Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK120 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Akeso
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK120 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia AK120 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia AK120 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Całe badanie obejmowało okres przesiewowy, okres leczenia kontrolowanego metodą podwójnie ślepej próby, okres leczenia konwersyjnego i podtrzymującego oraz bezpieczny okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
420
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guoqin Wang
- Numer telefonu: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Southern Medical University Southern Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yuebei People's hospital, Guangdong, China
-
Shunde, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Medical University Affiliated Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chengde Medical College Affiliated Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changde First People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- Rekrutacyjny
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Bengbu, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changzhou First People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongyi Northeast International Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong University Qilu Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Baoji Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiaxing First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18≤75 lat.
- Atopowe zapalenie skóry (AZS) zdiagnozowane co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent z wynikiem w obszarze wyprysku i wskaźniku nasilenia (EASI) ≥ 16, wynikiem w globalnej ocenie badacza (IGA) ≥ 3, wynikiem w obszarze powierzchni ciała (BSA) ≥ 10% podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Wcześniej stosowano przez co najmniej 4 tygodnie umiarkowanego do silnego lub co najmniej 2 tygodnie silnego miejscowego leczenia glikokortykosteroidami (TCS) z powodu AD przed badaniem przesiewowym, ze słabą skutecznością lub nietolerancją
Kryteria wyłączenia:
- Ostry początek AD w ciągu pierwszych 4 tygodni randomizacji.
- Brałeś udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych nad AK120 w przeszłości
- Otrzymywał kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki immunosupresyjne/immunomodulujące, fototerapię w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Otrzymałeś leczenie innymi lekami stosowanymi w badaniach klinicznych (środkami niebiologicznymi) w ciągu pierwszych 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania randomizacji (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy)
- Otrzymali lub planowali otrzymać szczepionkę zawierającą żywe organizmy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub w okresie badania.
- Otrzymali immunoterapię swoistą dla alergenu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Czy kiedykolwiek miałeś alergię na którykolwiek składnik AK120 i/lub ciężkie reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AK120 600mg/300mg
AK120 600 mg (pierwszy dzień), następnie 300 mg co 2 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie do 50. tygodnia.
|
Następnie 300 mg co 2 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym do 50. tygodnia.
|
|
Komparator placebo: Placebo/AK120 600 mg do 300 mg
placebo Q2W SC, następnie AK120 600 mg w 16 tygodniu, następnie zmiana na AK120 300 mg Q2W wstrzyknięcie podskórne do 50 tygodnia.
|
Następnie 300 mg co 2 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym do 50. tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów, którzy osiągnęli (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku) EASI-75
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Odsetek pacjentów zarówno w grupie leczonej, jak i w grupie placebo, którzy osiągnęli EASI 75 w 16 tygodniu.
|
w 16 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów, którzy osiągnęli wynik 0/1 w (Globalnej ocenie badacza) IGA
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Odsetek pacjentów zarówno w grupie leczonej, jak i w grupie placebo, którzy osiągnęli wynik IGA 0/1 w 16 tygodniu.
|
w 16 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK120-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .