중등도~중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 AK120의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2024년 4월 21일 업데이트: Akeso
중등도 및 중증 아토피성 피부염 환자 치료에서 AK120의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 연구
이는 중등도~중증 아토피성 피부염 환자 치료에서 AK120 주사의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 연구다.
연구 개요
상세 설명
이는 중등도~중증 아토피성 피부염 환자 치료에서 AK120 주사의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 연구다.
전체 연구에는 스크리닝 기간, 이중 맹검 대조 치료 기간, 전환 및 유지 치료 기간, 안전한 추적 관찰 기간이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guoqin Wang
- 전화번호: +86 (0760) 8987 3999
- 이메일: global.trials@akesobio.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Southern Medical University Southern Hospital
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Shaoguan, Guangdong, 중국
- 모병
- Yuebei People's hospital, Guangdong, China
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Shunde, Guangdong, 중국
- 모병
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Zhanjiang, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Medical University Affiliated Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- 모병
- Hainan General Hospital
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Haikou, Hainan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Haikou, Hainan, 중국
- 모병
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
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Hebei
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Chengde, Hebei, 중국
- 모병
- Chengde Medical College Affiliated Hospital
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Xingtai, Hebei, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국
- 모병
- Changde First People's Hospital
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of South China University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국
- 모병
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
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Jiangsu
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Bengbu, Jiangsu, 중국
- 모병
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Changzhou First People's Hospital
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Yancheng, Jiangsu, 중국
- 모병
- Yancheng First People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu University Affiliated Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, 중국
- 모병
- Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Zhongyi Northeast International Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- 모병
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong University Qilu Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, 중국
- 모병
- Baoji Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국
- 모병
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Hangzhou Third People's Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- 모병
- Jiaxing First People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ningbo First Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
- 스크리닝 전 최소 1년 전에 아토피성 피부염(AD) 진단을 받은 경우.
- 스크리닝 및 기준시점에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥16, 조사자 종합 평가(IGA) 점수 ≥ 3, 체표면적(BSA) 점수 ≥ 10%인 피험자.
- 이전에 AD에 대해 스크리닝 전 최소 4주간 중등도에서 강력함 또는 최소 2주간 강력한 국소 글루코코르티코이드(TCS) 치료를 받았으나 효능이 낮거나 견딜 수 없는 경우
제외 기준:
- 무작위 배정 첫 4주 이내에 AD의 급성 발병.
- 과거에 AK120에 대한 임상 연구에 참여했습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드, 면역억제/면역조절제, 광선요법을 받았습니다.
- 첫 4주 또는 무작위 배정 후 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상 연구 약물(비생물학적 제제)로 치료를 받은 경우
- 무작위 배정 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 생백신 치료를 받았거나 받을 예정인 경우.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 알레르기 항원 특이적 면역요법을 받았습니다.
- AK120의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 병력 및/또는 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK120 600mg/300mg
AK120 600mg(첫날) 이후 50주차까지 300mg을 2주 간격으로 피하 주사한다.
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이후 50주까지 300mg Q2W 피하 주사합니다.
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위약 비교기: 위약/AK120 600mg~300mg
위약 Q2W SC, 이후 16주차에 AK120 600mg, 이후 50주차까지 AK120 300mg Q2W 피하 주사로 변경합니다.
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이후 50주까지 300mg Q2W 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI-75(습진 부위 및 중증도 지수)를 달성한 피험자 비율
기간: 16주차에
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치료군과 위약군 모두에서 16주차에 EASI 75를 달성한 환자의 비율입니다.
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(Investigator's Global Assessment) IGA에서 0/1을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차에
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치료군과 위약군 모두에서 16주차에 IGA 0/1 점수를 달성한 환자의 비율입니다.
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16주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .