Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование: эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции с прецизионной нейронавигацией при болезни Паркинсона
14 июня 2025 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивная и широко используемая технология нейромодуляции.
Небольшие выборочные исследования показали, что лечение рТМС может значительно улучшить симптомы болезни Паркинсона (БП) и задержать прогрессирование заболевания.
Чтобы продолжить изучение эффективности рТМС при лечении БП и заложить основу для его клинического продвижения, наша исследовательская группа планирует провести рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование рТМС при лечении БП в нескольких центрах по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проведено в нескольких больничных центрах Китая.
В этом исследовании дополнительная двигательная область (SMA) доминантного полушария была выбрана в качестве цели стимуляции, а контактная стимуляция последовательностью непрерывной тета-взрывной стимуляции (cTBS) использовалась для курса непрерывной стимуляции в течение 14 дней для наблюдения за изменениями в клинических проявлениях. Симптомы до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Panpan Hu, M.D.
- Номер телефона: +8613515602285
- Электронная почта: hpppanda9@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kai Wang, Ph.D.
- Номер телефона: +8655162923704
- Электронная почта: Wangkai1964@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230032
- Рекрутинг
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
Контакт:
- panpan hu, M.D.
- Номер телефона: +8655162923704
- Электронная почта: hpppanda9@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Паркинсона (БП) в соответствии с критериями Банка мозга Соединенного Королевства, подтвержденный неврологом, имеющим опыт работы с двигательными расстройствами.
- Прошло минимум 3 года с момента официального диагноза БП и требуется дофаминергическая терапия (как минимум, терапия леводопой и/или агонистами дофамина).
- На стабильной дозе всех препаратов в течение 2 месяцев; и никаких корректировок лекарств против БП в течение следующих 3 месяцев.
- Возраст 40 лет и старше.
- Мини-психическое обследование > 27.
Критерий исключения:
- Любой анамнез или клинические признаки других тяжелых психических заболеваний (таких как большая депрессия, психоз или обсессивно-компульсивное расстройство).
- Травма головы, инсульт или другое неврологическое заболевание в анамнезе.
- Органические дефекты головного мозга на изображениях Т1 или Т2.
- В анамнезе судороги или необъяснимая потеря сознания.
- Имплантированный кардиостимулятор, медикаментозный насос, вагусный стимулятор, глубокий стимулятор мозга.
- Семейный анамнез медикаментозно-рефрактерной эпилепсии.
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальная группа РТМС
Участники будут получать активную транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) ежедневно в течение 1 недели.
|
Стимуляции проводились с помощью MagStim Rapid2.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Шам РТМС
Участники будут получать имитацию транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) ежедневно в течение 1 недели.
|
Стимуляции проводились с помощью MagStim Rapid2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общество двигательных расстройств – Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона III.
Временное ограничение: базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
Это очень распространенная клиническая шкала оценки моторики, состоящая из 18 пунктов и всего 140 футов.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Хёна-Яра (HY)
Временное ограничение: базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
Шкала HY — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки тяжести болезни Паркинсона.
В нем используется система баллов от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть клинических симптомов и соответствующее снижение качества жизни.
Критерии оценки в первую очередь учитывают количество пораженных конечностей, наличие нарушений равновесия и степень функциональных нарушений в повседневной жизнедеятельности.
Эту шкалу ценят за ее простоту и практичность, что делает ее распространенным инструментом в клинических исследованиях для оценки симптомов болезни Паркинсона.
|
базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
|
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
TUG измеряет в секундах, сколько времени требуется испытуемому, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть.
Тест часто используется для оценки ходьбы и равновесия у пожилых людей.
Это также относится к оценке тяжести симптомов ходьбы и равновесия у пациентов с болезнью Паркинсона.
|
базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
|
20 метров ходьбы
Временное ограничение: базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
В тесте на ходьбу на 20 метров измерялось время, необходимое испытуемому для того, чтобы повернуться, продолжить идти до исходного места и повернуться обратно после прохождения 10 метров из вертикального положения в секундах, и зафиксировано общее количество шагов.
Тест также используется для оценки ходьбы и равновесия у людей с болезнью Паркинсона, но расстояние при этом длиннее и стабильнее.
Оба теста были записаны на видео с согласия пациента.
|
базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
|
Шкала немоторных симптомов (NMSS)
Временное ограничение: базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
NMSS — это проверенный инструмент оценки немоторных симптомов у пациентов с БП.
Шкала состоит из девяти доменов, каждый из которых имеет отдельный балл, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы для этого домена.
Оценка для каждого домена рассчитывается путем умножения оценок серьезности и частоты нарушений по шкале от 0 до 4.
Общий балл NMSS представляет собой сумму девяти баллов по всем полям.
|
базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
CGI используется для оценки клинического эффекта лечения и проводится специалистами, прошедшими единую подготовку.
Шкала состоит из трех частей: тяжесть заболевания (SI), общее улучшение (GI) и индекс эффективности (EI).
При оценке СИ необходимо оценивать тяжесть заболевания пациента согласно соответствующему опыту пациентов с таким же диагнозом в прошлом.
При оценке ГИ специалист по оценке должен сравнить текущее состояние пациента с состоянием на момент включения в исследование, чтобы оценить эффект лечения пациента.
И SI, и GI оцениваются по шкале от 0 до 7.
Оценка ЭИ включает два аспекта, а именно эффективность и побочные эффекты, вызванные лечением.
Оба были оценены по шкале от 1 до 4.
EI = показатель эффективности/оценка побочных эффектов.
Эта шкала объединяет тяжесть заболевания пациента и эффект лечения, что полезно для отслеживания изменений состояния пациента.
|
базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
|
Анкета по болезни Паркинсона – 39 пунктов (PDQ-39)
Временное ограничение: базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
PDQ-39 — это шкала самооценки клинической оценки качества жизни пациентов с болезнью Паркинсона, состоящая из 8 измерений и 39 пунктов.
Рейтинг варьируется от 0 до 4. Общий балл PDQ-39 представляет собой сумму баллов 39 проектов.
|
базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
|
Шкала депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17)
Временное ограничение: базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
HAMD-17 обычно используется в клинических исследованиях для оценки тяжести депрессии и является золотым стандартом диагностики депрессии.
Шкала использовалась для оценки депрессивных симптомов пациентов посредством беседы и наблюдения единообразно подготовленными оценщиками и включала 17 пунктов с оценкой по шкале от 0 до 4.
Если сумма баллов <7, депрессии нет; Оценка от 7 до 17 указывает на легкую депрессию.
Оценка от 18 до 24 указывает на умеренную депрессию; Если сумма баллов превышает 24, это указывает на глубокую депрессию.
|
базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
HAMA — это инструмент, обычно используемый для диагностики тревожных расстройств.
Эксперты, прошедшие стандартизированную подготовку, оценивали симптомы тревоги пациентов посредством беседы и наблюдения, которые в основном были разделены на физическую тревогу и психическую тревогу, всего 14 подпунктов, диапазон баллов составлял 0–4, а сумма Из баллов по каждому подпункту составлялся общий балл по шкале.
Если сумма баллов больше 29, это может быть сильная тревога; Свыше 21 балла должна быть значительная тревога; Если больше 14 баллов, определенно есть тревога; Более 7 баллов – возможно беспокойство; Меньше 7, беспокойства нет.
|
базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
PSQI использовался для оценки качества сна пациентов с нарушениями сна и обычных людей за последний месяц.
Шкала состоит из 4 вопросов с заполнением пропусков и 5 вопросов с несколькими вариантами ответов, а пятый вопрос с несколькими вариантами ответов включает 10 вопросов с несколькими вариантами ответов, всего 18 вопросов.
Вопросы оценивали качество сна пациентов по семи факторам, включая: субъективное качество сна, время засыпания, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, прием снотворных препаратов и дневную функцию.
Общий балл шкалы представляет собой сумму баллов по 7 факторам.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
базовый уровень; день 8; неделя 5; неделя 9
|
|
Общество расстройств движения- Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона ⅰ Оценки
Временное ограничение: базовая линия; День 8; Неделя 5; неделя 9
|
MDS-UPDRS I используется для оценки повседневного жизни немоторного опыта симптомов пациентов с болезнью Паркинсона.
Он включает в себя 13 пунктов с общим баллом 52 балла.
Более высокие оценки указывают на худшие симптомы.
|
базовая линия; День 8; Неделя 5; неделя 9
|
|
Общество расстройств движения- Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона ⅱ Оценки
Временное ограничение: базовая линия; День 8; Неделя 5; неделя 9
|
MDS-UPDRS II используется для оценки опыта пациентов в повседневной жизни моторных симптомов, таких как речевая функция, способность питаться, повседневная жизнь (еда, одевание, гигиена), тремор, ходьба и т. Д.
Он включает в себя 13 пунктов с общим баллом 52 балла.
Более высокие оценки указывают на худшие симптомы.
|
базовая линия; День 8; Неделя 5; неделя 9
|
|
Общество расстройств движения- Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона ⅳ Оценки
Временное ограничение: базовая линия; День 8; Неделя 5; неделя 9
|
Анкета MDSUPDRS IV оценивает тяжесть двух моторных осложнений у пациентов: дискинезии и моторные колебания в сочетании с ранее известной и объективной информацией.
Он включает в себя 6 пунктов с общим баллом 24 очка.
Более высокие оценки указывают на худшие симптомы.
|
базовая линия; День 8; Неделя 5; неделя 9
|
|
Мини-психическое государственное обследование (MMSE)
Временное ограничение: базовая линия; День 8; Неделя 5; неделя 9
|
MMSE является широко используемым инструментом оценки как в клинической практике, так и в научных исследованиях для оценки когнитивной функции и психического статуса.
Эта шкала измеряет несколько когнитивных областей, включая ориентацию, внимание и расчет, отсроченное воспоминание, словесную функцию и визуальные пространственные способности.
Общий балл по MMSE колеблется от 0 до 30, а более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную эффективность.
Как правило, оценка ниже 24 указывает на потенциальные когнитивные нарушения.
|
базовая линия; День 8; Неделя 5; неделя 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Panpan Hu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMU-PD-multicenter
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .