Een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK120 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
21 april 2024 bijgewerkt door: Akeso
een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK120 te evalueren bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van AK120-injectie worden geëvalueerd bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van AK120-injectie worden geëvalueerd bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Het gehele onderzoek omvatte een screeningsperiode, een dubbelblinde gecontroleerde behandelperiode, een conversie- en onderhoudsbehandelingsperiode en een veilige follow-upperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
420
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guoqin Wang
- Telefoonnummer: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Werving
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, China
- Werving
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Southern Medical University Southern Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, China
- Werving
- Yuebei People's hospital, Guangdong, China
-
Shunde, Guangdong, China
- Werving
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, China
- Werving
- Guangdong Medical University Affiliated Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Werving
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Werving
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Haikou, Hainan, China
- Werving
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, China
- Werving
- Chengde Medical College Affiliated Hospital
-
Xingtai, Hebei, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Werving
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Werving
- Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, China
- Werving
- Changde First People's Hospital
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China
- Werving
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Bengbu, Jiangsu, China
- Werving
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Changzhou First People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, China
- Werving
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Werving
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Werving
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, China
- Werving
- Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- Zhongyi Northeast International Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- Werving
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Shandong University Qilu Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Werving
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, China
- Werving
- Baoji Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China
- Werving
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, China
- Werving
- Jiaxing First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Werving
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Werving
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18≤75 jaar oud.
- Atopische dermatitis (AD) wordt minimaal 1 jaar vóór de screening gediagnosticeerd.
- Proefpersoon met een eczeemgebied en ernstindex (EASI)-score ≥ 16, Investigator Global Assessment (IGA)-score ≥ 3, Body Surface Area (BSA)-score ≥ 10% bij screening en baseline.
- Eerder ten minste 4 weken matige tot sterke of ten minste 2 weken sterke lokale behandeling met glucocorticoïden (TCS) voor AD ontvangen vóór screening, met slechte werkzaamheid of ondraaglijk
Uitsluitingscriteria:
- Acuut begin van AD binnen de eerste 4 weken van randomisatie.
- Hebben in het verleden deelgenomen aan klinisch onderzoek naar AK120
- Systemische corticosteroïden, immunosuppressieve/immuunmodulerende geneesmiddelen en fototherapie ontvangen binnen de 4 weken vóór randomisatie.
- Behandeling ontvangen met andere klinische onderzoeksgeneesmiddelen (niet-biologische middelen) binnen de eerste 4 weken of 5 halfwaardetijden van randomisatie (welke van de twee het langst is)
- Ontvangen of zijn van plan om een behandeling met een levend vaccin te krijgen binnen de 3 maanden vóór randomisatie of tijdens de onderzoeksperiode.
- Allergeenspecifieke immunotherapie ontvangen binnen de 3 maanden vóór randomisatie.
- Als u een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor een bestanddeel van AK120 en/of ernstige allergische reacties op monoklonale antilichamen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AK120 600 mg/300 mg
AK120 600 mg (eerste dag), daarna 300 mg Q2W subcutane injectie daarna tot week 50.
|
Daarna subcutane injectie van 300 mg om de 2 weken tot week 50.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/AK120 600 mg tot 300 mg
placebo Q2W SC, daarna AK120 600 mg in week 16, daarna overstappen op AK120 300 mg Q2W subcutane injectie tot week 50.
|
Daarna subcutane injectie van 300 mg om de 2 weken tot week 50.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat (Eczema Area and Severity Index) EASI-75 heeft behaald
Tijdsspanne: in week 16
|
Percentage patiënten in zowel de behandelgroep als de placebogroep dat EASI 75 bereikte in week 16.
|
in week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat 0/1 heeft behaald in de (Investigator's Global Assessment) IGA
Tijdsspanne: in week 16
|
Het percentage patiënten in zowel de behandelingsgroep als de placebogroep dat in week 16 een IGA-score van 0/1 behaalde.
|
in week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK120-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .