Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности AK120 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени
21 апреля 2024 г. обновлено: Akeso
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности AK120 при лечении пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность инъекции AK120 при лечении пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность инъекции AK120 при лечении пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Все исследование включало период скрининга, период двойного слепого контролируемого лечения, период конверсии и поддерживающего лечения, а также безопасный период наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
420
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guoqin Wang
- Номер телефона: +86 (0760) 8987 3999
- Электронная почта: global.trials@akesobio.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Southern Medical University Southern Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Yuebei People's hospital, Guangdong, China
-
Shunde, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Medical University Affiliated Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Рекрутинг
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Haikou, Hainan, Китай
- Рекрутинг
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Chengde Medical College Affiliated Hospital
-
Xingtai, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Changde First People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай
- Рекрутинг
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Bengbu, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Changzhou First People's Hospital
-
Yancheng, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Zhongyi Northeast International Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- Рекрутинг
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong University Qilu Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Baoji Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Jiaxing First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18–75 лет.
- Атопический дерматит (АД), диагностированный как минимум за 1 год до скрининга.
- Субъект с индексом площади и тяжести экземы (EASI) ≥16, баллом общей оценки исследователя (IGA) ≥ 3, показателем площади поверхности тела (BSA) ≥ 10% при скрининге и исходном уровне.
- Ранее перед скринингом получали по крайней мере 4 недели умеренного или сильного лечения или по крайней мере 2 недели сильного местного лечения глюкокортикоидами (ТКС) по поводу АД перед скринингом, с низкой эффективностью или непереносимостью.
Критерий исключения:
- Острое начало АД в течение первых 4 недель рандомизации.
- Принимали участие в каких-либо клинических исследованиях AK120 в прошлом.
- Получали системные кортикостероиды, иммунодепрессивные/иммуномодулирующие препараты, фототерапию в течение 4 недель до рандомизации.
- Получали лечение другими клиническими исследуемыми препаратами (небиологическими агентами) в течение первых 4 недель или 5 периодов полураспада рандомизации (в зависимости от того, что дольше)
- Получили или планировали получить лечение живой вакциной в течение 3 месяцев до рандомизации или в течение периода исследования.
- Получали аллергенспецифическую иммунотерапию в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Имейте в анамнезе аллергию на любой компонент AK120 и/или тяжелые аллергические реакции на моноклональные антитела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АК120 600мг/300мг
AK120 600 мг (первый день), затем 300 мг каждые 2 недели подкожно до 50 недели.
|
Затем подкожно по 300 мг каждые 2 недели до 50-й недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/AK120 от 600 до 300 мг
плацебо 2 раза в неделю п/к, затем AK120 600 мг на 16 неделе, после чего перейти на AK120 300 мг 2 раза в неделю подкожно до 50 недели.
|
Затем подкожно по 300 мг каждые 2 недели до 50-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших (индекс площади и тяжести экземы) EASI-75.
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Процент пациентов как в группе лечения, так и в группе плацебо, которые достигли EASI 75 на 16 неделе.
|
на 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, получивших 0/1 по IGA (Глобальная оценка исследователя)
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Процент пациентов как в группе лечения, так и в группе плацебо, которые достигли показателя IGA 0/1 на 16 неделе.
|
на 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK120-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .