 여러 센터에서 PD 치료에서 rTMS에 대한 무작위 이중 맹검 대조 연구를 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중국의 여러 병원 센터에서 시행될 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 연구입니다.
본 연구에서는 우성 반구의 보조 운동 영역(SMA)을 자극 대상으로 선택하고, 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 시퀀스 접촉 자극을 사용하여 14일 동안 연속 자극 과정을 진행하여 임상적 변화를 관찰했습니다. 개입 전후의 증상.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Panpan Hu, M.D.
- 전화번호: +8613515602285
- 이메일: hpppanda9@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kai Wang, Ph.D.
- 전화번호: +8655162923704
- 이메일: Wangkai1964@126.com
연구 장소
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230032
- 모병
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
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연락하다:
- panpan hu, M.D.
- 전화번호: +8655162923704
- 이메일: hpppanda9@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영국 뇌 은행 기준에 따라 파킨슨병(PD)을 진단하고 운동 장애에 대한 전문 지식을 갖춘 신경과 전문의가 확인합니다.
- PD의 정식 진단 후 최소 3년이 경과하고 도파민성 치료(최소한 레보도파 및/또는 도파민 작용제 치료)가 필요한 경우.
- 2개월 동안 모든 약물을 안정적으로 투여합니다. 향후 3개월 동안 항PD 약물 조정은 없습니다.
- 40세 이상.
- 간이정신상태검사 > 27.
제외 기준:
- 기타 심각한 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신병 또는 강박 장애)의 병력 또는 임상 징후.
- 머리 부상, 뇌졸중 또는 기타 신경 질환의 병력.
- T1 또는 T2 이미지의 유기적 뇌 결함.
- 발작의 병력 또는 설명할 수 없는 의식 상실.
- 이식된 심박조율기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 심부 뇌 자극기.
- 약물치료 불응성 간질의 가족력.
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 rTMS 그룹
참가자는 1주 동안 매일 능동 경두개 자기 자극(TMS)을 받게 됩니다.
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자극은 MagStim Rapid2에 의해 수행되었습니다.
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위약 비교기: 가짜 rTMS 그룹
참가자는 1주일 동안 매일 가짜 경두개 자기 자극(TMS)을 받게 됩니다.
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자극은 MagStim Rapid2에 의해 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 III 점수
기간: 기준선; 8일차; 5주차;9주차
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이것은 총 18개 항목, 140'로 구성된 매우 일반적인 임상 운동 추정 척도입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선; 8일차; 5주차;9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hoehn-Yahr(H-Y) 척도
기간: 기준선; 8일차; 5주차;9주차
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HY 척도는 파킨슨병의 중증도를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
1~5점 범위의 점수 시스템을 사용하며, 점수가 높을수록 임상 증상의 심각도가 높고 이에 따라 삶의 질이 저하됨을 나타냅니다.
평가 기준은 주로 영향을 받은 사지의 수, 균형 장애의 존재, 일상 생활 활동의 기능 장애 정도를 고려합니다.
이 척도는 단순성과 실용성으로 인해 가치가 높으며 파킨슨병 증상을 평가하기 위한 임상 시험에서 널리 사용되는 도구입니다.
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기준선; 8일차; 5주차;9주차
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TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 기준선; 8일차; 5주차;9주차
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TUG는 피험자가 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
이 테스트는 노인의 걷기와 균형을 평가하는 데 자주 사용됩니다.
이는 파킨슨병 환자의 걷기 및 균형 증상의 심각도를 평가하는 데에도 적용됩니다.
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기준선; 8일차; 5주차;9주차
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20미터 걷기
기간: 기준선; 8일차; 5주차;9주차
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20m 걷기 시험은 피험자가 회전하고, 계속해서 원래 위치로 걷고, 똑바로 선 자세에서 10m를 걷고 다시 돌아오는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정하고, 총 걸음 수를 기록했습니다.
이 테스트는 파킨슨병 환자의 걷기와 균형을 평가하는 데에도 사용되지만 거리가 더 길고 안정적입니다.
두 가지 테스트 모두 환자의 동의를 얻어 비디오로 녹화되었습니다.
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기준선; 8일차; 5주차;9주차
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비운동 증상 척도(NMSS)
기간: 기준선; 8일차; 5주차;9주차
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NMSS는 PD 환자의 비운동 증상에 대한 검증된 평가 도구입니다.
척도는 9개의 영역으로 구성되어 있으며 각 영역에는 별도의 영역 점수가 있으며 점수가 높을수록 해당 영역의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
각 영역의 점수는 심각도와 빈도 등급을 0~4 등급으로 곱하여 도출됩니다.
총 NMSS 점수는 9개 필드 점수의 합입니다.
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기준선; 8일차; 5주차;9주차
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클리니컬 글로벌 임프레션(CGI)
기간: 기준선; 8일차; 5주차;9주차
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CGI는 임상 치료 효과를 평가하는 데 사용되며 균일하게 훈련된 평가자가 수행합니다.
척도는 질병의 심각도(SI), 전반적인 개선(GI), 유효성 지수(EI)의 세 부분으로 구성됩니다.
SI를 평가할 때에는 과거 동일 진단을 받은 환자들의 관련 경험에 따라 환자의 질병 중증도를 평가하는 것이 필요하다.
평가자는 GI를 평가할 때 환자의 현재 상태와 등록 당시의 상태를 비교하여 환자의 치료 효과를 평가해야 합니다.
SI와 GI는 모두 0~7의 척도로 평가됩니다.
EI의 평가에는 효능과 치료로 인한 부작용이라는 두 가지 측면이 포함됩니다.
둘 다 1~4등급으로 평가되었습니다.
EI = 효능 점수/부작용 점수.
이 척도는 환자 질병의 중증도와 치료 효과를 통합하여 환자의 상태 변화를 추적하는 데 도움이 됩니다.
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기준선; 8일차; 5주차;9주차
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파킨슨병 설문지-39항목(PDQ-39)
기간: 기준선; 8일차; 5주차;9주차
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 삶의 질을 임상적으로 평가하는 자가평가척도로 8차원 39항목으로 구성되어 있다.
등급 범위는 0부터 4까지입니다. PDQ-39 총점은 39개 프로젝트 점수의 합입니다.
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기준선; 8일차; 5주차;9주차
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해밀턴 우울증 척도-17(HAMD-17)
기간: 기준선; 8일차; 5주차;9주차
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HAMD-17은 우울증의 중증도를 평가하기 위한 임상 시험에서 일반적으로 사용되며 우울증 진단을 위한 최적의 표준입니다.
이 척도는 균일하게 훈련된 평가자들의 대화와 관찰을 통해 환자의 우울 증상을 평가하는 데 사용되었으며, 총 17개 항목이 0~4점으로 점수가 매겨졌다.
총점이 7점 미만이면 우울증이 없는 것입니다. 7~17점은 가벼운 우울증을 의미합니다.
18~24점은 중등도 우울증을 나타냅니다. 총점이 24점 이상이면 심각한 우울증을 의미한다.
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기준선; 8일차; 5주차;9주차
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해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 기준선; 8일차; 5주차;9주차
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HAMA는 불안 장애를 진단하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
표준화된 훈련을 받은 평가자들은 환자의 불안 증상을 대화와 관찰을 통해 주로 신체적 불안과 정신적 불안으로 나누어 총 14개 항목으로 평가하였고, 점수 범위는 0~4점으로, 합계는 다음과 같다. 각 항목별 점수 중 척도의 총점을 합산하였다.
총점이 29점 이상이면 심각한 불안을 의미할 수 있습니다. 21점 이상이면 상당한 불안이 있어야 합니다. 14점 이상이면 확실히 불안감이 있는 것입니다. 7점 이상이면 불안을 느낄 수 있습니다. 7개 이하는 불안하지 않습니다.
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기준선; 8일차; 5주차;9주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선; 8일차; 5주차;9주차
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PSQI는 지난 한 달간 수면장애 환자와 일반인을 대상으로 수면의 질을 평가하는 데 사용됐다.
척도는 빈칸 채우기 문항 4개와 객관식 5개 문항으로 구성되어 있으며, 5번째 객관식 문항은 객관식 10개 문항으로 총 18문항입니다.
질문은 주관적인 수면의 질, 잠들기까지의 시간, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 최면 약물, 주간 기능을 포함한 7가지 요인으로 환자의 수면의 질을 평가했습니다.
척도의 총점은 7개 요인 점수의 합입니다.
총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미한다.
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기준선; 8일차; 5주차;9주차
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운동 장애 사회- 통합 파킨슨 병 등급 척도 ⅰ 점수
기간: 기준선; 8 일째; 5 주차; 9 주차
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MDS-Updrs I는 파킨슨 병 환자의 일상 생활 비 운동 증상 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수는 52 점의 13 개가 포함됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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기준선; 8 일째; 5 주차; 9 주차
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운동 장애 사회- 통합 파킨슨 병 등급 척도 ⅱ 점수
기간: 기준선; 8 일째; 5 주차; 9 주차
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MDS-Updrs II는 언어 기능, 식사 능력, 일상 생활 능력 (식사, 드레싱, 위생), 진전, 걷기 등과 같은 일상 생활 운동 증상에 대한 환자의 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수는 52 점의 13 개가 포함됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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기준선; 8 일째; 5 주차; 9 주차
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운동 장애 사회- 통합 파킨슨 병 등급 척도 ⅳ 점수
기간: 기준선; 8 일째; 5 주차; 9 주차
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MDS-Updrs IV 설문지는 환자의 두 가지 운동 합병증의 심각성, 즉 이전에 알려진 객관적인 정보와 결합 된 dyskinesias 및 운동 변동의 심각성을 평가합니다.
총 점수는 24 점으로 6 개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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기준선; 8 일째; 5 주차; 9 주차
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미니 주립 국가 시험 (MMSE)
기간: 기준선; 8 일째; 5 주차; 9 주차
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MMSE는인지 기능 및 정신 상태 평가를위한 임상 실습 및 과학 연구에서 널리 활용되는 평가 도구입니다.
이 척도는 오리엔테이션,주의 및 계산, 지연 리콜, 구두 기능 및 시각적 공간 능력을 포함한 여러인지 영역을 측정합니다.
MMSE의 총 점수는 0에서 30 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 더 나은인지 성능을 나타냅니다.
일반적으로 24 미만의 점수는 잠재적 인인지 장애를 나타냅니다.
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기준선; 8 일째; 5 주차; 9 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Panpan Hu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .