中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるAK120の有効性と安全性を評価する第III相試験
2024年4月21日 更新者：Akeso
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療におけるAK120の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相臨床研究
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療における AK120 注射の有効性と安全性を評価する、無作為化二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第 III 相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療における AK120 注射の有効性と安全性を評価する、無作為化二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第 III 相臨床研究です。
研究全体には、スクリーニング期間、二重盲検対照治療期間、転換および維持治療期間、および安全な追跡期間が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guoqin Wang
- 電話番号：+86 (0760) 8987 3999
- メール：global.trials@akesobio.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Southern Medical University Southern Hospital
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Shaoguan、Guangdong、中国
- 募集
- Yuebei People's hospital, Guangdong, China
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Shunde、Guangdong、中国
- 募集
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Zhanjiang、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Medical University Affiliated Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- 募集
- Hainan General Hospital
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Haikou、Hainan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Haikou、Hainan、中国
- 募集
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
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Hebei
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Chengde、Hebei、中国
- 募集
- Chengde Medical College Affiliated Hospital
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Xingtai、Hebei、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Hunan
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Changde、Hunan、中国
- 募集
- Changde First People's Hospital
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang、Hunan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of South China University
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- 募集
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
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Jiangsu
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Bengbu、Jiangsu、中国
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Changzhou First People's Hospital
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Yancheng、Jiangsu、中国
- 募集
- Yancheng First People's Hospital
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu University Affiliated Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Panjin、Liaoning、中国
- 募集
- Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Zhongyi Northeast International Hospital
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong University Qilu Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanxi
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Baoji、Shanxi、中国
- 募集
- Baoji Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国
- 募集
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Hangzhou Third People's Hospital
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- 募集
- Jiaxing First People's Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- Ningbo First Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳以上75歳以下の男性または女性。
- アトピー性皮膚炎（AD）はスクリーニングの少なくとも1年前に診断されている。
- スクリーニング時およびベースライン時に湿疹面積および重症度指数（EASI）スコア≧16、治験責任医師総合評価（IGA）スコア≧3、体表面積（BSA）スコア≧10％を有する被験者。
- スクリーニング前にアルツハイマー病に対して少なくとも4週間の中等度から強力な局所グルココルチコイド（TCS）治療を少なくとも2週間受けており、有効性が低いか耐えられない
除外基準:
- -ランダム化の最初の4週間以内にADが急性発症した場合。
- 過去にAK120に関する臨床研究に参加したことがある
- -ランダム化前の4週間以内に全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤/免疫調節剤、光線療法を受けた。
- 最初の4週間または無作為化の5半減期（いずれか長い方）以内に他の臨床研究薬（非生物学的薬剤）による治療を受けた
- -無作為化前の3か月以内または研究期間中に生ワクチン治療を受けた、または受ける予定がある。
- -ランダム化前の3か月以内にアレルゲン特異的免疫療法を受けた。
- AK120のいずれかの成分に対するアレルギーおよび/またはモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK120 600mg/300mg
AK120 600mg（初日）、その後300mgをQ2W皮下注射、その後50週目まで。
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以後50週目まで300mgをQ2Wで皮下注射。
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プラセボコンパレーター：プラセボ/AK120 600mg ～ 300mg
プラセボQ2W皮下注射、その後16週目にAK120 600mg、その後50週目までAK120 300mg Q2W皮下注射に変更。
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以後50週目まで300mgをQ2Wで皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EASI-75（湿疹面積および重症度指数）を達成した被験者の割合
時間枠：16週目で
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16週目にEASI 75を達成した治療群とプラセボ群の両方の患者の割合。
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16週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(治験責任医師による総合評価) IGA で 0/1 を達成した被験者の割合
時間枠：16週目で
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16週目にIGA 0/1スコアを達成した治療群とプラセボ群の両方の患者の割合。
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16週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月21日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月21日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。