Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo: la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva con neuronavegación de precisión en la enfermedad de Parkinson
14 de junio de 2025 actualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una tecnología de neuromodulación no invasiva y ampliamente utilizada.
Estudios de muestras pequeñas han demostrado que el tratamiento con rTMS puede mejorar significativamente los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP) y retrasar la progresión de la enfermedad.
Para explorar más a fondo la eficacia de la rTMS en el tratamiento de la EP y sentar las bases para su promoción clínica, nuestro equipo de investigación planea realizar un estudio controlado, aleatorio, doble ciego de rTMS en el tratamiento de la EP en múltiples centros de todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorio, multicéntrico, doble ciego que se implementará en múltiples centros hospitalarios en China.
En este estudio, se seleccionó el área motora suplementaria (SMA) del hemisferio dominante como objetivo de estimulación, y se utilizó estimulación por contacto de secuencia de estimulación theta burst continua (cTBS) para un curso de estimulación continua durante 14 días para observar los cambios en la clínica. Síntomas antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Panpan Hu, M.D.
- Número de teléfono: +8613515602285
- Correo electrónico: hpppanda9@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kai Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: +8655162923704
- Correo electrónico: Wangkai1964@126.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
- Reclutamiento
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
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Contacto:
- panpan hu, M.D.
- Número de teléfono: +8655162923704
- Correo electrónico: hpppanda9@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) según los Criterios del Brain Bank del Reino Unido, confirmado por un neurólogo con experiencia en trastornos del movimiento.
- Mínimo de 3 años desde el diagnóstico formal de EP y que requiera terapia dopaminérgica (como mínimo, con levodopa y/o terapia con agonistas dopaminérgicos).
- Con una dosis estable de todos los medicamentos durante 2 meses; y ningún ajuste de medicación contra la EP en los próximos 3 meses.
- Edad 40 años o más.
- Miniexamen del estado mental > 27.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial o signo clínico de otras enfermedades psiquiátricas graves (como depresión mayor, psicosis o trastorno obsesivo compulsivo).
- Antecedentes de lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular u otra enfermedad neurológica.
- Defectos cerebrales orgánicos en imágenes T1 o T2.
- Historia de convulsiones o pérdida del conocimiento inexplicable.
- Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo.
- Historia familiar de epilepsia refractaria a la medicación.
- Historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo rTMS real
Los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal (TMS) activa diariamente durante 1 semana.
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Las estimulaciones fueron realizadas por MagStim Rapid2.
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Comparador de placebos: Grupo simulado de rTMS
Los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal (TMS) simulada diariamente durante 1 semana.
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Las estimulaciones fueron realizadas por MagStim Rapid2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sociedad de Trastornos del Movimiento: puntuaciones de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson III
Periodo de tiempo: base; día 8; semana 5; semana 9
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Esta es una escala clínica de estimación motora muy común con 18 ítems y 140' en total.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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base; día 8; semana 5; semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hoehn-Yahr (H-Y)
Periodo de tiempo: base; día 8; semana 5; semana 9
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La escala H-Y es un instrumento estandarizado que se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad de Parkinson.
Emplea un sistema de puntuación que va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas clínicos y una correspondiente disminución de la calidad de vida.
Los criterios de evaluación consideran principalmente el número de extremidades afectadas, la presencia de alteraciones del equilibrio y el grado de deterioro funcional en las actividades de la vida diaria.
Esta escala es valorada por su simplicidad y practicidad, lo que la convierte en una herramienta frecuente en los ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
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base; día 8; semana 5; semana 9
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La prueba de cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: base; día 8; semana 5; semana 9
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TUG mide en segundos cuánto tiempo le toma al sujeto levantarse de la silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, regresar a la silla y sentarse.
La prueba se utiliza a menudo para evaluar la marcha y el equilibrio en adultos mayores.
Esto también se aplica a la evaluación de la gravedad de los síntomas de la marcha y el equilibrio en pacientes con enfermedad de Parkinson.
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base; día 8; semana 5; semana 9
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20 metros caminando
Periodo de tiempo: base; día 8; semana 5; semana 9
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La prueba de caminata de 20 metros midió el tiempo que le tomó al sujeto girar, continuar caminando hasta el lugar original y regresar después de caminar desde la posición vertical durante 10 m en segundos, y registró el número total de pasos.
La prueba también se utiliza para evaluar la marcha y el equilibrio en personas con enfermedad de Parkinson, pero la distancia es más larga y estable.
Ambas pruebas fueron grabadas en vídeo con el consentimiento del paciente.
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base; día 8; semana 5; semana 9
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Escala de síntomas no motores (NMSS)
Periodo de tiempo: base; día 8; semana 5; semana 9
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NMSS es una herramienta de evaluación validada para síntomas no motores en pacientes con EP.
La escala consta de nueve dominios, cada uno con una puntuación de dominio separada, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves para ese dominio.
La puntuación para cada dominio se obtiene multiplicando las calificaciones de gravedad y frecuencia en una escala de 0 a 4.
La puntuación total del NMSS es la suma de las nueve puntuaciones de campo.
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base; día 8; semana 5; semana 9
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: base; día 8; semana 5; semana 9
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La CGI se utiliza para evaluar el efecto del tratamiento clínico y la llevan a cabo evaluadores capacitados uniformemente.
La escala consta de tres partes: gravedad de la enfermedad (SI), mejora global (GI) e índice de eficacia (EI).
Al evaluar SI, es necesario evaluar la gravedad de la enfermedad del paciente de acuerdo con la experiencia relevante de pacientes con el mismo diagnóstico en el pasado.
Al evaluar el GI, el evaluador debe comparar la condición actual del paciente con la del momento de la inscripción para evaluar el efecto del tratamiento del paciente.
Tanto SI como GI se evalúan en una escala de 0 a 7.
La evaluación de la IE incluye dos aspectos, a saber, la eficacia y los efectos secundarios causados por el tratamiento.
Ambos fueron calificados en una escala del 1 al 4.
IE = puntuación de eficacia/puntuación de efectos secundarios.
Esta escala integra la gravedad de la enfermedad del paciente y el efecto del tratamiento, lo que es útil para realizar un seguimiento de los cambios en la condición del paciente.
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base; día 8; semana 5; semana 9
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson-39 ítems（PDQ-39）
Periodo de tiempo: base; día 8; semana 5; semana 9
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PDQ-39 es una escala de autoevaluación clínica de la calidad de vida de pacientes con enfermedad de Parkinson, que consta de 8 dimensiones y 39 ítems.
La calificación varía de 0 a 4. La puntuación total del PDQ-39 es la suma de las puntuaciones de los 39 proyectos.
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base; día 8; semana 5; semana 9
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Escala de depresión de Hamilton-17（HAMD-17）
Periodo de tiempo: base; día 8; semana 5; semana 9
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HAMD-17 se usa comúnmente en ensayos clínicos para evaluar la gravedad de la depresión y es el estándar de oro para diagnosticar la depresión.
La escala se utilizó para evaluar los síntomas depresivos de los pacientes mediante conversación y observación por parte de evaluadores capacitados uniformemente, incluyendo 17 ítems, puntuando en una escala de 0 a 4.
Si la puntuación total es <7, no hay depresión; Una puntuación entre 7 y 17 indica depresión leve.
Una puntuación entre 18 y 24 indica depresión moderada; Si la puntuación total es superior a 24, indica depresión mayor.
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base; día 8; semana 5; semana 9
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Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: base; día 8; semana 5; semana 9
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HAMA es una herramienta comúnmente utilizada para diagnosticar trastornos de ansiedad.
Los evaluadores con entrenamiento estandarizado evaluaron los síntomas de ansiedad de los pacientes a través de la conversación y observación, los cuales se dividieron principalmente en ansiedad física y ansiedad mental, con un total de 14 subítems, el rango de puntuación fue de 0-4, y la suma de las puntuaciones de cada subítem fue la puntuación total de la escala.
Si la puntuación total es superior a 29, puede tratarse de ansiedad grave; Por encima de 21 puntos, debe haber una ansiedad importante; Si tiene más de 14 puntos, definitivamente tiene ansiedad; Más de 7 puntos, puede tener ansiedad; Menos de 7, sin ansiedad.
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base; día 8; semana 5; semana 9
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: base; día 8; semana 5; semana 9
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El PSQI se utilizó para evaluar la calidad del sueño de pacientes con trastornos del sueño y de personas en general durante el último mes.
La escala consta de 4 preguntas para completar en blanco y 5 preguntas de opción múltiple, y la quinta pregunta de opción múltiple incluye 10 preguntas de opción múltiple, para un total de 18 preguntas.
Las preguntas evaluaron la calidad del sueño de los pacientes a partir de siete factores, entre ellos: calidad subjetiva del sueño, tiempo para conciliar el sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, medicamentos hipnóticos y función diurna.
La puntuación total de la escala es la suma de las puntuaciones de los 7 factores.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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base; día 8; semana 5; semana 9
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Sociedad de trastorno del movimiento: Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada ⅰ Puntuaciones
Periodo de tiempo: base; día 8; Semana 5; Semana 9
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MDS-UPDR I se utiliza para evaluar la experiencia de los síntomas no motores de la vida diaria de pacientes con enfermedad de Parkinson.
Incluye 13 elementos con una puntuación total de 52 puntos.
Los puntajes más altos indican peores síntomas.
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base; día 8; Semana 5; Semana 9
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Sociedad de trastorno del movimiento: Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada ⅱ Puntuaciones
Periodo de tiempo: base; día 8; Semana 5; Semana 9
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MDS-UPDRS II se utiliza para evaluar la experiencia de los pacientes de los síntomas motores de la vida diaria, como la función del habla, la capacidad de alimentación, la capacidad diaria de la vida (comer, vestir, higiene), temblor, caminar, etc.
Incluye 13 elementos con una puntuación total de 52 puntos.
Los puntajes más altos indican peores síntomas.
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base; día 8; Semana 5; Semana 9
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Sociedad de trastorno del movimiento: Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada ⅳ Puntuaciones
Periodo de tiempo: base; día 8; Semana 5; Semana 9
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El cuestionario MDS-UPDRS IV evalúa la gravedad de dos complicaciones motoras en pacientes: discinesias y fluctuaciones motoras, combinadas con información previamente conocida y objetiva.
Incluye 6 elementos con una puntuación total de 24 puntos.
Los puntajes más altos indican peores síntomas.
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base; día 8; Semana 5; Semana 9
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Examen de estado mini-mental （mmse）
Periodo de tiempo: base; día 8; Semana 5; Semana 9
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MMSE es una herramienta de evaluación ampliamente utilizada tanto en la práctica clínica como en la investigación científica para la evaluación de la función cognitiva y el estado mental.
Esta escala mide varios dominios cognitivos, incluida la orientación, la atención y el cálculo, el recuerdo retrasado, la función verbal y las habilidades visuales espaciales.
La puntuación total en el MMSE varía de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento cognitivo.
Típicamente, una puntuación inferior a 24 es indicativa de deterioro cognitivo potencial.
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base; día 8; Semana 5; Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panpan Hu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMU-PD-multicenter
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .