En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK120 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
21. april 2024 oppdatert av: Akeso
en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK120 ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Dette er en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til AK120-injeksjon ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til AK120-injeksjon ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Hele studien inkluderte en screeningsperiode, en dobbeltblind kontrollert behandlingsperiode, en konverterings- og vedlikeholdsbehandlingsperiode og en sikker oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guoqin Wang
- Telefonnummer: +86 (0760) 8987 3999
- E-post: global.trials@akesobio.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Southern Medical University Southern Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Yuebei People's hospital, Guangdong, China
-
Shunde, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Medical University Affiliated Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Rekruttering
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Haikou, Hainan, Kina
- Rekruttering
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Chengde Medical College Affiliated Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Changde First People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- Rekruttering
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Bengbu, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Changzhou First People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Zhongyi Northeast International Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong University Qilu Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Baoji Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Jiaxing First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18≤75 år.
- Atopisk dermatitt (AD) diagnostisert minst 1 år før screening.
- Person med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score ≥16, Investigator Global Assessment (IGA) score ≥ 3, kroppsoverflateareal (BSA) score ≥ 10 % ved screening og baseline.
- Tidligere mottatt minst 4 uker med moderat til sterk eller minst 2 uker med sterk lokal glukokortikoid (TCS) behandling for AD før screening, med dårlig effekt eller utålelig
Ekskluderingskriterier:
- Akutt utbrudd av AD innen de første 4 ukene etter randomisering.
- Har deltatt i noen klinisk forskning på AK120 tidligere
- Fikk systemiske kortikosteroider, immunsuppressive/immunmodulerende medikamenter, fototerapi innen 4 uker før randomisering.
- Fikk behandling med andre kliniske forskningsmedisiner (ikke-biologiske midler) i løpet av de første 4 ukene eller 5 halveringstidene av randomisering (avhengig av hva som er lengst)
- Mottatt eller planlagt å motta levende vaksinebehandling innen 3 måneder før randomisering eller i løpet av studieperioden.
- Fikk allergenspesifikk immunterapi innen 3 måneder før randomisering.
- Har en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent av AK120 og/eller alvorlige allergiske reaksjoner mot monoklonale antistoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AK120 600mg/300mg
AK120 600mg (første dag) deretter 300mg Q2W subkutan injeksjon deretter til uke 50.
|
300 mg Q2W subkutan injeksjon deretter til uke 50.
|
|
Placebo komparator: Placebo/AK120 600mg til 300mg
placebo Q2W SC, deretter AK120 600mg ved uke 16, deretter bytte til AK120 300mg Q2W subkutan injeksjon frem til uke 50.
|
300 mg Q2W subkutan injeksjon deretter til uke 50.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde (Eksemområde og alvorlighetsindeks) EASI-75
Tidsramme: i uke 16
|
Andel av pasientene i både behandlingsgruppen og placebogruppen som oppnådde EASI 75 ved uke 16.
|
i uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde 0/1 i (Investigator's Global Assessment) IGA
Tidsramme: i uke 16
|
Prosentandelen av pasienter i både behandlingsgruppen og placebogruppen som oppnådde IGA 0/1-score ved uke 16.
|
i uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK120-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .