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Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK120 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

21 aprile 2024 aggiornato da: Akeso

uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK120 nel trattamento di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di AK120 nel trattamento di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di AK120 nel trattamento di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave. L'intero studio comprendeva un periodo di screening, un periodo di trattamento controllato in doppio cieco, un periodo di trattamento di conversione e mantenimento e un periodo di follow-up in sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Yuebei People's hospital, Guangdong, China
      • Shunde, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan Provincial Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Chengde Medical College Affiliated Hospital
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Bengbu, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Changzhou First People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongyi Northeast International Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiaxing First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 ≤ 75 anni.
  2. Dermatite atopica (AD) diagnosticata almeno 1 anno prima dello screening.
  3. Soggetto con punteggio EASI (area eczema e indice di gravità) ≥ 16, punteggio Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3, punteggio BSA (Body Surface Area) ≥ 10% allo screening e al basale.
  4. Precedentemente ricevuto almeno 4 settimane di trattamento da moderato a forte o almeno 2 settimane di forte trattamento con glucocorticoidi locali (TCS) per l'AD prima dello screening, con scarsa efficacia o intollerabile

Criteri di esclusione:

  1. Esordio acuto di AD entro le prime 4 settimane dalla randomizzazione.
  2. Hanno partecipato a qualsiasi ricerca clinica su AK120 in passato
  3. Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici, farmaci immunosoppressori/immunomodulatori, fototerapia nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  4. Trattamento ricevuto con altri farmaci di ricerca clinica (agenti non biologici) entro le prime 4 settimane o 5 emivite della randomizzazione (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  5. Ricevuto o pianificato di ricevere un trattamento con vaccino vivo entro i 3 mesi prima della randomizzazione o durante il periodo di studio.
  6. Hanno ricevuto immunoterapia allergene-specifica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  7. Avere una storia di allergie a qualsiasi componente di AK120 e/o gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK120 600 mg/300 mg
AK120 600 mg (primo giorno), quindi 300 mg ogni 2 settimane per iniezione sottocutanea fino alla settimana 50.
Droga: AK120
Successivamente, fino alla settimana 50, 300 mg ogni 2 settimane per iniezione sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo/AK120 da 600 mg a 300 mg
placebo Q2W SC, poi AK120 600 mg alla settimana 16, successivamente passare a AK120 300 mg Q2W iniezione sottocutanea fino alla settimana 50.
Droga: AK120
Successivamente, fino alla settimana 50, 300 mg ogni 2 settimane per iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'EASI-75 (area dell'eczema e indice di gravità).
Lasso di tempo: alla settimana 16
Percentuale di pazienti sia nel gruppo di trattamento che nel gruppo placebo che hanno raggiunto EASI 75 alla settimana 16.
alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto 0/1 nell'IGA (valutazione globale dello sperimentatore).
Lasso di tempo: alla settimana 16
La percentuale di pazienti sia nel gruppo di trattamento che nel gruppo placebo che hanno raggiunto il punteggio IGA 0/1 alla settimana 16.
alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK120-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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