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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo: l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con neuronavigazione di precisione nella malattia di Parkinson

14 giugno 2025 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnologia di neuromodulazione non invasiva e ampiamente utilizzata. Piccoli studi campione hanno dimostrato che il trattamento con rTMS può migliorare significativamente i sintomi della malattia di Parkinson (PD) e ritardare la progressione della malattia. Al fine di esplorare ulteriormente l’efficacia della rTMS nel trattamento della malattia di Parkinson e gettare le basi per la sua promozione clinica, il nostro gruppo di ricerca prevede di condurre uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco sulla rTMS nel trattamento della malattia di Parkinson in più centri in tutto il Paese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato che sarà implementato in più centri ospedalieri in Cina. In questo studio, l'area motoria supplementare (SMA) dell'emisfero dominante è stata selezionata come bersaglio della stimolazione e la stimolazione di contatto con sequenza di stimolazione theta burst continua (cTBS) è stata utilizzata per un ciclo di stimolazione continua per 14 giorni per osservare i cambiamenti nella situazione clinica. sintomi prima e dopo l’intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032
        • Reclutamento
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson (PD) secondo i criteri della Brain Bank del Regno Unito, confermata da un neurologo esperto in disturbi del movimento.
  • Sono trascorsi almeno 3 anni dalla diagnosi formale di PD e richiedono terapia dopaminergica (come minimo, terapia con levodopa e/o agonisti della dopamina).
  • Con una dose stabile di tutti i farmaci per 2 mesi; e nessun aggiustamento dei farmaci anti-PD nei prossimi 3 mesi.
  • Età 40 anni o più.
  • Mini-esame dello stato mentale > 27.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o segno clinico di altre gravi malattie psichiatriche (come depressione maggiore, psicosi o disturbo ossessivo compulsivo).
  • Storia di trauma cranico, ictus o altra malattia neurologica.
  • Difetti cerebrali organici sulle immagini T1 o T2.
  • Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile.
  • Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo.
  • Storia familiare di epilessia refrattaria ai farmaci.
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo rTMS reale
I partecipanti riceveranno la stimolazione magnetica transcranica attiva (TMS) ogni giorno per 1 settimana.
Altro: stimolazione magnetica transcranica
Le stimolazioni sono state eseguite da MagStim Rapid2.
Comparatore placebo: Gruppo rTMS simulato
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione magnetica transcranica (TMS) ogni giorno per 1 settimana
Altro: stimolazione magnetica transcranica
Le stimolazioni sono state eseguite da MagStim Rapid2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Movement Disorder Society: Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
Lasso di tempo: linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
Si tratta di una scala clinica di stima motoria molto comune con 18 item e 140' in totale. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Hoehn-Yahr(H-Y).
Lasso di tempo: linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
La scala H-Y è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la gravità della malattia di Parkinson. Utilizza un sistema di punteggio che va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi clinici e un corrispondente declino della qualità della vita. I criteri di valutazione considerano principalmente il numero di arti colpiti, la presenza di disturbi dell'equilibrio e l'entità del danno funzionale nelle attività della vita quotidiana. Questa scala è apprezzata per la sua semplicità e praticità, che la rendono uno strumento prevalente negli studi clinici per la valutazione dei sintomi della malattia di Parkinson.
linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
Il test cronometrato e vai (TUG)
Lasso di tempo: linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
TUG misura in secondi il tempo impiegato dal soggetto per alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il test viene spesso utilizzato per valutare la deambulazione e l’equilibrio negli anziani. Ciò vale anche per valutare la gravità dei sintomi della deambulazione e dell'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson.
linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
20 metri a piedi
Lasso di tempo: linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
Il test del cammino di 20 metri ha misurato il tempo impiegato dal soggetto per girarsi, continuare a camminare verso il punto originale e tornare indietro dopo aver camminato dalla posizione eretta per 10 metri in secondi, e ha registrato il numero totale di passi. Il test viene utilizzato anche per valutare la deambulazione e l'equilibrio nelle persone con malattia di Parkinson, ma la distanza è più lunga e più stabile. Entrambi i test sono stati registrati su video con il consenso del paziente.
linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
Scala dei sintomi non motori（NMSS）
Lasso di tempo: linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
NMSS è uno strumento di valutazione validato per i sintomi non motori nei pazienti con malattia di Parkinson. La scala è composta da nove domini, ciascuno con un punteggio di dominio separato, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi per quel dominio. Il punteggio per ciascun dominio viene derivato moltiplicando le valutazioni di gravità e frequenza su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale NMSS è la somma dei nove punteggi sul campo.
linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
Impressione globale clinica (CGI)
Lasso di tempo: linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
La CGI viene utilizzata per valutare l'effetto del trattamento clinico ed è condotta da valutatori formati in modo uniforme. La scala è composta da tre parti: gravità della malattia (SI), miglioramento globale (GI) e indice di efficacia (EI). Quando si valuta l'IS, è necessario valutare la gravità della malattia del paziente in base all'esperienza rilevante di pazienti con la stessa diagnosi in passato. Durante la valutazione dell'IG, il valutatore deve confrontare la condizione attuale del paziente con quella al momento dell'arruolamento per valutare l'effetto del trattamento del paziente. Sia SI che GI vengono valutati su una scala da 0 a 7. La valutazione dell'EI comprende due aspetti, vale a dire l'efficacia e gli effetti collaterali causati dal trattamento. Entrambi sono stati valutati su una scala da 1 a 4. EI = punteggio di efficacia/punteggio degli effetti collaterali. Questa scala integra la gravità della malattia del paziente e l'effetto del trattamento, il che è utile per seguire i cambiamenti delle condizioni del paziente.
linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
Questionario sulla malattia di Parkinson-39 elementi（PDQ-39）
Lasso di tempo: linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
PDQ-39 è una scala di autovalutazione per la valutazione clinica della qualità della vita dei pazienti con malattia di Parkinson, composta da 8 dimensioni e 39 item. La valutazione varia da 0 a 4. Il punteggio totale PDQ-39 è la somma dei 39 punteggi del progetto.
linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
Scala della depressione di Hamilton-17（HAMD-17）
Lasso di tempo: linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
HAMD-17 è comunemente utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità della depressione ed è il gold standard per la diagnosi della depressione. La scala è stata utilizzata per valutare i sintomi depressivi dei pazienti attraverso la conversazione e l'osservazione da parte di valutatori formati in modo uniforme, includendo 17 elementi, con punteggio su una scala da 0 a 4. Se il punteggio totale è <7, non c'è depressione; Un punteggio compreso tra 7 e 17 indica una lieve depressione. Un punteggio compreso tra 18 e 24 indica una depressione moderata; Se il punteggio totale è superiore a 24, indica una depressione maggiore.
linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
HAMA è uno strumento comunemente utilizzato per diagnosticare i disturbi d'ansia. I valutatori con formazione standardizzata hanno valutato i sintomi d'ansia dei pazienti attraverso conversazione e osservazione, che erano principalmente divisi in ansia fisica e ansia mentale, con un totale di 14 sotto-item, l'intervallo di punteggio era 0-4 e la somma dei punteggi di ciascun sotto-item rappresentava il punteggio totale della scala. Se il punteggio totale è superiore a 29, potrebbe trattarsi di ansia grave; Oltre i 21 punti ci deve essere un'ansia significativa; Se più di 14 punti, sicuramente hai ansia; Più di 7 punti, potrebbe avere ansia; Meno di 7, nessuna ansia.
linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh（PSQI）
Lasso di tempo: linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
Il PSQI è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno dei pazienti con disturbi del sonno e delle persone in generale nell'ultimo mese. La scala è composta da 4 domande a riempimento di spazi vuoti e 5 domande a scelta multipla, mentre la quinta domanda a scelta multipla include 10 domande a scelta multipla, per un totale di 18 domande. Le domande hanno valutato la qualità del sonno dei pazienti in base a sette fattori, tra cui: qualità soggettiva del sonno, tempo per addormentarsi, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, farmaci ipnotici e funzione diurna. Il punteggio totale della scala è la somma dei 7 punteggi dei fattori. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
linea di base; giorno 8; settimana 5; settimana 9
Disturbo del movimento Società- Scala di valutazione del malattia di Parkinson unificata ⅰ punteggi
Lasso di tempo: basale; Giorno 8; Settimana 5; Settimana 9
MDS-uprs I viene utilizzato per valutare l'esperienza dei sintomi non motori della vita quotidiana dei pazienti con malattia di Parkinson. Include 13 articoli con un punteggio totale di 52 punti. I punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
basale; Giorno 8; Settimana 5; Settimana 9
Disturbo del movimento Società- Scala di valutazione del malattia di Parkinson unificata ⅱ punteggi
Lasso di tempo: basale; Giorno 8; Settimana 5; Settimana 9
MDS-updrs II viene utilizzato per valutare l'esperienza dei pazienti sui sintomi motori della vita quotidiana, come la funzione del parlato, la capacità alimentare, la capacità di vita quotidiana (alimentazione, vestire, igiene), tremore, camminare, ecc. Include 13 articoli con un punteggio totale di 52 punti. I punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
basale; Giorno 8; Settimana 5; Settimana 9
Disturbo del movimento Società- Scala di valutazione del malattia di Parkinson unificata ⅳ punteggi
Lasso di tempo: basale; Giorno 8; Settimana 5; Settimana 9
Il questionario MDS-updrs IV valuta la gravità di due complicanze motorie nei pazienti: discinse e fluttuazioni motorie, combinate con informazioni precedentemente note e oggettive. Include 6 articoli con un punteggio totale di 24 punti. I punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
basale; Giorno 8; Settimana 5; Settimana 9
Esame statale mini-mentale （MMSE）
Lasso di tempo: basale; Giorno 8; Settimana 5; Settimana 9
MMSE è uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato sia nella pratica clinica che nella ricerca scientifica per la valutazione della funzione cognitiva e dello stato mentale. Questa scala misura diversi domini cognitivi, tra cui orientamento, attenzione e calcolo, richiamo ritardato, funzione verbale e capacità visive-spaziali. Il punteggio totale sull'MMSE varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive. In genere, un punteggio inferiore a 24 è indicativo di potenziale compromissione cognitiva.
basale; Giorno 8; Settimana 5; Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Panpan Hu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMU-PD-multicenter

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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