Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de AK120 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
21 de abril de 2024 actualizado por: Akeso
un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AK120 en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección de AK120 en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección de AK120 en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.
El estudio completo incluyó un período de selección, un período de tratamiento controlado doble ciego, un período de tratamiento de conversión y mantenimiento y un período de seguimiento seguro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guoqin Wang
- Número de teléfono: +86 (0760) 8987 3999
- Correo electrónico: global.trials@akesobio.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Southern Medical University Southern Hospital
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Shaoguan, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Yuebei People's hospital, Guangdong, China
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Shunde, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Medical University Affiliated Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hainan General Hospital
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
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Hebei
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Chengde, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Chengde Medical College Affiliated Hospital
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Xingtai, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Changde First People's Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of South China University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- Reclutamiento
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
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Jiangsu
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Bengbu, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Changzhou First People's Hospital
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Yancheng, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Yancheng First People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu University Affiliated Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongyi Northeast International Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong University Qilu Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Baoji Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Hangzhou Third People's Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiaxing First People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo First Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥18≤75 años.
- Dermatitis atópica (EA) diagnosticada al menos 1 año antes del cribado.
- Sujeto con área de eccema e índice de gravedad (EASI) ≥16, puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) ≥ 3, puntuación del área de superficie corporal (BSA) ≥ 10% en la selección y al inicio.
- Recibió previamente al menos 4 semanas de tratamiento moderado a fuerte o al menos 2 semanas de tratamiento fuerte con glucocorticoides locales (TCS) para la EA antes de la evaluación, con poca eficacia o intolerable.
Criterio de exclusión:
- Inicio agudo de EA dentro de las primeras 4 semanas de aleatorización.
- Haber participado en alguna investigación clínica sobre AK120 en el pasado.
- Recibió corticosteroides sistémicos, fármacos inmunosupresores/inmunmoduladores y fototerapia en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Recibió tratamiento con otros medicamentos de investigación clínica (agentes no biológicos) dentro de las primeras 4 semanas o 5 semividas de aleatorización (lo que sea más largo)
- Recibió o planeó recibir tratamiento con vacunas vivas dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o durante el período del estudio.
- Recibió inmunoterapia específica con alérgenos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Tiene antecedentes de alergias a cualquier componente de AK120 y/o reacciones alérgicas graves a los anticuerpos monoclonales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AK120 600mg/300mg
AK120 600 mg (primer día) y luego 300 mg cada dos semanas por inyección subcutánea hasta la semana 50.
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Inyección subcutánea de 300 mg cada dos semanas a partir de entonces hasta la semana 50.
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Comparador de placebos: Placebo/AK120 600 mg a 300 mg
placebo cada dos semanas SC, luego AK120 600 mg en la semana 16, luego cambiar a AK120 300 mg cada dos semanas inyección subcutánea hasta la semana 50.
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Inyección subcutánea de 300 mg cada dos semanas a partir de entonces hasta la semana 50.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron (área de eccema e índice de gravedad) EASI-75
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Porcentaje de pacientes tanto en el grupo de tratamiento como en el grupo de placebo que alcanzaron EASI 75 en la semana 16.
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en la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron 0/1 en la (Evaluación global del investigador) IGA
Periodo de tiempo: en la semana 16
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El porcentaje de pacientes tanto en el grupo de tratamiento como en el grupo de placebo que alcanzaron una puntuación IGA 0/1 en la semana 16.
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en la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK120-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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