Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

21. april 2024 opdateret af: Akeso

et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120 i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120-injektion i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120-injektion i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær atopisk dermatitis. Hele undersøgelsen omfattede en screeningsperiode, en dobbeltblind kontrolleret behandlingsperiode, en konverterings- og vedligeholdelsesbehandlingsperiode og en sikker opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Yuebei People's hospital, Guangdong, China
      • Shunde, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan Provincial Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Chengde Medical College Affiliated Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Bengbu, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Changzhou First People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongyi Northeast International Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaxing First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18≤75 år.
  2. Atopisk dermatitis (AD) diagnosticeret mindst 1 år før screening.
  3. Forsøgsperson med eksemareal og sværhedsgradsindeks (EASI) score ≥16, Investigator Global Assessment (IGA) score ≥ 3, kropsoverfladeareal (BSA) score ≥ 10 % ved screening og baseline.
  4. Har tidligere modtaget mindst 4 ugers moderat til stærk eller mindst 2 ugers stærk lokal glukokortikoid (TCS) behandling for AD før screening, med ringe effekt eller utålelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut indtræden af ​​AD inden for de første 4 uger efter randomisering.
  2. Har tidligere deltaget i klinisk forskning på AK120
  3. Modtog systemiske kortikosteroider, immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler, fototerapi inden for 4 uger før randomisering.
  4. Modtaget behandling med andre kliniske forskningslægemidler (ikke-biologiske midler) inden for de første 4 uger eller 5 halveringstider af randomisering (alt efter hvad der er længst)
  5. Modtaget eller planlagt at modtage levende vaccinebehandling inden for de 3 måneder før randomisering eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Modtog allergenspecifik immunterapi inden for 3 måneder før randomisering.
  7. Har en historie med allergi over for enhver komponent af AK120 og/eller alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK120 600mg/300mg
AK120 600mg (første dag) derefter 300mg Q2W subkutan injektion derefter indtil uge 50.
Medicin: AK120
300 mg Q2W subkutan injektion derefter indtil uge 50.
Placebo komparator: Placebo/AK120 600mg til 300mg
placebo Q2W SC, derefter AK120 600 mg i uge 16, derefter skift til AK120 300 mg Q2W subkutan injektion indtil uge 50.
Medicin: AK120
300 mg Q2W subkutan injektion derefter indtil uge 50.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede (Eczema Area and Severity Index) EASI-75
Tidsramme: i uge 16
Procentdel af patienter i både behandlingsgruppe og placebogruppe, der opnåede EASI 75 i uge 16.
i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede 0/1 i (Investigator's Global Assessment) IGA
Tidsramme: i uge 16
Procentdelen af ​​patienter i både behandlingsgruppen og placebogruppen, der opnåede IGA 0/1-score i uge 16.
i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK120-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med AK120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner