Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde studie: de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie met nauwkeurige neuronavigatie bij de ziekte van Parkinson

14 juni 2025 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve en veelgebruikte neuromodulatietechnologie. Kleine steekproefstudies hebben aangetoond dat rTMS-behandeling de symptomen van de ziekte van Parkinson aanzienlijk kan verbeteren en de progressie van de ziekte kan vertragen. Om de effectiviteit van rTMS bij de behandeling van Parkinson verder te onderzoeken en de basis te leggen voor de klinische promotie ervan, is ons onderzoeksteam van plan een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uit te voeren naar rTMS bij de behandeling van Parkinson in meerdere centra in het hele land.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden geïmplementeerd in meerdere ziekenhuiscentra in China. In deze studie werd het aanvullende motorische gebied (SMA) van de dominante hemisfeer geselecteerd als het stimulatiedoel, en werd continue theta burst-stimulatie (cTBS) sequentiecontactstimulatie gebruikt voor een kuur van continue stimulatie gedurende 14 dagen om de veranderingen in de klinische situatie waar te nemen. klachten voor en na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Werving
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) volgens de Brain Bank Criteria van het Verenigd Koninkrijk, bevestigd door een neuroloog met expertise op het gebied van bewegingsstoornissen.
  • Minimaal 3 jaar sinds de formele diagnose van Parkinson, en waarvoor dopaminerge therapie nodig is (minimaal therapie met levodopa en/of dopamine-agonisten).
  • Op een stabiele dosis van alle medicijnen gedurende 2 maanden; en geen aanpassingen aan de anti-PD-medicatie in de komende 3 maanden.
  • Leeftijd 40 jaar of ouder.
  • Mini-mentaal staatsexamen > 27.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of klinische verschijnselen van andere ernstige psychiatrische aandoeningen (zoals ernstige depressie, psychose of obsessieve-compulsieve stoornis).
  • Voorgeschiedenis van hoofdletsel, beroerte of andere neurologische aandoening.
  • Organische hersendefecten op T1- of T2-beelden.
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaard bewustzijnsverlies.
  • Geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator.
  • Familiegeschiedenis van medicatie-resistente epilepsie.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte rTMS-groep
Deelnemers krijgen gedurende 1 week dagelijks actieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Ander: transcraniële magnetische stimulatie
De stimulaties werden uitgevoerd door MagStim Rapid2.
Placebo-vergelijker: Sham rTMS-groep
Deelnemers krijgen gedurende 1 week dagelijks schijn-transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Ander: transcraniële magnetische stimulatie
De stimulaties werden uitgevoerd door MagStim Rapid2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale III-scores
Tijdsspanne: basislijn; dag 8; week 5; week 9
Dit is een veelgebruikte klinische motorische schattingsschaal met 18 items en 140' in totaal. Hogere scores duiden op slechtere symptomen.
basislijn; dag 8; week 5; week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoehn-Yahr (H-Y) schaal
Tijdsspanne: basislijn; dag 8; week 5; week 9
De H-Y-schaal is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Parkinson te evalueren. Het maakt gebruik van een scoresysteem dat varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de klinische symptomen en een overeenkomstige afname van de kwaliteit van leven. Bij de beoordelingscriteria wordt vooral gekeken naar het aantal aangetaste ledematen, de aanwezigheid van evenwichtsstoornissen en de mate van functionele beperkingen bij dagelijkse activiteiten. Deze schaal wordt gewaardeerd vanwege zijn eenvoud en bruikbaarheid, waardoor het een veelgebruikt hulpmiddel is in klinische onderzoeken voor het evalueren van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
basislijn; dag 8; week 5; week 9
De getimede up-and-go-test (TUG)
Tijdsspanne: basislijn; dag 8; week 5; week 9
TUG meet in seconden hoe lang het duurt voordat de proefpersoon uit de stoel opstaat, 3 meter loopt, zich omdraait, terug naar de stoel loopt en gaat zitten. De test wordt vaak gebruikt om het lopen en het evenwicht bij oudere volwassenen te beoordelen. Dit geldt ook voor het evalueren van de ernst van loop- en evenwichtssymptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
basislijn; dag 8; week 5; week 9
20 meter lopen
Tijdsspanne: basislijn; dag 8; week 5; week 9
Bij de looptest van 20 meter werd de tijd gemeten die de proefpersoon nodig had om zich om te draaien, verder te lopen naar de oorspronkelijke plaats en om te draaien na 10 meter vanuit de rechtopstaande positie in seconden te hebben gelopen, en het totale aantal stappen te registreren. De test wordt ook gebruikt om het lopen en evenwicht te beoordelen bij mensen met de ziekte van Parkinson, maar de afstand is langer en stabieler. Beide tests werden met toestemming van de patiënt op video opgenomen.
basislijn; dag 8; week 5; week 9
Niet-motorische symptoomschaal (NMSS)
Tijdsspanne: basislijn; dag 8; week 5; week 9
NMSS is een gevalideerd beoordelingsinstrument voor niet-motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De schaal bestaat uit negen domeinen, elk met een afzonderlijke domeinscore, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen voor dat domein. De score voor elk domein wordt afgeleid door de ernst- en frequentiebeoordelingen te vermenigvuldigen op een schaal van 0-4. De totale NMSS-score is de som van de negen veldscores.
basislijn; dag 8; week 5; week 9
Klinische mondiale indruk (CGI)
Tijdsspanne: basislijn; dag 8; week 5; week 9
CGI wordt gebruikt om het klinische behandeleffect te evalueren en wordt uitgevoerd door uniform opgeleide beoordelaars. De schaal bestaat uit drie delen: ernst van de ziekte (SI), globale verbetering (GI) en werkzaamheidsindex (EI). Bij het evalueren van SI is het noodzakelijk om de ernst van de ziekte van de patiënt te evalueren op basis van de relevante ervaringen van patiënten met dezelfde diagnose in het verleden. Bij het evalueren van GI moet de beoordelaar de huidige toestand van de patiënt vergelijken met die op het moment van inschrijving om het behandeleffect van de patiënt te evalueren. Zowel SI als GI worden geëvalueerd op een schaal van 0-7. Evaluatie van EI omvat twee aspecten, namelijk de werkzaamheid en de bijwerkingen veroorzaakt door de behandeling. Beiden werden beoordeeld op een schaal van 1-4. EI= werkzaamheidsscore/bijwerkingsscore. Deze schaal integreert de ernst van de ziekte van de patiënt en het effect van de behandeling, wat nuttig is voor het opvolgen van veranderingen in de toestand van de patiënt.
basislijn; dag 8; week 5; week 9
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson - 39 items (PDQ-39)
Tijdsspanne: basislijn; dag 8; week 5; week 9
PDQ-39 is een zelfbeoordelingsschaal voor klinische evaluatie van de kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Parkinson, die bestaat uit 8 dimensies en 39 items. De beoordeling loopt van 0 tot 4. De PDQ-39 totaalscore is de som van de 39 projectscores.
basislijn; dag 8; week 5; week 9
Hamilton-depressieschaal-17 (HAMD-17)
Tijdsspanne: basislijn; dag 8; week 5; week 9
HAMD-17 wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken om de ernst van depressie te beoordelen en is de gouden standaard voor het diagnosticeren van depressie. De schaal werd gebruikt om de depressieve symptomen van patiënten te beoordelen door middel van gesprekken en observaties door uniform opgeleide beoordelaars, inclusief 17 items, die scoorden op een schaal van 0-4. Als de totaalscore <7 is, is er geen sprake van depressie; Een score tussen 7 en 17 duidt op een milde depressie. Een score tussen 18 en 24 duidt op een matige depressie; Als de totaalscore hoger is dan 24, duidt dit op een ernstige depressie.
basislijn; dag 8; week 5; week 9
Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: basislijn; dag 8; week 5; week 9
HAMA is een hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt om angststoornissen te diagnosticeren. De beoordelaars met gestandaardiseerde training evalueerden de angstsymptomen van de patiënten door middel van gesprekken en observaties, die voornamelijk waren onderverdeeld in fysieke angst en mentale angst, met in totaal 14 subitems, het scorebereik was 0-4 en de som van de scores van elk subitem was de totaalscore van de schaal. Als de totaalscore hoger is dan 29, kan er sprake zijn van ernstige angst; Boven de 21 punten moet er sprake zijn van aanzienlijke angst; Als er meer dan 14 punten zijn, wees dan zeker ongerust; Meer dan 7 punten, kunnen angst hebben; Minder dan 7, geen angst.
basislijn; dag 8; week 5; week 9
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: basislijn; dag 8; week 5; week 9
PSQI werd de afgelopen maand gebruikt om de slaapkwaliteit van patiënten met slaapstoornissen en algemene mensen te evalueren. De schaal bestaat uit 4 invulvragen en 5 meerkeuzevragen, en de vijfde meerkeuzevraag bevat 10 meerkeuzevragen, voor een totaal van 18 vragen. De vragen beoordeelden de slaapkwaliteit van patiënten op basis van zeven factoren, waaronder: subjectieve slaapkwaliteit, tijd om in slaap te vallen, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, hypnotische medicijnen en functioneren overdag. De totaalscore van de schaal is de som van de 7 factorscores. De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
basislijn; dag 8; week 5; week 9
Movement Disorder Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale ⅰ Scores
Tijdsspanne: basislijn; Dag 8; Week 5; week 9
MDS-UPDRS I wordt gebruikt om de dagelijkse niet-motorische symptoomervaring van patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren. Het bevat 13 items met een totale score van 52 punten. Hogere scores duiden op slechtere symptomen.
basislijn; Dag 8; Week 5; week 9
Movement Disorder Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale ⅱ Scores
Tijdsspanne: basislijn; Dag 8; Week 5; week 9
MDS-UPDRS II wordt gebruikt om de ervaring van patiënten met het dagelijks leven van motorische symptomen te evalueren, zoals spraakfunctie, eetvaardigheid, dagelijkse levende vermogen (eten, aankleden, hygiëne), tremor, wandelen, etc. Het bevat 13 items met een totale score van 52 punten. Hogere scores duiden op slechtere symptomen.
basislijn; Dag 8; Week 5; week 9
Movement Disorder Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale ⅳ Scores
Tijdsspanne: basislijn; Dag 8; Week 5; week 9
De MDS-UPDRS IV-vragenlijst beoordeelt de ernst van twee motorische complicaties bij patiënten: dyskinesieën en motorische fluctuaties, gecombineerd met eerder bekende en objectieve informatie. Het bevat 6 items met een totale score van 24 punten. Hogere scores duiden op slechtere symptomen.
basislijn; Dag 8; Week 5; week 9
Mini-mentaal staatsonderzoek （MMSE）
Tijdsspanne: basislijn; Dag 8; Week 5; week 9
MMSE is een algemeen gebruikte beoordelingstool in zowel klinische praktijk als wetenschappelijk onderzoek voor de evaluatie van cognitieve functie en mentale status. Deze schaal meet verschillende cognitieve domeinen, waaronder oriëntatie, aandacht en berekening, vertraagde terugroepactie, verbale functie en visueel-ruimtelijke vaardigheden. De totale score op de MMSE varieert van 0 tot 30, met hogere scores die een betere cognitieve prestaties aangeven. Meestal is een score onder 24 indicatief voor potentiële cognitieve stoornissen.
basislijn; Dag 8; Week 5; week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panpan Hu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMU-PD-multicenter

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren