交換関節形成術を受ける患者における周期的洗浄へのアクセスの拡大 (APEX-EAP)
2026年4月14日 更新者：Osteal Therapeutics, Inc.
股関節または膝の人工関節周囲感染症に対する交換関節形成術を受ける患者における塩酸バンコマイシンおよび硫酸トブラマイシンの周期的灌注へのアクセスを拡大するためのプロトコル
このプロトコルの目的は、股関節または膝の人工関節周囲感染症 (PJI) を患い、代替治療法がない被験者に VT-X7 (バンコマイシン、トブラマイシンを 7 日間で交換) システムへのアクセスを提供することです。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- St. Mary's Regional Hospital - Intermountain Health
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Hospital Orthopedics
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Iowa
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North Liberty、Iowa、アメリカ、52317
- University of Iowa
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0212
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Integris Southwest Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 股関節または膝の PJI のため、交換関節形成術の一環として股関節または膝のプロテーゼを計画的に除去する。 除去されるプロテーゼは、i) 永久インプラント、または ii) 切除関節形成術中に埋め込まれる一時的なスペーサーのいずれかです。
- 以前の交換関節形成術に失敗した患者。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 22歳から84歳まで（両端を含む）。
- 手術のための医療許可。
- 筋骨格感染症国際コンセンサス会議 (ICMMI) 2018 の人工股関節周囲および膝関節感染症の定義に基づく、股関節または膝の PJI の登録前診断。
除外基準:
- 研究施設PIが研究に不適当であると判断した患者（すなわち、現在の病状が研究の実施や結果を妨げる可能性がある、または必要な研究のフォローアップが信頼できない）。
- 過去 30 日間に菌血症または細菌性血液培養陽性の患者。
- 複数の関節の PJI を同時に患っている患者。
- 静脈（IV）部位の活動性感染が進行している患者。
- 長期の抗凝固療法または抗血小板療法が必要であり、個人の臨床状態に基づいてブリッジング療法または保留療法が推奨されない患者。
- 同意後180日以内に測定された進行腎不全患者（慢性腎臓病（CKD）ステージ4または5、または推定糸球体濾過量（eGFR）が30mL/分未満の患者）。
- 悪性疾患に対して化学療法を受けている患者。
- 全身性グルココルチコイド療法を受けている患者（プレドニゾン > 10 mg/日または同等）。
- 免疫不全患者（脾臓摘出術、鎌状赤血球貧血、ステージ3のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、原発性免疫不全疾患など）。ただし、免疫抑制療法により免疫不全になっている患者は除きます。
- 塩酸バンコマイシンまたは硫酸トブラマイシンに対してアレルギーのある患者（注：レッドマン症候群の既往歴はアレルギーとみなされません）。
- チタン、チタン合金、ポリメチルメタクリレート、ポリウレタンに対してアレルギーのある患者。
- 妊娠中または今後 30 日以内に妊娠を計画している患者。
- 1つ以上の体液培養物および/または組織培養物が陽性であると判定された真菌性PJIを有する患者。
- 感染した関節の脛骨または大腿骨に長さ150 mmを超える骨格欠損がある患者。
- -研究の実施に影響を与える可能性のある、登録後30日以内に計画された外科手術を受ける患者。
- 授乳中の患者さん。
- 収監されている、または収監が差し迫っている患者。
- 過去1年以内に薬物乱用の治療を受けている患者、または過去1年以内に薬物乱用の治療を紹介された患者。
- 他の治験薬もしくは治験機器の臨床試験に参加予定の患者、または過去30日以内に他の治験薬もしくは治験機器の臨床試験に参加し、試験結果もしくは試験の実施に支障をきたす可能性がある患者。
- 骨髄または別の移植のために免疫抑制剤療法を受けている患者。
- 以下の生物学的製剤のいずれかを含む治療を受けている患者。計画手術前に少なくとも1回の投与サイクル（最低7日間）を開始し、計画手術後少なくとも14日間終了する期間、投与が中止されない患者：
アダリムマブ (ヒュミラ) トシリズマブ (アクテムラ) エタネルセプト (エンブレル) アナキンラ (キネレット) ゴリムマブ (シンポニ) セクキヌマブ (コセンティクス) インフリキシマブ (レミケード) ウステキヌマブ (ステララ) アバタセプト (オレンシア) トファシチニブ (ゼルヤンツ) ベリムマブ (ベンリスタ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。