Um estudo de fase III para avaliar a eficácia e segurança do AK120 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
21 de abril de 2024 atualizado por: Akeso
um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e segurança do AK120 no tratamento de pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo clínico multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e segurança da injeção de AK120 no tratamento de pacientes com dermatite atópica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e segurança da injeção de AK120 no tratamento de pacientes com dermatite atópica moderada a grave.
Todo o estudo incluiu um período de triagem, um período de tratamento duplo-cego controlado, um período de tratamento de conversão e manutenção e um período de acompanhamento seguro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guoqin Wang
- Número de telefone: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Southern Medical University Southern Hospital
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Shaoguan, Guangdong, China
- Recrutamento
- Yuebei People's hospital, Guangdong, China
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Shunde, Guangdong, China
- Recrutamento
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Zhanjiang, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Medical University Affiliated Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Recrutamento
- Hainan General Hospital
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Haikou, Hainan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Haikou, Hainan, China
- Recrutamento
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
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Hebei
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Chengde, Hebei, China
- Recrutamento
- Chengde Medical College Affiliated Hospital
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Xingtai, Hebei, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, China
- Recrutamento
- Changde First People's Hospital
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of South China University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China
- Recrutamento
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
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Jiangsu
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Bengbu, Jiangsu, China
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Changzhou First People's Hospital
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Yancheng, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu University Affiliated Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, China
- Recrutamento
- Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Zhongyi Northeast International Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong University Qilu Hospital
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Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, China
- Recrutamento
- Baoji Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Hangzhou Third People's Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Jiaxing First People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Ningbo First Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18≤75 anos.
- Dermatite atópica (DA) diagnosticada pelo menos 1 ano antes da triagem.
- Sujeito com pontuação de área de eczema e índice de gravidade (EASI) ≥16, pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥ 3, pontuação de Área de Superfície Corporal (BSA) ≥ 10% na triagem e linha de base.
- Recebeu anteriormente pelo menos 4 semanas de tratamento moderado a forte ou pelo menos 2 semanas de tratamento com glicocorticoide local forte (TCS) para DA antes da triagem, com baixa eficácia ou intolerável
Critério de exclusão:
- Início agudo de DA nas primeiras 4 semanas de randomização.
- Ter participado de qualquer pesquisa clínica sobre AK120 no passado
- Recebeu corticosteroides sistêmicos, medicamentos imunossupressores/imunomoduladores e fototerapia nas 4 semanas anteriores à randomização.
- Recebeu tratamento com outros medicamentos de pesquisa clínica (agentes não biológicos) nas primeiras 4 semanas ou 5 meias-vidas após a randomização (o que for mais longo)
- Recebeu ou planeja receber tratamento com vacina viva nos 3 meses anteriores à randomização ou durante o período do estudo.
- Recebeu imunoterapia específica para alérgenos nos 3 meses anteriores à randomização.
- Ter histórico de alergia a qualquer componente do AK120 e/ou reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AK120 600mg/300mg
AK120 600 mg (primeiro dia), depois 300 mg por injeção subcutânea Q2W até a semana 50.
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Injeção subcutânea de 300 mg Q2W a partir de então até a semana 50.
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Comparador de Placebo: Placebo/AK120 600 mg a 300 mg
placebo Q2W SC, depois AK120 600 mg na semana 16, depois mudar para AK120 300 mg Q2W injeção subcutânea até a semana 50.
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Injeção subcutânea de 300 mg Q2W a partir de então até a semana 50.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram (Índice de Área e Gravidade do Eczema) EASI-75
Prazo: na semana 16
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Porcentagem de pacientes no grupo de tratamento e no grupo placebo que atingiram EASI 75 na semana 16.
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na semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram 0/1 no IGA (Avaliação Global do Investigador)
Prazo: na semana 16
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A porcentagem de pacientes no grupo de tratamento e no grupo placebo que alcançaram pontuação IGA 0/1 na semana 16.
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na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK120-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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