Vaiheen III tutkimus AK120:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Akeso
satunnaistettu kaksoissokkosokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus AK120:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AK120-injektion tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AK120-injektion tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Koko tutkimus sisälsi seulontajakson, kaksoissokkoutetun kontrolloidun hoitojakson, muunto- ja ylläpitohoitojakson sekä turvallisen seurantajakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guoqin Wang
- Puhelinnumero: +86 (0760) 8987 3999
- Sähköposti: global.trials@akesobio.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Southern Medical University Southern Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Yuebei People's hospital, Guangdong, China
-
Shunde, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Medical University Affiliated Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Rekrytointi
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Rekrytointi
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Chengde Medical College Affiliated Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Changde First People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
- Rekrytointi
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Bengbu, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Changzhou First People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongyi Northeast International Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong University Qilu Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Baoji Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Jiaxing First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18≤75 vuotta.
- Atooppinen ihottuma (AD) diagnosoitu vähintään vuosi ennen seulontaa.
- Kohde, jonka ihottuma-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on ≥16, Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥ 3, Body Surface Area (BSA) -pistemäärä ≥ 10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Aiemmin saanut vähintään 4 viikkoa kohtalaista tai voimakasta tai vähintään 2 viikkoa vahvaa paikallista glukokortikoidihoitoa (TCS) AD:n vuoksi ennen seulontaa, tehon ollessa heikko tai sietämätön
Poissulkemiskriteerit:
- AD:n akuutti puhkeaminen satunnaistamisen 4 ensimmäisen viikon aikana.
- Ovat osallistuneet AK120:n kliiniseen tutkimukseen aiemmin
- Saatiin systeemisiä kortikosteroideja, immunosuppressiivisia/immunomoduloivia lääkkeitä, valohoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Saatu hoitoa muilla kliinisen tutkimuksen lääkkeillä (ei-biologisilla aineilla) satunnaistamisen ensimmäisten 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana
- Sai tai aikoi saada elävän rokotehoidon 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimusjakson aikana.
- Sai allergeenispesifistä immunoterapiaa 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Sinulla on aiemmin ollut allergioita jollekin AK120:n komponentille ja/tai vakavia allergisia reaktioita monoklonaalisille vasta-aineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK120 600mg/300mg
AK120 600mg (ensimmäinen päivä), sitten 300mg Q2W ihonalaisena injektiona sen jälkeen viikkoon 50 asti.
|
300 mg Q2W ihonalaisena injektiona sen jälkeen viikkoon 50 asti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo/AK120 600–300 mg
lumelääke Q2W SC, sitten AK120 600 mg viikolla 16, sen jälkeen vaihda AK120 300 mg Q2W ihonalaiseen injektioon viikkoon 50 asti.
|
300 mg Q2W ihonalaisena injektiona sen jälkeen viikkoon 50 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat (ekseema-alue ja vakavuusindeksi) EASI-75
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus sekä hoito- että lumeryhmässä, jotka saavuttivat EASI-arvon 75 viikolla 16.
|
viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 0/1 (Investigator's Global Assessment) IGA:ssa
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus sekä hoito- että lumeryhmässä, jotka saavuttivat IGA-pisteet 0/1 viikolla 16.
|
viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK120-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .