무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 시험: 파킨슨병에서 정밀 신경 항법을 이용한 반복적 경두개 자기 자극의 효능
2024년 4월 26일 업데이트: WANG KAI, Anhui Medical University
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 비침습적이며 널리 사용되는 신경조절 기술입니다.
소규모 표본 연구에 따르면 rTMS 치료는 파킨슨병(PD)의 증상을 크게 개선하고 질병의 진행을 지연시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
PD 치료에서 rTMS의 효과를 더 자세히 조사하고 임상 홍보의 기반을 마련하기 위해 우리 연구팀은 전국 여러 센터에서 PD 치료에서 rTMS에 대한 무작위 이중 맹검 대조 연구를 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중국의 여러 병원 센터에서 시행될 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 연구입니다.
본 연구에서는 우성 반구의 보조 운동 영역(SMA)을 자극 대상으로 선택하고, 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 시퀀스 접촉 자극을 사용하여 14일 동안 연속 자극 과정을 진행하여 임상적 변화를 관찰했습니다. 개입 전후의 증상.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
312
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Panpan Hu, M.D.
- 전화번호: +8613515602285
- 이메일: hpppanda9@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kai Wang, Ph.D.
- 전화번호: +8655162923704
- 이메일: wangkai1964@126.com
연구 장소
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230032
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영국 뇌 은행 기준에 따라 파킨슨병(PD)을 진단하고 운동 장애에 대한 전문 지식을 갖춘 신경과 전문의가 확인합니다.
- PD의 정식 진단 후 최소 3년이 경과하고 도파민성 치료(최소한 레보도파 및/또는 도파민 작용제 치료)가 필요한 경우.
- 2개월 동안 모든 약물을 안정적으로 투여합니다. 향후 3개월 동안 항PD 약물 조정은 없습니다.
- 40세 이상.
- 간이정신상태검사 > 27.
제외 기준:
- 기타 심각한 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신병 또는 강박 장애)의 병력 또는 임상 징후.
- 머리 부상, 뇌졸중 또는 기타 신경 질환의 병력.
- T1 또는 T2 이미지의 유기적 뇌 결함.
- 발작의 병력 또는 설명할 수 없는 의식 상실.
- 이식된 심박조율기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 심부 뇌 자극기.
- 약물치료 불응성 간질의 가족력.
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 rTMS 그룹
참가자는 1주 동안 매일 능동 경두개 자기 자극(TMS)을 받게 됩니다.
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자극은 MagStim Rapid2에 의해 수행되었습니다.
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위약 비교기: 가짜 rTMS 그룹
참가자는 1주일 동안 매일 가짜 경두개 자기 자극(TMS)을 받게 됩니다.
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자극은 MagStim Rapid2에 의해 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 III 점수
기간: 기준선; 3주차; 6주차;10주차;14주차
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이는 18개 항목, 총 140피트로 구성된 매우 일반적인 임상 운동 추정 척도입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선; 3주차; 6주차;10주차;14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동장애학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 Ⅰ 점수
기간: 기준선; 3주차; 6주차;10주차;14주차
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MDS-UPDRS I은 파킨슨병 환자의 일상생활 비운동 증상 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
13개 항목이 포함되어 있으며 총점은 52점입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선; 3주차; 6주차;10주차;14주차
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운동장애학회-통합 파킨슨병 평가척도 Ⅱ 점수
기간: 기준선; 3주차; 6주차;10주차;14주차
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MDS-UPDRS II는 환자의 언어 기능, 섭식 능력, 일상 생활 능력(식사, 옷 입기, 위생), 떨림, 걷기 등 일상 생활 운동 증상에 대한 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
13개 항목이 포함되어 있으며 총점은 52점입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선; 3주차; 6주차;10주차;14주차
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운동장애학회-통합 파킨슨병 평가 척도 IV 점수
기간: 기준선; 3주차; 6주차;10주차;14주차
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MDS-UPDRS IV 설문지는 환자의 두 가지 운동 합병증, 즉 이상운동증과 운동 변동의 심각도를 이전에 알려진 객관적인 정보와 결합하여 평가합니다.
6개 항목이 포함되어 있으며 총점은 24점입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선; 3주차; 6주차;10주차;14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한