Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK120 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

21. dubna 2024 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK120 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost injekce AK120 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost injekce AK120 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Celá studie zahrnovala období screeningu, dvojitě zaslepené období kontrolované léčby, období konverze a udržovací léčby a období bezpečného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Southern Medical University Southern Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Yuebei People's hospital, Guangdong, China
      • Shunde, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Medical University Affiliated Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • Hainan Provincial Fifth People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Chengde Medical College Affiliated Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Bengbu, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Changzhou First People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Zhongyi Northeast International Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jiaxing First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18≤75 let.
  2. Atopická dermatitida (AD) diagnostikovaná nejméně 1 rok před screeningem.
  3. Subjekt se skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥ 16, skóre z globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥ 3, skóre plochy povrchu těla (BSA) ≥ 10 % při screeningu a výchozí hodnotě.
  4. Před screeningem dostával alespoň 4 týdny středně silnou až silnou nebo alespoň 2 týdny silnou lokální glukokortikoidovou (TCS) léčbu AD, se špatnou účinností nebo netolerovatelnou

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nástup AD během prvních 4 týdnů randomizace.
  2. V minulosti jste se účastnili jakéhokoli klinického výzkumu AK120
  3. Přijaté systémové kortikosteroidy, imunosupresiva/imunomodulační léky, fototerapie během 4 týdnů před randomizací.
  4. Přijatá léčba jinými léky pro klinický výzkum (nebiologickými látkami) během prvních 4 týdnů nebo 5 poločasů randomizace (podle toho, co je delší)
  5. Obdrželi nebo plánovali podstoupit léčbu živou vakcínou během 3 měsíců před randomizací nebo během období studie.
  6. Během 3 měsíců před randomizací podstoupil alergen specifickou imunoterapii.
  7. Máte v anamnéze alergie na kteroukoli složku AK120 a/nebo závažné alergické reakce na monoklonální protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK120 600 mg/300 mg
AK120 600 mg (první den), poté 300 mg Q2W subkutánní injekce poté až do týdne 50.
Lék: AK120
300 mg Q2W subkutánní injekce poté do 50. týdne.
Komparátor placeba: Placebo/AK120 600 mg až 300 mg
placebo Q2W SC, poté AK120 600 mg v týdnu 16, poté změna na AK120 300 mg Q2W subkutánní injekce až do týdne 50.
Lék: AK120
300 mg Q2W subkutánní injekce poté do 50. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly (ekzémová oblast a index závažnosti) EASI-75
Časové okno: v týdnu 16
Procento pacientů v léčebné skupině i ve skupině s placebem, kteří dosáhli EASI 75 v týdnu 16.
v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly 0/1 v IGA (Investigator's Global Assessment)
Časové okno: v týdnu 16
Procento pacientů v léčebné skupině i ve skupině s placebem, kteří dosáhli skóre IGA 0/1 v týdnu 16.
v týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK120-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na AK120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit