Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK120 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
21 avril 2024 mis à jour par: Akeso
une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK120 dans le traitement des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité de l'injection d'AK120 dans le traitement des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité de l'injection d'AK120 dans le traitement des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
L'ensemble de l'étude comprenait une période de dépistage, une période de traitement contrôlée en double aveugle, une période de traitement de conversion et d'entretien et une période de suivi sûre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guoqin Wang
- Numéro de téléphone: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Southern Medical University Dermatology Hospital/Guangdong Provincial Dermatology Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Southern Medical University Southern Hospital
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Shaoguan, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Yuebei People's hospital, Guangdong, China
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Shunde, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Zhanjiang, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangdong Medical University Affiliated Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine
- Recrutement
- Hainan General Hospital
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Haikou, Hainan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Haikou, Hainan, Chine
- Recrutement
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
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Hebei
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Chengde, Hebei, Chine
- Recrutement
- Chengde Medical College Affiliated Hospital
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Xingtai, Hebei, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- Harbin Medical University Affiliated Second Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, Chine
- Recrutement
- Changde First People's Hospital
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of South China University
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine
- Recrutement
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
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Jiangsu
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Bengbu, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Changzhou First People's Hospital
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Yancheng, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Yancheng First People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu University Affiliated Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Panjin Liaoyou Gemstone Flower Hospital
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Shenyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Zhongyi Northeast International Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine
- Recrutement
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong University Qilu Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Baoji Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Institute of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Chine
- Recrutement
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Hangzhou Third People's Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Jiaxing First People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Ningbo First Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Wenzhou Medical University First Affiliated Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥18≤75 ans.
- Dermatite atopique (MA) diagnostiquée au moins 1 an avant le dépistage.
- Sujet avec un score de zone d'eczéma et d'indice de gravité (EASI) ≥ 16, score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3, score de surface corporelle (BSA) ≥ 10 % au moment de la sélection et au départ.
- Ayant déjà reçu au moins 4 semaines de traitement modéré à fort ou au moins 2 semaines de traitement par glucocorticoïdes locaux (TCS) forts pour la MA avant le dépistage, avec une efficacité faible ou intolérable
Critère d'exclusion:
- Apparition aiguë de la MA dans les 4 premières semaines suivant la randomisation.
- Avoir participé à des recherches cliniques sur l'AK120 dans le passé
- A reçu des corticostéroïdes systémiques, des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs, une photothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- A reçu un traitement avec d'autres médicaments de recherche clinique (agents non biologiques) au cours des 4 premières semaines ou des 5 premières demi-vies de randomisation (selon la période la plus longue)
- A reçu ou prévoit de recevoir un traitement par vaccin vivant dans les 3 mois précédant la randomisation ou pendant la période d'étude.
- A reçu une immunothérapie spécifique aux allergènes dans les 3 mois précédant la randomisation.
- avez des antécédents d'allergies à l'un des composants de l'AK120 et/ou de réactions allergiques graves aux anticorps monoclonaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AK120 600mg/300mg
AK120 600 mg (premier jour) puis 300 mg toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée par la suite jusqu'à la semaine 50.
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300 mg toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée par la suite jusqu'à la semaine 50.
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Comparateur placebo: Placebo/AK120 600 mg à 300 mg
placebo toutes les 2 semaines SC, puis AK120 600 mg à la semaine 16, puis passer à AK120 300 mg toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée jusqu'à la semaine 50.
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300 mg toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée par la suite jusqu'à la semaine 50.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets ayant atteint (indice de zone d'eczéma et de gravité) EASI-75
Délai: à la semaine 16
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Pourcentage de patients du groupe de traitement et du groupe placebo ayant atteint EASI 75 à la semaine 16.
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à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets ayant obtenu 0/1 dans l'IGA (évaluation globale de l'investigateur)
Délai: à la semaine 16
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Le pourcentage de patients du groupe de traitement et du groupe placebo ayant atteint un score IGA 0/1 à la semaine 16.
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à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2024
Première publication (Réel)
25 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK120-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .