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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

21. April 2024 aktualisiert von: Akeso

eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AK120-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AK120-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die gesamte Studie umfasste einen Screening-Zeitraum, einen doppelblinden, kontrollierten Behandlungszeitraum, einen Umstellungs- und Erhaltungstherapiezeitraum und einen sicheren Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Yuebei People's hospital, Guangdong, China
      • Shunde, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Hainan Provincial Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Chengde Medical College Affiliated Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Bengbu, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Changzhou First People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Zhongyi Northeast International Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jiaxing First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥18≤75 Jahren.
  2. Atopische Dermatitis (AD), die mindestens 1 Jahr vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  3. Subjekt mit Ekzemflächen- und Schweregradindex (EASI)-Score ≥16, Investigator Global Assessment (IGA)-Score ≥ 3, Body Surface Area (BSA)-Score ≥ 10 % beim Screening und bei Studienbeginn.
  4. Zuvor vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine mäßige bis starke oder mindestens 2 Wochen starke lokale Glukokortikoid-(TCS)-Behandlung gegen AD erhalten, mit schlechter Wirksamkeit oder unverträglich

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Beginn der AD innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Randomisierung.
  2. Haben in der Vergangenheit an einer klinischen Forschung zu AK120 teilgenommen
  3. Erhielt innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung systemische Kortikosteroide, immunsuppressive/immunmodulatorische Medikamente und Phototherapie.
  4. innerhalb der ersten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach der Randomisierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Behandlung mit anderen klinischen Forschungsmedikamenten (nicht biologischen Wirkstoffen) erhalten haben
  5. Innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums eine Lebendimpfstoffbehandlung erhalten oder eine solche erhalten haben.
  6. Erhielt innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung eine allergenspezifische Immuntherapie.
  7. Sie haben in der Vergangenheit Allergien gegen einen Bestandteil von AK120 und/oder schwere allergische Reaktionen auf monoklonale Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK120 600 mg/300 mg
AK120 600 mg (erster Tag), dann 300 mg Q2W subkutane Injektion, danach bis Woche 50.
Arzneimittel: AK120
300 mg Q2W subkutane Injektion danach bis Woche 50.
Placebo-Komparator: Placebo/AK120 600 mg bis 300 mg
Placebo Q2W SC, dann AK120 600 mg in Woche 16, danach Wechsel zu AK120 300 mg Q2W subkutane Injektion bis Woche 50.
Arzneimittel: AK120
300 mg Q2W subkutane Injektion danach bis Woche 50.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die (Ekzembereichs- und Schweregradindex) EASI-75 erreicht haben
Zeitfenster: in Woche 16
Prozentsatz der Patienten sowohl in der Behandlungsgruppe als auch in der Placebogruppe, die in Woche 16 EASI 75 erreichten.
in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die im IGA (Investigator's Global Assessment) 0/1 erreicht haben
Zeitfenster: in Woche 16
Der Prozentsatz der Patienten sowohl in der Behandlungsgruppe als auch in der Placebogruppe, die in Woche 16 einen IGA-Wert von 0/1 erreichten.
in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK120-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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