Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo: skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z precyzyjną neuronawigacją w chorobie Parkinsona

14 czerwca 2025 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna i szeroko stosowana technologia neuromodulacji. Badania na małych próbach wykazały, że leczenie rTMS może znacząco złagodzić objawy choroby Parkinsona (PD) i opóźnić postęp choroby. Aby dokładniej zbadać skuteczność rTMS w leczeniu choroby Parkinsona i położyć podwaliny pod jego promocję kliniczną, nasz zespół badawczy planuje przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą rTMS w leczeniu choroby Parkinsona w wielu ośrodkach na terenie całego kraju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane, które będzie realizowane w wielu ośrodkach szpitalnych w Chinach. W tym badaniu jako cel stymulacji wybrano dodatkowy obszar motoryczny (SMA) półkuli dominującej, a sekwencję stymulacji kontaktowej ciągłej stymulacji serii theta (cTBS) zastosowano w trakcie ciągłej stymulacji przez 14 dni w celu obserwacji zmian w obrazie klinicznym. objawy przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230032
        • Rekrutacyjny
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona (PD) zgodnie z kryteriami brytyjskiego Brain Bank Criteria, potwierdzone przez neurologa z doświadczeniem w zakresie zaburzeń ruchowych.
  • Minimum 3 lata od formalnego rozpoznania PD i wymagające leczenia dopaminergicznego (co najmniej lewodopą i/lub agonistą dopaminy).
  • Na stałej dawce wszystkich leków przez 2 miesiące; oraz brak konieczności dostosowywania leków przeciwPD w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Wiek 40 lat lub więcej.
  • Badanie stanu mini-psychicznego > 27.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub objawy kliniczne innych poważnych chorób psychicznych (takich jak duża depresja, psychoza lub zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).
  • Historia urazu głowy, udaru lub innej choroby neurologicznej.
  • Organiczne defekty mózgu na obrazach T1 lub T2.
  • Historia napadów lub niewyjaśnionej utraty przytomności.
  • Wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, stymulator głębokiego mózgu.
  • Historia rodzinna padaczki opornej na leki.
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa rTMS
Uczestnicy będą otrzymywać aktywną przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) codziennie przez 1 tydzień.
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacje przeprowadzono za pomocą MagStim Rapid2.
Komparator placebo: Pozorna grupa rTMS
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) codziennie przez 1 tydzień
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacje przeprowadzono za pomocą MagStim Rapid2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – wyniki w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona III
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
Jest to bardzo powszechna kliniczna skala oceny motoryki zawierająca 18 pozycji i łącznie 140 stóp. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Hoehna-Yahra (H-Y).
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
Skala H-Y jest wystandaryzowanym narzędziem stosowanym do oceny ciężkości choroby Parkinsona. Wykorzystuje system punktacji mieszczący się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów klinicznych i odpowiadający mu spadek jakości życia. Kryteria oceny uwzględniają przede wszystkim liczbę dotkniętych kończyn, obecność zaburzeń równowagi oraz stopień upośledzenia czynnościowego w czynnościach życia codziennego. Skala ta jest ceniona za prostotę i praktyczność, co czyni ją powszechnym narzędziem w badaniach klinicznych do oceny objawów choroby Parkinsona.
linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
Test „up and go” (TUG)
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
TUG mierzy w ciągu sekund, ile czasu zajmuje pacjentowi wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót do krzesła i usiąść. Test ten jest często stosowany do oceny chodu i równowagi u osób starszych. Dotyczy to również oceny nasilenia objawów chodu i równowagi u pacjentów z chorobą Parkinsona.
linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
20 metrów pieszo
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
W teście chodzenia na 20 metrów mierzono czas, jaki potrzebował badany, aby się obrócić, kontynuować chodzenie do pierwotnego miejsca i zawrócić po przejściu z pozycji pionowej przez 10 m w ciągu sekund oraz rejestrowano całkowitą liczbę kroków. Test służy również do oceny chodu i równowagi u osób z chorobą Parkinsona, jednak dystans jest dłuższy i stabilniejszy. Obydwa badania zostały nagrane na wideo za zgodą pacjenta.
linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
Skala objawów pozamotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
NMSS jest zatwierdzonym narzędziem oceny objawów pozamotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Skala składa się z dziewięciu domen, z których każda ma oddzielny wynik w dziedzinie, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy w tej domenie. Wynik dla każdej domeny uzyskuje się poprzez pomnożenie ocen dotkliwości i częstotliwości w skali 0-4. Całkowity wynik NMSS jest sumą dziewięciu wyników terenowych.
linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
Globalne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
CGI służy do oceny efektu leczenia klinicznego i jest przeprowadzana przez jednakowo przeszkolonych ewaluatorów. Skala składa się z trzech części: ciężkości choroby (SI), globalnej poprawy (GI) i wskaźnika skuteczności (EI). Oceniając MS, należy ocenić stopień ciężkości choroby pacjenta, biorąc pod uwagę odpowiednie doświadczenia pacjentów z tą samą diagnozą w przeszłości. Oceniając przewód pokarmowy, osoba oceniająca powinna porównać aktualny stan pacjenta ze stanem w momencie włączenia do badania, aby ocenić efekt leczenia pacjenta. Zarówno SI, jak i GI oceniane są w skali 0-7. Ocena EI obejmuje dwa aspekty, a mianowicie skuteczność i skutki uboczne spowodowane leczeniem. Obydwa zostały ocenione w skali od 1 do 4. EI = wynik skuteczności/skutek skutków ubocznych. Skala ta uwzględnia nasilenie choroby pacjenta i efekt leczenia, co jest pomocne w monitorowaniu zmian stanu pacjenta.
linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
Kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona – 39 pozycji (PDQ-39)
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
PDQ-39 to skala samooceny służąca do klinicznej oceny jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona, która składa się z 8 wymiarów i 39 pozycji. Ocena mieści się w przedziale od 0 do 4. Całkowita punktacja PDQ-39 jest sumą punktów 39 projektów.
linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
Skala depresji Hamiltona-17 (HAMD-17)
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
HAMD-17 jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych do oceny ciężkości depresji i stanowi złoty standard w diagnozowaniu depresji. Do oceny objawów depresyjnych pacjentów na podstawie rozmowy i obserwacji przez jednolicie przeszkolonych oceniających wykorzystano skalę obejmującą 17 pozycji ocenianych w skali 0–4. Jeśli całkowity wynik wynosi <7, nie ma depresji; Wynik od 7 do 17 wskazuje na łagodną depresję. Wynik od 18 do 24 wskazuje na umiarkowaną depresję; Jeśli łączny wynik przekracza 24, oznacza to poważną depresję.
linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
HAMA jest narzędziem powszechnie stosowanym w diagnostyce zaburzeń lękowych. Osoby oceniające posiadające standardowe przeszkolenie oceniały objawy lękowe pacjentów metodą rozmowy i obserwacji, które dzieliły się głównie na lęk fizyczny i lęk psychiczny, w sumie 14 podpunktów, zakres punktacji wynosił 0-4, a suma punktów z każdego podpunktu stanowił łączny wynik skali. Jeśli łączny wynik przekracza 29, może to oznaczać silny lęk; Powyżej 21 punktów musi występować znaczny niepokój; Jeśli więcej niż 14 punktów, zdecydowanie odczuwasz niepokój; Więcej niż 7 punktów, może mieć stany lękowe; Mniej niż 7, bez niepokoju.
linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
PSQI wykorzystano do oceny jakości snu pacjentów z zaburzeniami snu i osób ogólnych w ciągu ostatniego miesiąca. Skala składa się z 4 pytań wielokrotnego wyboru i 5 pytań wielokrotnego wyboru, a piąte pytanie wielokrotnego wyboru obejmuje 10 pytań wielokrotnego wyboru, co daje w sumie 18 pytań. W pytaniach oceniano jakość snu pacjentów na podstawie siedmiu czynników, w tym: subiektywnej jakości snu, czasu zasypiania, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, leków nasennych i funkcjonowania w ciągu dnia. Całkowity wynik skali jest sumą wyników 7 czynników. Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9
Zaburzenia ruchu społeczeństwo Zjednoczona skala oceny choroby Parkinsona ⅰ Wyniki
Ramy czasowe: linia bazowa; Dzień 8; Tydzień 5; Tydzień 9
MDS-UPDRS I służy do oceny codziennego doświadczenia objawowego bez ruchu pacjentów z chorobą Parkinsona. Zawiera 13 pozycji o łącznym wyniku 52 punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
linia bazowa; Dzień 8; Tydzień 5; Tydzień 9
Zaburzenia ruchu społeczeństwo Zjednoczona skala oceny choroby Parkinsona ⅱ Wyniki
Ramy czasowe: linia bazowa; Dzień 8; Tydzień 5; Tydzień 9
MDS-UPDRS II służy do oceny doświadczenia pacjentów objawów motorycznych w życiu codziennym, takich jak funkcja mowy, zdolność odżywiania, codzienne życie (jedzenie, ubieranie, higiena), drżenie, chodzenie itp. Zawiera 13 pozycji o łącznym wyniku 52 punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
linia bazowa; Dzień 8; Tydzień 5; Tydzień 9
Zaburzenia ruchu społeczeństwo Zjednoczona skala oceny choroby Parkinsona ⅳ Wyniki
Ramy czasowe: linia bazowa; Dzień 8; Tydzień 5; Tydzień 9
Kwestionariusz MDS-UPDRS IV ocenia nasilenie dwóch powikłań motorycznych u pacjentów: dyskinez i fluktuacji motorycznych w połączeniu z wcześniej znanymi i obiektywnymi informacjami. Zawiera 6 pozycji o łącznym wyniku 24 punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
linia bazowa; Dzień 8; Tydzień 5; Tydzień 9
Badanie stanu mini-mentalnego （MMSE）
Ramy czasowe: linia bazowa; Dzień 8; Tydzień 5; Tydzień 9
MMSE jest szeroko stosowanym narzędziem oceny zarówno w praktyce klinicznej, jak i na badaniach naukowych w zakresie oceny funkcji poznawczej i stanu psychicznego. Ta skala mierzy kilka domen poznawczych, w tym orientację, uwagę i obliczenia, opóźnione przywołanie, funkcje werbalne i zdolności wizualne-przestrzenne. Całkowity wynik w MMSE wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą. Zazwyczaj wynik poniżej 24 wskazuje na potencjalne zaburzenia poznawcze.
linia bazowa; Dzień 8; Tydzień 5; Tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Panpan Hu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMU-PD-multicenter

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj