Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret forsøg: effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering med præcis neuronavigation ved Parkinsons sygdom

14. juni 2025 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University
Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv og udbredt neuromodulationsteknologi. Små prøveundersøgelser har vist, at rTMS-behandling betydeligt kan forbedre symptomerne på Parkinsons sygdom (PD) og forsinke sygdommens progression. For yderligere at udforske effektiviteten af ​​rTMS i behandlingen af ​​PD og lægge grundlaget for dens kliniske promovering, planlægger vores forskerhold at udføre en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af rTMS i behandlingen af ​​PD i flere centre over hele landet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil blive implementeret i flere hospitalscentre i Kina. I denne undersøgelse blev det supplerende motoriske område (SMA) af den dominerende halvkugle valgt som stimulationsmålet, og kontinuert theta burst stimulation (cTBS) sekvenskontaktstimulering blev brugt til et forløb med kontinuerlig stimulering i 14 dage for at observere ændringerne i klinisk symptomer før og efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom (PD) ifølge United Kingdom Brain Bank Criteria, bekræftet af en neurolog med ekspertise i bevægelsesforstyrrelser.
  • Minimum 3 år siden den formelle diagnose af PD og kræver dopaminerg behandling (som minimum ved behandling med levodopa og/eller dopaminagonist).
  • På en stabil dosis af al medicin i 2 måneder; og ingen anti-PD medicinjusteringer i de næste 3 måneder.
  • Alder 40 år eller ældre.
  • Mini-mental tilstandsundersøgelse > 27.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sygdomme (som svær depression, psykose eller tvangslidelse).
  • Anamnese med hovedskade, slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom.
  • Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-billeder.
  • Anamnese med anfald eller uforklarligt tab af bevidsthed.
  • Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagusstimulator, dyb hjernestimulator.
  • Familiehistorie med medicin refraktær epilepsi.
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte rTMS-gruppe
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel magnetisk stimulation (TMS) dagligt i 1 uge.
Andet: transkraniel magnetisk stimulation
Stimuleringerne blev udført af MagStim Rapid2.
Placebo komparator: Sham rTMS gruppe
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel magnetisk stimulering (TMS) dagligt i 1 uge
Andet: transkraniel magnetisk stimulation
Stimuleringerne blev udført af MagStim Rapid2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale III scores
Tidsramme: baseline; dag 8; uge 5; uge 9
Dette er en meget almindelig klinisk motorisk estimeringsskala med 18 punkter og 140' i alt. Højere score indikerer værre symptomer.
baseline; dag 8; uge 5; uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoehn-Yahr(H-Y) skala
Tidsramme: baseline; dag 8; uge 5; uge 9
H-Y-skalaen er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom. Det anvender et scoringssystem, der går fra 1 til 5, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af kliniske symptomer og et tilsvarende fald i livskvalitet. Vurderingskriterierne tager primært hensyn til antallet af berørte lemmer, tilstedeværelsen af ​​balanceforstyrrelser og omfanget af funktionsnedsættelse i dagligdagens aktiviteter. Denne skala er værdsat for sin enkelhed og praktiske funktion, hvilket gør den til et udbredt værktøj i kliniske forsøg til evaluering af symptomer på Parkinsons sygdom.
baseline; dag 8; uge 5; uge 9
Time-up and go-testen (TUG)
Tidsramme: baseline; dag 8; uge 5; uge 9
TUG måler i sekunder, hvor lang tid det tager motivet at rejse sig fra stolen, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Testen bruges ofte til at vurdere gang og balance hos ældre voksne. Dette gælder også for evaluering af sværhedsgraden af ​​gang- og balancesymptomer hos patienter med Parkinsons sygdom.
baseline; dag 8; uge 5; uge 9
20 meters gang
Tidsramme: baseline; dag 8; uge 5; uge 9
20-meter gåtesten målte den tid, det tog for forsøgspersonen at vende, fortsætte med at gå til det oprindelige sted og vende tilbage efter at have gået fra oprejst stilling i 10m i sekunder, og registrerede det samlede antal skridt. Testen bruges også til at vurdere gang og balance hos mennesker med Parkinsons sygdom, men afstanden er længere og mere stabil. Begge tests blev optaget på video med patientens samtykke.
baseline; dag 8; uge 5; uge 9
Ikke-motorisk symptomskala（NMSS）
Tidsramme: baseline; dag 8; uge 5; uge 9
NMSS er et valideret vurderingsværktøj til ikke-motoriske symptomer hos patienter med PD. Skalaen består af ni domæner, der hver har en særskilt domæne-score, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer for det pågældende domæne. Scoren for hvert domæne udledes ved at gange sværhedsgraden og frekvensvurderingerne på en skala fra 0-4. Den samlede NMSS-score er summen af ​​de ni feltscorer.
baseline; dag 8; uge 5; uge 9
Klinisk globalt indtryk (CGI)
Tidsramme: baseline; dag 8; uge 5; uge 9
CGI bruges til at evaluere den kliniske behandlingseffekt og udføres af ensartet uddannede evaluatorer. Skalaen består af tre dele: sygdoms sværhedsgrad (SI), global forbedring (GI) og effektindeks (EI). Ved evaluering af SI er det nødvendigt at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens sygdom i henhold til de relevante erfaringer fra patienter med samme diagnose tidligere. Ved evaluering af GI bør evaluatoren sammenligne patientens aktuelle tilstand med den på indskrivningstidspunktet for at evaluere patientens behandlingseffekt. Både SI og GI vurderes på en skala fra 0-7. Evaluering af EI omfatter to aspekter, nemlig effekt og bivirkninger forårsaget af behandling. Begge blev bedømt på en skala fra 1-4. EI= effektscore/bivirkningsscore. Denne skala integrerer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom og effekten af ​​behandlingen, hvilket er nyttigt til at følge op på patientens tilstandsændringer.
baseline; dag 8; uge 5; uge 9
Parkinsons sygdom spørgeskema-39 elementer (PDQ-39)
Tidsramme: baseline; dag 8; uge 5; uge 9
PDQ-39 er en selvvurderingsskala til klinisk evaluering af livskvaliteten for patienter med Parkinsons sygdom, som består af 8 dimensioner og 39 punkter. Bedømmelsen går fra 0 til 4. PDQ-39's samlede score er summen af ​​de 39 projektscore.
baseline; dag 8; uge 5; uge 9
Hamilton Depression Scale-17（HAMD-17）
Tidsramme: baseline; dag 8; uge 5; uge 9
HAMD-17 er almindeligt anvendt i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og er guldstandarden for diagnosticering af depression. Skalaen blev brugt til at vurdere patienters depressive symptomer gennem samtale og observation af ensartet uddannede evaluatorer, inklusive 17 punkter, der scorede på en 0-4 skala. Hvis den samlede score er <7, er der ingen depression; En score mellem 7 og 17 indikerer mild depression. En score mellem 18 og 24 indikerer moderat depression; Hvis den samlede score er mere end 24, indikerer det svær depression.
baseline; dag 8; uge 5; uge 9
Hamilton Angstskala (HAMA)
Tidsramme: baseline; dag 8; uge 5; uge 9
HAMA er et værktøj, der almindeligvis bruges til at diagnosticere angstlidelser. Evaluatorerne med standardiseret træning vurderede ved samtale og observation patienternes angstsymptomer, som hovedsageligt var opdelt i fysisk angst og psykisk angst, med i alt 14 underpunkter, scoreintervallet var 0-4, og summen af pointene for hvert underpunkt var skalaens samlede score. Hvis den samlede score er mere end 29, kan det være alvorlig angst; Over 21 point skal der være betydelig angst; Hvis mere end 14 point, helt sikkert har angst; Mere end 7 point, kan have angst; Mindre end 7, ingen angst.
baseline; dag 8; uge 5; uge 9
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline; dag 8; uge 5; uge 9
PSQI blev brugt til at evaluere søvnkvaliteten hos patienter med søvnforstyrrelser og almindelige mennesker i den seneste måned. Skalaen består af 4 udfyldningsspørgsmål og 5 multiple choice-spørgsmål, og det femte multiple choice-spørgsmål indeholder 10 multiple choice-spørgsmål, i alt 18 spørgsmål. Spørgsmålene vurderede patienternes søvnkvalitet ud fra syv faktorer, herunder: subjektiv søvnkvalitet, tid til at falde i søvn, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, hypnotisk medicin og funktion i dagtimerne. Skalaens samlede score er summen af ​​7 faktorscores. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline; dag 8; uge 5; uge 9
Bevægelsesforstyrrelsessamfund- Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala ⅰ Resultater
Tidsramme: baseline; Dag 8; Uge 5; uge 9
MDS-UPDRS I bruges til at evaluere dagligdagen ikke-motorisk symptomoplevelse af patienter med Parkinsons sygdom. Det inkluderer 13 poster med en samlet score på 52 point. Højere score indikerer værre symptomer.
baseline; Dag 8; Uge 5; uge 9
Bevægelsesforstyrrelsessamfund- Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala ⅱ Resultater
Tidsramme: baseline; Dag 8; Uge 5; uge 9
MDS-UPDRS II bruges til at evaluere patienters oplevelse af dagliglivsmotorssymptomer, såsom talefunktion, spiseevne, daglig livingsevne (spisning, klædning, hygiejne), rysten, gåture osv. Det inkluderer 13 poster med en samlet score på 52 point. Højere score indikerer værre symptomer.
baseline; Dag 8; Uge 5; uge 9
Bevægelsesforstyrrelsessamfund- Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala ⅳ Resultater
Tidsramme: baseline; Dag 8; Uge 5; uge 9
MDS-UPDRS IV-spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden af ​​to motoriske komplikationer hos patienter: dyskinesier og motoriske svingninger kombineret med tidligere kendt og objektiv information. Det inkluderer 6 poster med en samlet score på 24 point. Højere score indikerer værre symptomer.
baseline; Dag 8; Uge 5; uge 9
Mini-mental tilstandsundersøgelse （MMSE）
Tidsramme: baseline; Dag 8; Uge 5; uge 9
MMSE er et bredt anvendt vurderingsværktøj i både klinisk praksis og videnskabelig forskning til evaluering af kognitiv funktion og mental status. Denne skala måler adskillige kognitive domæner, herunder orientering, opmærksomhed og beregning, forsinket tilbagekaldelse, verbal funktion og visuelle rumlige evner. Den samlede score på MMSE varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv ydelse. Typisk er en score under 24 tegn på potentiel kognitiv svækkelse.
baseline; Dag 8; Uge 5; uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panpan Hu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMU-PD-multicenter

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner