Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie: Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering med presisjonsnevronavigasjon ved Parkinsons sykdom

14. juni 2025 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv og mye brukt nevromodulasjonsteknologi. Små prøvestudier har vist at rTMS-behandling kan forbedre symptomene på Parkinsons sykdom (PD) betydelig og forsinke utviklingen av sykdommen. For ytterligere å utforske effektiviteten av rTMS i behandlingen av PD og legge grunnlaget for dens kliniske promotering, planlegger vårt forskningsteam å gjennomføre en randomisert dobbeltblind kontrollert studie av rTMS i behandlingen av PD i flere sentre over hele landet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som vil bli implementert i flere sykehussentre i Kina. I denne studien ble det supplerende motoriske området (SMA) av den dominerende halvkulen valgt som stimuleringsmål, og kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) sekvenskontaktstimulering ble brukt for et kurs med kontinuerlig stimulering i 14 dager for å observere endringene i klinisk symptomer før og etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom (PD) i henhold til United Kingdom Brain Bank Criteria, bekreftet av en nevrolog med ekspertise på bevegelsesforstyrrelser.
  • Minimum 3 år siden den formelle diagnosen PD, og ​​krever dopaminerg behandling (minimum ved behandling med levodopa og/eller dopaminagonist).
  • På en stabil dose av alle medisiner i 2 måneder; og ingen anti-PD medisinjusteringer de neste 3 månedene.
  • Alder 40 år eller eldre.
  • Mini-mental tilstandsundersøkelse > 27.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sykdommer (som alvorlig depresjon, psykose eller tvangslidelse).
  • Anamnese med hodeskade, hjerneslag eller annen nevrologisk sykdom.
  • Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-bilder.
  • Historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet.
  • Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagusstimulator, dyp hjernestimulator.
  • Familiehistorie med medisinrefraktær epilepsi.
  • Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte rTMS-gruppe
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) daglig i 1 uke.
Annen: transkraniell magnetisk stimulering
Stimuleringene ble utført av MagStim Rapid2.
Placebo komparator: Sham rTMS gruppe
Deltakerne vil motta falsk transkraniell magnetisk stimulering (TMS) daglig i 1 uke
Annen: transkraniell magnetisk stimulering
Stimuleringene ble utført av MagStim Rapid2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale III score
Tidsramme: baseline; dag 8; uke 5; uke 9
Dette er en veldig vanlig klinisk motorisk estimeringsskala med 18 elementer og 140' totalt. Høyere score indikerer verre symptomer.
baseline; dag 8; uke 5; uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoehn-Yahr(H-Y) skala
Tidsramme: baseline; dag 8; uke 5; uke 9
H-Y-skalaen er et standardisert instrument som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom. Den bruker et skåringssystem som varierer fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av kliniske symptomer og en tilsvarende nedgang i livskvalitet. Vurderingskriteriene vurderer først og fremst antall berørte lemmer, tilstedeværelsen av balanseforstyrrelser og omfanget av funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter. Denne skalaen er verdsatt for sin enkelhet og praktiske funksjonalitet, noe som gjør den til et utbredt verktøy i kliniske studier for å evaluere symptomer på Parkinsons sykdom.
baseline; dag 8; uke 5; uke 9
Tidsbestemt og gå-testen (TUG)
Tidsramme: baseline; dag 8; uke 5; uke 9
TUG måler i sekunder hvor lang tid det tar å reise seg fra stolen, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Testen brukes ofte til å vurdere gange og balanse hos eldre voksne. Dette gjelder også for å vurdere alvorlighetsgraden av gang- og balansesymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom.
baseline; dag 8; uke 5; uke 9
20 meter å gå
Tidsramme: baseline; dag 8; uke 5; uke 9
20-meters gangtesten målte tiden det tok for forsøkspersonen å snu, fortsette å gå til det opprinnelige stedet og snu seg tilbake etter å ha gått fra oppreist stilling i 10m i sekunder, og registrerte det totale antallet skritt. Testen brukes også til å vurdere gange og balanse hos personer med Parkinsons sykdom, men avstanden er lengre og mer stabil. Begge testene ble tatt opp på video med pasientens samtykke.
baseline; dag 8; uke 5; uke 9
Ikke-motorisk symptomskala（NMSS）
Tidsramme: baseline; dag 8; uke 5; uke 9
NMSS er et validert vurderingsverktøy for ikke-motoriske symptomer hos pasienter med PD. Skalaen består av ni domener, som hver har en egen domenepoengsum, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer for det domenet. Poengsummen for hvert domene er utledet ved å multiplisere alvorlighets- og frekvensvurderingene på en skala fra 0-4. Den totale NMSS-skåren er summen av de ni feltskårene.
baseline; dag 8; uke 5; uke 9
Klinisk globalt inntrykk (CGI)
Tidsramme: baseline; dag 8; uke 5; uke 9
CGI brukes til å evaluere den kliniske behandlingseffekten og utføres av jevnt opplærte evaluatorer. Skalaen består av tre deler: alvorlighetsgrad av sykdom (SI), global forbedring (GI) og effektindeks (EI). Ved evaluering av SI er det nødvendig å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens sykdom i henhold til relevant erfaring fra pasienter med samme diagnose tidligere. Ved evaluering av GI bør evaluatoren sammenligne den nåværende tilstanden til pasienten med den på tidspunktet for innskrivningen for å evaluere behandlingseffekten til pasienten. Både SI og GI er evaluert på en skala fra 0-7. Evaluering av EI inkluderer to aspekter, nemlig effekt og bivirkninger forårsaket av behandling. Begge ble vurdert på en skala fra 1-4. EI= effektscore/bivirkningsscore. Denne skalaen integrerer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom og effekten av behandlingen, noe som er nyttig for å følge opp pasientens tilstandsendringer.
baseline; dag 8; uke 5; uke 9
Parkinsons sykdom spørreskjema-39 elementer (PDQ-39)
Tidsramme: baseline; dag 8; uke 5; uke 9
PDQ-39 er en selvvurderingsskala for klinisk evaluering av livskvaliteten til pasienter med Parkinsons sykdom, som består av 8 dimensjoner og 39 elementer. Rangeringen varierer fra 0 til 4. Totalpoengsummen for PDQ-39 er summen av de 39 prosjektskårene.
baseline; dag 8; uke 5; uke 9
Hamilton Depression Scale-17（HAMD-17）
Tidsramme: baseline; dag 8; uke 5; uke 9
HAMD-17 brukes ofte i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og er gullstandarden for diagnostisering av depresjon. Skalaen ble brukt til å vurdere depressive symptomene til pasienter gjennom samtale og observasjon av jevnt trente evaluatorer, inkludert 17 elementer, som skårer på en 0-4 skala. Hvis totalskåren er <7, er det ingen depresjon; En skåre mellom 7 og 17 indikerer mild depresjon. En skåre mellom 18 og 24 indikerer moderat depresjon; Hvis den totale poengsummen er mer enn 24, indikerer det alvorlig depresjon.
baseline; dag 8; uke 5; uke 9
Hamilton Angstskala (HAMA)
Tidsramme: baseline; dag 8; uke 5; uke 9
HAMA er et verktøy som vanligvis brukes til å diagnostisere angstlidelser. Evaluatorene med standardisert opplæring evaluerte angstsymptomene til pasientene ved samtale og observasjon, som i hovedsak var delt inn i fysisk angst og psykisk angst, med totalt 14 underpunkter, skårområdet var 0-4, og summen av poengsummene til hvert underpunkt var skalaens totale poengsum. Hvis den totale poengsummen er mer enn 29, kan det være alvorlig angst; Over 21 poeng må det være betydelig angst; Hvis mer enn 14 poeng, definitivt har angst; Mer enn 7 poeng, kan ha angst; Mindre enn 7, ingen angst.
baseline; dag 8; uke 5; uke 9
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline; dag 8; uke 5; uke 9
PSQI ble brukt til å evaluere søvnkvaliteten til pasienter med søvnforstyrrelser og generelle mennesker den siste måneden. Skalaen består av 4 utfyllingsspørsmål og 5 flervalgsspørsmål, og det femte flervalgsspørsmålet inkluderer 10 flervalgsspørsmål, totalt 18 spørsmål. Spørsmålene vurderte pasientenes søvnkvalitet fra syv faktorer, inkludert: subjektiv søvnkvalitet, tid til å sovne, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, hypnotiske medisiner og funksjon på dagtid. Den totale poengsummen på skalaen er summen av de 7 faktorskårene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline; dag 8; uke 5; uke 9
Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale ⅰ Scores
Tidsramme: Baseline; dag 8; Uke 5; uke 9
MDS-UPDRS Jeg er vant til å evaluere den daglige ikke-motoriske symptomopplevelsen av pasienter med Parkinsons sykdom. Det inkluderer 13 varer med en total poengsum på 52 poeng. Høyere score indikerer dårligere symptomer.
Baseline; dag 8; Uke 5; uke 9
Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale ⅱ Scores
Tidsramme: Baseline; dag 8; Uke 5; uke 9
MDS-UPDRS II brukes til å evaluere pasientenes opplevelse av dagliglivsmotorsymptomer, for eksempel talefunksjon, spiseevne, daglig livsevne (spising, dressing, hygiene), skjelving, turgåing, etc. Det inkluderer 13 varer med en total poengsum på 52 poeng. Høyere score indikerer dårligere symptomer.
Baseline; dag 8; Uke 5; uke 9
Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale ⅳ Scores
Tidsramme: Baseline; dag 8; Uke 5; uke 9
MDS-UPDRS IV-spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av to motoriske komplikasjoner hos pasienter: dyskinesier og motoriske svingninger, kombinert med tidligere kjent og objektiv informasjon. Det inkluderer 6 varer med en total poengsum på 24 poeng. Høyere score indikerer dårligere symptomer.
Baseline; dag 8; Uke 5; uke 9
Mini-mental statsundersøkelse （MMSE）
Tidsramme: Baseline; dag 8; Uke 5; uke 9
MMSE er et mye brukt vurderingsverktøy i både klinisk praksis og vitenskapelig forskning for evaluering av kognitiv funksjon og mental status. Denne skalaen måler flere kognitive domener, inkludert orientering, oppmerksomhet og beregning, forsinket tilbakekalling, verbal funksjon og visuelle romlige evner. Den totale poengsummen på MMSE varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv ytelse. Vanligvis er en poengsum under 24 en indikasjon på potensiell kognitiv svikt.
Baseline; dag 8; Uke 5; uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Panpan Hu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMU-PD-multicenter

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere