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Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie: die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation mit präziser Neuronavigation bei der Parkinson-Krankheit

14. Juni 2025 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive und weit verbreitete Neuromodulationstechnologie. Kleine Stichprobenstudien haben gezeigt, dass eine rTMS-Behandlung die Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) deutlich verbessern und das Fortschreiten der Krankheit verzögern kann. Um die Wirksamkeit von rTMS bei der Behandlung von Parkinson weiter zu erforschen und den Grundstein für seine klinische Förderung zu legen, plant unser Forschungsteam die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie zu rTMS bei der Behandlung von Parkinson in mehreren Zentren im ganzen Land.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die in mehreren Krankenhauszentren in China durchgeführt wird. In dieser Studie wurde der zusätzliche motorische Bereich (SMA) der dominanten Hemisphäre als Stimulationsziel ausgewählt und eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)-Sequenzkontaktstimulation für einen 14-tägigen kontinuierlichen Stimulationsverlauf verwendet, um die klinischen Veränderungen zu beobachten Symptome vor und nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Rekrutierung
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Brain Bank Criteria des Vereinigten Königreichs, bestätigt durch einen Neurologen mit Erfahrung in Bewegungsstörungen.
  • Mindestens 3 Jahre seit der formellen Diagnose der Parkinson-Krankheit und Notwendigkeit einer dopaminergen Therapie (mindestens eine Levodopa- und/oder Dopaminagonisten-Therapie).
  • Bei einer stabilen Dosis aller Medikamente für 2 Monate; und keine Anpassungen der Anti-PD-Medikation in den nächsten 3 Monaten.
  • Alter 40 Jahre oder älter.
  • Mini-geistiges Staatsexamen > 27.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte oder klinische Anzeichen anderer schwerer psychiatrischer Erkrankungen (wie schwere Depression, Psychose oder Zwangsstörung).
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Schlaganfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen.
  • Organische Hirndefekte auf T1- oder T2-Bildern.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust.
  • Implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator.
  • Familienanamnese von medikamentenrefraktärer Epilepsie.
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte rTMS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 1 Woche lang täglich eine aktive transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Sonstiges: Transkranielle Magnetstimulation
Die Stimulationen wurden von MagStim Rapid2 durchgeführt.
Placebo-Komparator: Schein-rTMS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang täglich eine scheinbare transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Sonstiges: Transkranielle Magnetstimulation
Die Stimulationen wurden von MagStim Rapid2 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale III
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Dies ist eine sehr verbreitete klinische motorische Bewertungsskala mit 18 Elementen und insgesamt 140 Fuß. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoehn-Yahr(H-Y)-Skala
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Die H-Y-Skala ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere der Parkinson-Krankheit. Dabei wird ein Bewertungssystem verwendet, das von 1 bis 5 reicht, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Schwere der klinischen Symptome und eine entsprechende Verschlechterung der Lebensqualität hinweisen. Die Beurteilungskriterien berücksichtigen vor allem die Anzahl der betroffenen Gliedmaßen, das Vorliegen von Gleichgewichtsstörungen und das Ausmaß der Funktionsbeeinträchtigung bei alltäglichen Aktivitäten. Diese Skala wird wegen ihrer Einfachheit und Praktikabilität geschätzt und ist daher ein weit verbreitetes Instrument in klinischen Studien zur Beurteilung der Symptome der Parkinson-Krankheit.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
TUG misst in Sekundenschnelle, wie lange die Testperson braucht, um vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Der Test wird häufig zur Beurteilung des Gehens und des Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen eingesetzt. Dies gilt auch für die Beurteilung der Schwere der Geh- und Gleichgewichtsbeschwerden bei Parkinson-Patienten.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
20 Meter zu Fuß
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Beim 20-Meter-Gehtest wurde die Zeit in Sekunden gemessen, die die Testperson benötigte, um sich umzudrehen, zum ursprünglichen Ort weiterzulaufen und wieder umzukehren, nachdem sie 10 m aus der aufrechten Position gelaufen war, und die Gesamtzahl der Schritte wurde aufgezeichnet. Der Test wird auch zur Beurteilung des Gehens und des Gleichgewichts bei Parkinson-Patienten eingesetzt, die Strecke ist jedoch länger und stabiler. Beide Tests wurden mit Zustimmung des Patienten auf Video aufgezeichnet.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Nichtmotorische Symptomskala (NMSS)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
NMSS ist ein validiertes Beurteilungsinstrument für nichtmotorische Symptome bei Patienten mit Parkinson. Die Skala besteht aus neun Domänen, die jeweils einen eigenen Domänenscore tragen, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome für diesen Bereich hinweisen. Die Punktzahl für jede Domäne wird durch Multiplikation der Schweregrad- und Häufigkeitsbewertungen auf einer Skala von 0 bis 4 ermittelt. Der NMSS-Gesamtwert ist die Summe der neun Feldwerte.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
CGI wird zur Bewertung des klinischen Behandlungseffekts eingesetzt und von einheitlich geschulten Gutachtern durchgeführt. Die Skala besteht aus drei Teilen: Schweregrad der Erkrankung (SI), globale Verbesserung (GI) und Wirksamkeitsindex (EI). Bei der Beurteilung des SI ist es notwendig, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten anhand der relevanten Erfahrungen von Patienten mit derselben Diagnose in der Vergangenheit zu beurteilen. Bei der Beurteilung des Gastrointestinaltrakts sollte der Gutachter den aktuellen Zustand des Patienten mit dem zum Zeitpunkt der Aufnahme vergleichen, um den Behandlungseffekt des Patienten zu beurteilen. Sowohl SI als auch GI werden auf einer Skala von 0-7 bewertet. Die Bewertung von EI umfasst zwei Aspekte, nämlich Wirksamkeit und Nebenwirkungen, die durch die Behandlung verursacht werden. Beide wurden auf einer Skala von 1-4 bewertet. EI = Wirksamkeits-Score/Nebenwirkungs-Score. Diese Skala integriert die Schwere der Erkrankung des Patienten und die Wirkung der Behandlung, was hilfreich ist, um Veränderungen im Zustand des Patienten zu verfolgen.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit – 39 Punkte (PDQ-39)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
PDQ-39 ist eine Selbstbewertungsskala zur klinischen Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit, die aus 8 Dimensionen und 39 Items besteht. Die Bewertung reicht von 0 bis 4. Die PDQ-39-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 39 Projektpunktzahlen.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Hamilton-Depressionsskala-17 (HAMD-17)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
HAMD-17 wird häufig in klinischen Studien zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression verwendet und ist der Goldstandard für die Diagnose von Depressionen. Die Skala wurde verwendet, um die depressiven Symptome von Patienten durch Gespräche und Beobachtung durch einheitlich geschulte Bewerter zu bewerten, einschließlich 17 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden. Bei einem Gesamtscore von <7 liegt keine Depression vor; Ein Wert zwischen 7 und 17 weist auf eine leichte Depression hin. Ein Wert zwischen 18 und 24 deutet auf eine mittelschwere Depression hin; Liegt der Gesamtscore über 24, deutet dies auf eine schwere Depression hin.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
HAMA ist ein häufig verwendetes Instrument zur Diagnose von Angststörungen. Die standardisiert geschulten Bewerter bewerteten die Angstsymptome der Patienten durch Gespräch und Beobachtung, die hauptsächlich in körperliche Angst und psychische Angst unterteilt waren, mit insgesamt 14 Unterpunkten, der Bewertungsbereich lag zwischen 0 und 4, und die Summe Die Gesamtpunktzahl der einzelnen Unterpunkte ergab die Gesamtpunktzahl der Skala. Liegt der Gesamtwert über 29, kann es sich um schwere Angstzustände handeln; Über 21 Punkte muss eine erhebliche Angst vorliegen; Wenn mehr als 14 Punkte, haben Sie auf jeden Fall Angst; Mehr als 7 Punkte, möglicherweise Angst; Weniger als 7, keine Angst.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
PSQI wurde verwendet, um die Schlafqualität von Patienten mit Schlafstörungen und allgemeinen Personen im letzten Monat zu bewerten. Die Skala besteht aus 4 Lückentextfragen und 5 Multiple-Choice-Fragen, und die fünfte Multiple-Choice-Frage umfasst 10 Multiple-Choice-Fragen, also insgesamt 18 Fragen. Die Fragen bewerteten die Schlafqualität der Patienten anhand von sieben Faktoren, darunter: subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, hypnotische Medikamente und Tagesfunktion. Der Gesamtscore der Skala ist die Summe der 7 Faktorscores. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Movement Disorder Society- Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala ⅰ Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
MDS-UpDRs I wird verwendet, um das tägliche Leben mit Nichtmotor-Symptomerfahrung von Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten. Es umfasst 13 Artikel mit einer Gesamtpunktzahl von 52 Punkten. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Movement Disorder Society- Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala ⅱ Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
MDS-UPDRS II wird verwendet, um die Erfahrungen der Patienten mit täglichen Lebenssymptomen wie Sprachfunktion, Essfähigkeit, tägliche Lebensfähigkeit (Essen, Dressing, Hygiene), Zittern, Gehen usw. zu bewerten. Es umfasst 13 Artikel mit einer Gesamtpunktzahl von 52 Punkten. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Movement Disorder Society- Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala ⅳ Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Der MDS-UpDRS IV-Fragebogen bewertet die Schwere zweier motorischer Komplikationen bei Patienten: Dyskinesien und motorische Schwankungen in Kombination mit bisher bekannten und objektiven Informationen. Es enthält 6 Artikel mit einer Gesamtpunktzahl von 24 Punkten. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
Mini-Mental State Examination （MMSE）
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9
MMSE ist ein weit verbreitetes Bewertungsinstrument sowohl in der klinischen Praxis als auch in der wissenschaftlichen Forschung zur Bewertung der kognitiven Funktion und des psychischen Status. Diese Skala misst mehrere kognitive Domänen, einschließlich Orientierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, verzögerter Rückruf, verbaler Funktion und visuell-räumlicher Fähigkeiten. Die Gesamtpunktzahl auf der MMSE liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Leistung hinweisen. Typischerweise weist eine Punktzahl unter 24 auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hin.
Grundlinie; Tag 8; Woche 5; Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Panpan Hu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMU-PD-multicenter

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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