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Um ensaio randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo: a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva com neuronavegação de precisão na doença de Parkinson

14 de junho de 2025 atualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma tecnologia de neuromodulação não invasiva e amplamente utilizada. Estudos com pequenas amostras mostraram que o tratamento com EMTr pode melhorar significativamente os sintomas da doença de Parkinson (DP) e retardar a progressão da doença. A fim de explorar ainda mais a eficácia da EMTr no tratamento da DP e estabelecer as bases para sua promoção clínica, nossa equipe de pesquisa planeja conduzir um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de EMTr no tratamento da DP em vários centros em todo o país.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado que será implementado em vários centros hospitalares na China. Neste estudo, a área motora suplementar (SMA) do hemisfério dominante foi selecionada como alvo de estimulação, e a estimulação de contato da sequência de estimulação teta contínua (cTBS) foi usada para um curso de estimulação contínua por 14 dias para observar as mudanças na clínica. sintomas antes e depois da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Panpan Hu, M.D.
  • Número de telefone: +8613515602285
  • E-mail: hpppanda9@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Recrutamento
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Parkinson (DP) de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido, confirmado por neurologista com experiência em distúrbios do movimento.
  • Mínimo de 3 anos desde o diagnóstico formal de DP e necessitando de terapia dopaminérgica (no mínimo, com levodopa e/ou terapia com agonista dopaminérgico).
  • Com dose estável de todos os medicamentos por 2 meses; e nenhum ajuste de medicação anti-DP nos próximos 3 meses.
  • Idade 40 anos ou mais.
  • Mini-exame do estado mental > 27.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história ou sinais clínicos de outras doenças psiquiátricas graves (como depressão grave, psicose ou transtorno obsessivo-compulsivo).
  • História de traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral ou outra doença neurológica.
  • Defeitos cerebrais orgânicos em imagens T1 ou T2.
  • História de convulsões ou perda inexplicável de consciência.
  • Marcapasso implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo.
  • História familiar de epilepsia refratária a medicamentos.
  • História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de EMTr real
Os participantes receberão estimulação magnética transcraniana ativa (TMS) diariamente durante 1 semana.
Outro: Estimulação magnética transcraniana
As estimulações foram realizadas pelo MagStim Rapid2.
Comparador de Placebo: Grupo simulado de EMTr
Os participantes receberão estimulação magnética transcraniana simulada (TMS) diariamente durante 1 semana
Outro: Estimulação magnética transcraniana
As estimulações foram realizadas pelo MagStim Rapid2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sociedade de Transtornos de Movimento - Pontuações da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson III
Prazo: linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
Esta é uma escala de estimativa motora clínica muito comum com 18 itens e 140' no total. Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
linha de base; dia 8; semana 5; semana 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hoehn-Yahr (HY)
Prazo: linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
A escala HY é um instrumento padronizado usado para avaliar a gravidade da doença de Parkinson. Emprega um sistema de pontuação que varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas clínicos e um declínio correspondente na qualidade de vida. Os critérios de avaliação consideram principalmente o número de membros afetados, a presença de distúrbios de equilíbrio e a extensão do comprometimento funcional nas atividades de vida diária. Esta escala é valorizada pela sua simplicidade e praticidade, tornando-se uma ferramenta prevalente em ensaios clínicos para avaliação dos sintomas da doença de Parkinson.
linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
O teste cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
O TUG mede em segundos quanto tempo leva para o sujeito se levantar da cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se. O teste é frequentemente usado para avaliar a caminhada e o equilíbrio em idosos. Isto também se aplica à avaliação da gravidade dos sintomas de caminhada e equilíbrio em pacientes com doença de Parkinson.
linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
20 metros caminhando
Prazo: linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
O teste de caminhada de 20 metros mediu o tempo que o sujeito levou para virar, continuar caminhando até o local original e voltar após caminhar na posição vertical por 10m em segundos, e registrou o número total de passos. O teste também é usado para avaliar a caminhada e o equilíbrio em pessoas com doença de Parkinson, mas a distância é maior e mais estável. Ambos os testes foram gravados em vídeo com o consentimento do paciente.
linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
Escala de sintomas não motores (NMSS)
Prazo: linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
NMSS é uma ferramenta de avaliação validada para sintomas não motores em pacientes com DP. A escala consiste em nove domínios, cada um com uma pontuação de domínio separada, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves para esse domínio. A pontuação para cada domínio é derivada da multiplicação das classificações de gravidade e frequência em uma escala de 0 a 4. A pontuação NMSS total é a soma das nove pontuações de campo.
linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
O CGI é usado para avaliar o efeito do tratamento clínico e é conduzido por avaliadores uniformemente treinados. A escala consiste em três partes: gravidade da doença (SI), melhoria global (GI) e índice de eficácia (IE). Ao avaliar a IS, é necessário avaliar a gravidade da doença do paciente de acordo com a experiência relevante de pacientes com o mesmo diagnóstico no passado. Ao avaliar o GI, o avaliador deve comparar a condição atual do paciente com aquela no momento da inscrição para avaliar o efeito do tratamento do paciente. Tanto o SI como o GI são avaliados numa escala de 0 a 7. A avaliação da IE inclui dois aspectos, nomeadamente eficácia e efeitos colaterais causados ​​pelo tratamento. Ambos foram avaliados em uma escala de 1 a 4. EI= pontuação de eficácia/pontuação de efeitos colaterais. Esta escala integra a gravidade da doença do paciente e o efeito do tratamento, o que é útil para acompanhar as alterações do estado do paciente.
linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
Questionário sobre Doença de Parkinson - 39 itens （PDQ-39）
Prazo: linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
O PDQ-39 é uma escala de autoavaliação para avaliação clínica da qualidade de vida de pacientes com doença de Parkinson, composta por 8 dimensões e 39 itens. A classificação varia de 0 a 4. A pontuação total do PDQ-39 é a soma das pontuações dos 39 projetos.
linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
Escala de Depressão de Hamilton-17（HAMD-17）
Prazo: linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
HAMD-17 é comumente usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da depressão e é o padrão ouro para diagnosticar a depressão. A escala foi utilizada para avaliar os sintomas depressivos dos pacientes por meio de conversa e observação por avaliadores uniformemente treinados, incluindo 17 itens, pontuados em uma escala de 0 a 4. Se a pontuação total for <7, não há depressão; Uma pontuação entre 7 e 17 indica depressão leve. Uma pontuação entre 18 e 24 indica depressão moderada; Se a pontuação total for superior a 24, indica depressão grave.
linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
Escala de Ansiedade de Hamilton（HAMA）
Prazo: linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
HAMA é uma ferramenta comumente usada para diagnosticar transtornos de ansiedade. Os avaliadores com treinamento padronizado avaliaram os sintomas de ansiedade dos pacientes por meio de conversa e observação, que foram divididos principalmente em ansiedade física e ansiedade mental, com um total de 14 subitens, a faixa de pontuação foi de 0 a 4, e a soma da pontuação de cada subitem foi a pontuação total da escala. Se a pontuação total for superior a 29, pode ser ansiedade grave; Acima de 21 pontos, deve haver ansiedade significativa; Se tiver mais de 14 pontos, definitivamente tem ansiedade; Mais de 7 pontos, pode apresentar ansiedade; Menos de 7, sem ansiedade.
linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh（PSQI）
Prazo: linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
O PSQI foi utilizado para avaliar a qualidade do sono de pacientes com distúrbios do sono e pessoas em geral no último mês. A escala consiste em 4 questões de preenchimento de lacunas e 5 questões de múltipla escolha, e a quinta questão de múltipla escolha inclui 10 questões de múltipla escolha, totalizando 18 questões. As questões avaliaram a qualidade do sono dos pacientes a partir de sete fatores, incluindo: qualidade subjetiva do sono, tempo para adormecer, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, medicamentos hipnóticos e função diurna. A pontuação total da escala é a soma das pontuações dos 7 fatores. A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
linha de base; dia 8; semana 5; semana 9
Sociedade de transtorno de movimento- Escala de classificação de doença de Parkinson unificada ⅰ Pontuações
Prazo: linha de base; Dia 8; Semana 5; Semana 9
MDS-UPDRS I é usado para avaliar a experiência de sintoma não-motor da vida diária de pacientes com doença de Parkinson. Inclui 13 itens com uma pontuação total de 52 pontos. Pontuações mais altas indicam piores sintomas.
linha de base; Dia 8; Semana 5; Semana 9
Sociedade de transtorno de movimento- Escala de classificação de doença de Parkinson unificada ⅱ Pontuações
Prazo: linha de base; Dia 8; Semana 5; Semana 9
O MDS-UPDRS II é usado para avaliar a experiência dos pacientes dos sintomas motores da vida diária, como função da fala, capacidade de alimentação, capacidade de vida diária (comer, vestir, higiene), tremor, caminhada, etc. Inclui 13 itens com uma pontuação total de 52 pontos. Pontuações mais altas indicam piores sintomas.
linha de base; Dia 8; Semana 5; Semana 9
Sociedade de transtorno de movimento- Escala de classificação de doença de Parkinson unificada ⅳ Pontuações
Prazo: linha de base; Dia 8; Semana 5; Semana 9
O questionário MDS-UPDRS IV avalia a gravidade de duas complicações motoras em pacientes: discinesias e flutuações motoras, combinadas com informações previamente conhecidas e objetivas. Inclui 6 itens com uma pontuação total de 24 pontos. Pontuações mais altas indicam piores sintomas.
linha de base; Dia 8; Semana 5; Semana 9
Exame de estado mini-mental （MMSE）
Prazo: linha de base; Dia 8; Semana 5; Semana 9
O MMSE é uma ferramenta de avaliação amplamente utilizada na prática clínica e na pesquisa científica para a avaliação da função cognitiva e do estado mental. Essa escala mede vários domínios cognitivos, incluindo orientação, atenção e cálculo, recall tardio, função verbal e habilidades visuais-espaciais. A pontuação total no MMSE varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho cognitivo. Normalmente, uma pontuação abaixo de 24 é indicativa de potencial comprometimento cognitivo.
linha de base; Dia 8; Semana 5; Semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Panpan Hu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMU-PD-multicenter

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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